Minimal-invasive Chirurgie versus Kraniotomie bei Patienten mit supratentorieller hypertensiver intrazerebraler Blutung (MISICH)
20. Februar 2023 aktualisiert von: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Minimalinvasive Chirurgie versus Kraniotomie bei Patienten mit supratentorieller hypertensiver intrazerebraler Blutung: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Die Wirksamkeit der Kraniotomie bei der Behandlung von intrazerebralen Blutungen bleibt umstritten.
Zwei Hauptarten minimalinvasiver Chirurgie, endoskopische Evakuierung und stereotaktische Aspiration, wurden zur Entfernung von Hämatomen versucht und zeigen einige Vorteile.
Allerdings fehlen noch prospektive und kontrollierte Studien.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die entwickelt wurde, um festzustellen, ob minimal-invasive Operationen das Ergebnis bei Patienten mit hypertensiven intrazerebralen Blutungen im Vergleich zu einer Kraniotomie verbessern.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Endoskopiegruppe, der stereotaktischen Aspirationsgruppe und der Kraniotomiegruppe zugeteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die hypertensive intrazerebrale Blutung (HICH) ist der häufigste hämorrhagische Schlaganfall. Die Morbidität und Mortalität übersteigen 60 % und nur 12 % der Patienten konnten unabhängig leben. Die Wahl der chirurgischen oder konservativen Behandlung von Patienten mit HICH ist umstritten.
Einige minimal-invasive Neurochirurgien wurden zur Hämatomevakuierung angewendet und können die Prognose bis zu einem gewissen Grad verbessern. Bei der endoskopischen Evakuierung wird ein kleines Bohrloch geschaffen und das Hämatom durch Absaugen und Spülen unter einem Neuroendoskop entfernt. Die endoskopische chirurgische Evakuierung verspricht eine maximale Hämatomevakuierung bei gleichzeitiger Minimierung der Schädigung des normalen Gewebes. Die stereotaktische Aspiration verwendet Bildführung, um einen Katheter in den Hauptkörper des Hämatoms zu platzieren und Blut abzusaugen. In dieser Studie erhalten etwa 900 Patienten gemäß den Ergebnissen der Randomisierung eine endoskopische Evakuierung, stereotaktische Aspiration oder Kraniotomie. Die Patienten werden nach 7 Tagen, 30 Tagen und 6 Monaten nachuntersucht.
Die Ergebnisse verschiedener Patientengruppen werden gesammelt und verglichen. Die Studie soll die beste chirurgische Methode für hypertensive intrazerebrale Blutungen finden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
733
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Supratentorielle hypertensive intrazerebrale Blutung im CT-Scan mit einem Hämatomvolumen von > 20 ml
- Erwachsene Patienten mit GCS-Score ≥5
- Aufnahme innerhalb von 24 h nach Iktus
Ausschlusskriterien:
- Intrazerebrale Blutung, die durch einen Tumor, eine Koagulopathie, ein Aneurysma oder eine arteriovenöse Fehlbildung verursacht wird
- Gleichzeitige Kopfverletzung oder Vorgeschichte von Kopfverletzungen
- Multiple intrazerebrale Blutung
- Vorbekannte fortgeschrittene Demenz oder Behinderung
- Mit Hinweisen auf eine terminale Hirnhernie
- Schwere Begleiterkrankungen, die die Lebenserwartung beeinträchtigen
- Patienten, die über lange Zeit gerinnungshemmende oder gerinnungshemmende Medikamente eingenommen haben
- Mit schwerer intraventrikulärer Blutung
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuch 1: Endoskopische Evakuierung
Endoskopische Hämatomevakuierung mit Hilfe eines selbst entwickelten Arbeitskanals.
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Endoskopische Chirurgie zur Behandlung von supratentorieller hypertensiver intrazerebraler Blutung.
Andere Namen:
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Experimental: Versuch 2: Stereotaktische Aspiration
Legen Sie einen Katheter in den Hauptkörper des Hämatoms und aspirieren Sie Blut.
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Verwenden von Bildführung zum Aspirieren von Hämatomen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Kraniotomie
Kraniotomie mit einem großen Knochenlappen zur Hämatomevakuierung.
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Kraniotomie mit großem Knochendeckel zur Entfernung eines intrazerebralen Hämatoms.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
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Der Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten.
Die Skala reicht von 0-6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämatom-Clearance-Rate
Zeitfenster: 24 Stunden und 3 Tage
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Ein Verhältnis, das das Ausmaß der Hämatomevakuierung bewertet und von 0 bis 100 % reicht.
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24 Stunden und 3 Tage
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Betriebszeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Zeit vom Hautschnitt bis zum Ende der Operation.
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24 Stunden
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Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 24 Stunden
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Volumen des während der Operation verlorenen Blutes.
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24 Stunden
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Postoperative Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: 7 Tage
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Eine neurologische Skala zur Erfassung des Bewusstseinszustands von Patienten 1 Woche nach der Operation.
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7 Tage
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Nachblutungsrate
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach der Operation an Nachblutungen leiden.
Nachblutungen treten in der Regel innerhalb von 3 Tagen nach der Operation auf.
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3 Tage
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Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Zeit, die ein ICH-Patient nach der Operation auf der Intensivstation bleiben muss.
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14 Tage
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Prozentsatz der Patienten, die innerhalb eines Monats nach Beginn der hypertensiven intrazerebralen Blutung sterben.
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30 Tage
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Intrakranielle Infektionsrate
Zeitfenster: 7 Tage
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Prozentsatz der Patienten, die eine intrakranielle Infektion bekommen.
Die Infektion sollte durch Zerebrospinalflüssigkeitstests bestätigt werden.
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7 Tage
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Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Ordinalskala zur Messung der Leistung von Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens.
Eine höhere Zahl ist mit einer größeren Wahrscheinlichkeit verbunden, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit einem gewissen Maß an Unabhängigkeit zu Hause leben zu können.
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6 Monate
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Krankenhauskosten
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtausgaben während eines neurochirurgischen Krankenhausaufenthalts
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Chinese PLA General Hospital (Andere Kennung: Chinese PLA General Hospital)
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