Minimaaliinvasiivinen leikkaus vs. kraniotomia potilailla, joilla on supratentoriaalinen hypertensiivinen aivoverenvuoto (MISICH)
maanantai 20. helmikuuta 2023 päivittänyt: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Minimaaliinvasiivinen leikkaus versus kraniotomia potilailla, joilla on supratentoriaalinen hypertensiivinen aivoverenvuoto: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Kraniotomian tehokkuus aivojen sisäisen verenvuodon hoidossa on edelleen kiistanalainen.
Kahta päätyyppiä minimaalisesti invasiivista kirurgiaa, endoskooppista evakuointia ja stereotaktista aspiraatiota, on yritetty poistaa hematooma, ja niillä on joitain etuja.
Prospektiivisia ja kontrolloituja tutkimuksia ei kuitenkaan vielä ole.
Tämä on monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, parantavatko minimaalisesti invasiiviset leikkaukset potilaiden, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto, tuloksia kraniotomiaan verrattuna.
Potilaat jaetaan satunnaisesti endoskopiaryhmään, stereotaktiseen aspiraatioryhmään ja kraniotomiaryhmään suhteessa 1:1:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypertensiivinen intracerebraalinen verenvuoto (HICH) on yleisin aivohalvaus. Sairastuvuus ja kuolleisuus ylittävät 60 % ja vain 12 % potilaista pystyi elämään itsenäisesti. Kirurgisen tai konservatiivisen hoidon valinta HICH-potilaille on kiistanalainen.
Joitakin vähän invasiivisia neurokirurgioita on sovellettu hematooman evakuointiin, ja ne voivat parantaa ennustetta jossain määrin. Endoskooppisessa evakuoinnissa syntyy pieni pursereikä ja hematooma poistetaan imemällä ja huuhtelemalla neuroendoskoopin alla. Endoskooppinen kirurginen evakuointi lupaa maksimoida hematooman evakuoinnin ja minimoimalla normaalin kudoksen vauriot. Stereotaktinen aspiraatio käyttää kuvaohjausta katetrin sijoittamiseksi hematooman päärunkoon ja veren imemiseen. Tässä tutkimuksessa noin 900 potilasta saa endoskooppisen evakuoinnin, stereotaktisen aspiraation tai kraniotomian satunnaistuksen tulosten mukaan. Potilaita seurataan 7 päivän, 30 päivän ja 6 kuukauden kuluttua.
Eri potilasryhmien tuloksia kerätään ja verrataan. Tutkimuksen tarkoituksena on löytää paras leikkausmenetelmä hypertensiiviseen aivoverenvuotoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
733
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Supratentoriaalinen hypertensiivinen aivojensisäinen verenvuoto CT-skannauksessa, kun hematooman tilavuus >20 ml
- Aikuiset potilaat, joiden GCS-pistemäärä on ≥5
- Sisäänpääsy 24 tunnin sisällä ictuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Kasvaimen, koagulopatian, aneurysman tai arteriovenoosin epämuodostuman aiheuttama aivoverenvuoto
- Samanaikainen päävamma tai päävamman historia
- Useita aivoverenvuotoa
- Tunnettu pitkälle edennyt dementia tai vamma aiemmin
- Merkkejä terminaalin aivotyrä
- Vaikeat samanaikaiset sairaudet, jotka vaikuttavat elinajanodotteeseen
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet verihiutaleita estäviä tai antikoagulantteja pitkään
- Vakavan suonensisäisen verenvuodon kanssa
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koe 1: Endoskooppinen evakuointi
Endoskooppinen hematoomaevakuointi itse kehitetyn työkanavan avulla.
|
Endoskooppinen leikkaus supratentoriaalisen hypertensiivisen aivoverenvuodon hoitoon.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koe 2: Stereotaktinen pyrkimys
Aseta katetri hematooman päärunkoon ja ime veri.
|
Kuvaohjauksen käyttö hematooman aspiraatioon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: kraniotomia
Kraniotomia isolla luuläpällä hematooman evakuointiin.
|
Kraniotomia isolla luuläpällä aivojen sisäisen hematooman poistamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vammaisuuden tai riippuvuuden aste päivittäisessä toiminnassa.
Asteikko on 0–6 ja se ulottuu täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematooman poistumisnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 3 päivää
|
Suhde, joka arvioi hematooman evakuoinnin laajuutta, vaihtelee välillä 0 - 100%.
|
24 tuntia ja 3 päivää
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika ihon viillosta leikkauksen loppuun.
|
24 tuntia
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Leikkauksen aikana menetetty veren määrä.
|
24 tuntia
|
|
Postoperatiivinen Glasgow'n koomaasteikko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Neurologinen asteikko, joka tallentaa potilaiden tajunnan tilan viikon kuluttua leikkauksesta.
|
7 päivää
|
|
Uudelleenvuotonopeus
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kärsivät verenvuodosta uudelleen leikkauksen jälkeen.
Uudelleenvuoto tapahtuu yleensä 3 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
3 päivää
|
|
ICU-päiviä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Aika, jonka ICH-potilas joutuu olemaan tehohoidossa leikkauksen jälkeen.
|
14 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kuolevat kuukauden sisällä hypertensiivisen aivoverenvuodon alkamisesta.
|
30 päivää
|
|
Intrakraniaalinen infektiotaajuus
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavat kallonsisäisen infektion.
Infektio tulee varmistaa aivo-selkäydinnestetesteillä.
|
7 päivää
|
|
Barthel-indeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Järjestysasteikko, jota käytetään mittaamaan potilaiden suorituskykyä päivittäisessä elämässä.
Suurempi luku liittyy suurempaan todennäköisyyteen, että he pystyvät asumaan kotona tietyssä määrin itsenäisesti sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalakulut
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Neurokirurgisen sairaalahoidon kokonaiskulut
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Chinese PLA General Hospital (Muu tunniste: Chinese PLA General Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endoskooppinen evakuointi
-
McMaster UniversityValmis
-
Indiana UniversityIlmoittautuminen kutsustaAchalasiaYhdysvallat
-
Tri-Service General HospitalValmis
-
Hebei Medical UniversityEi vielä rekrytointia
-
Stryker OrthopaedicsPeruutettuLaparoskooppinen kolekystektomiaKiina
-
Washington University School of MedicineValmisBiopsia, hieno neula | Endosonografia | Biopsia, hieno neula/menetelmätYhdysvallat
-
Methodist Health SystemValmisEndoskooppinen ompelu | GI-traktin häiriöt | Ruoansulatuskanavan häiriötYhdysvallat
-
Mahidol UniversityValmis
-
Central Adelaide Local Health Network IncorporatedUniversity of AdelaideRekrytointiLeikkaus | Välikorvatulehdus | Tympanisen kalvon perforointi | Tympanisen kalvon tulehdusAustralia