Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minimalt invasiv kirurgi versus kraniotomi hos patienter med supratentorial hypertensiv intracerebral blødning (MISICH)

20. februar 2023 opdateret af: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital

Minimalt invasiv kirurgi versus kraniotomi hos patienter med supratentoriel hypertensiv intracerebral blødning: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Effektiviteten af ​​kraniotomi i behandlingen af ​​intracerebral blødning forbliver kontroversiel. To hovedtyper af minimalt invasiv kirurgi, endoskopisk evakuering og stereotaktisk aspiration, er blevet forsøgt til fjernelse af hæmatomer og viser nogle fordele. Der mangler dog stadig prospektive og kontrollerede undersøgelser. Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg designet til at bestemme, om minimalt invasive operationer vil forbedre resultatet hos patienter med hypertensiv intracerebral blødning sammenlignet med kraniotomi. Patienter vil blive tilfældigt fordelt til endoskopigruppe, stereotaktisk aspirationsgruppe og kraniotomigruppe i forholdet 1:1:1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypertensiv intracerebral blødning (HICH) er det mest almindelige blødende slagtilfælde. Sygeligheden og dødeligheden overstiger 60 %, og kun 12 % af patienterne kunne leve selvstændigt. Valget af kirurgisk eller konservativ behandling til patienter med HICH er kontroversielt.

Nogle minimalt invasive neurokirurgier er blevet anvendt til hæmatomevakuering og kan forbedre prognosen til en vis grad. Ved endoskopisk evakuering skabes et lille grathul, og hæmatom fjernes gennem sugning og skylning under neuroendoskop. Endoskopisk kirurgisk evakuering lover at maksimere hæmatomevakuering og samtidig minimere skader på normalt væv. Stereotaktisk aspiration bruger billedvejledning til at placere et kateter i hovedlegemet af hæmatomet og aspirere blod. I denne undersøgelse vil omkring 900 patienter modtage endoskopisk evakuering, stereotaktisk aspiration eller kraniotomi i henhold til resultaterne af randomisering. Patienterne vil blive fulgt op efter 7 dage, 30 dage og 6 måneder.

Resultater fra forskellige grupper af patienter vil blive indsamlet og sammenlignet. Studiet er designet til at finde den bedste kirurgiske metode til hypertensiv intracerebral blødning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

733

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Supratentorial hypertensiv intracerebral blødning på CT-scanning med hæmatomvolumen >20mL
  • Voksne patienter med GCS-score ≥5
  • Indlagt inden for 24 timer efter ictus

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning forårsaget af tumor, koagulopati, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
  • Samtidig hovedskade eller historie med hovedskade
  • Multipel intracerebral blødning
  • Kendt fremskreden demens eller handicap før
  • Med tegn på terminal hjernebrok
  • Alvorlige samtidige sygdomme, der påvirker den forventede levetid
  • Patienter, der har taget anti-blodplade- eller antikoagulantia i lang tid
  • Med svær intraventrikulær blødning
  • Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperiment 1: Endoskopisk evakuering
Endoskopisk hæmatomevakuering ved hjælp af en selvudviklet arbejdskanal.
Procedure: Endoskopisk evakuering
Endoskopisk kirurgi til behandling af supratentorial hypertensiv intracerebral blødning.
Andre navne:
  • neuroendoskopisk kirurgi
Eksperimentel: Eksperiment 2: Stereotaktisk aspiration
Placer et kateter i hoveddelen af ​​hæmatomet og aspirér blod.
Procedure: Stereotaktisk aspiration
Brug af billedvejledning til at aspirere hæmatom.
Andre navne:
  • Hæmatom Stereotaktisk Aspiration
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kraniotomi
Kraniotomi med en stor knogleflap til hæmatomevakuering.
Procedure: Kraniotomi
Kraniotomi med en stor knogleflap for at evakuere intracerebralt hæmatom.
Andre navne:
  • Kraniotomi evakuering af hæmatom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​handicap eller afhængighed i de daglige aktiviteter. Skalaen går fra 0-6, der løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmatom clearance rate
Tidsramme: 24 timer og 3 dage
Et forhold, der vurderer omfanget af hæmatomevakuering, der spænder fra 0 til 100%.
24 timer og 3 dage
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
Tiden fra hudsnit til slutningen af ​​operationen.
24 timer
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 24 timer
Volumen af ​​blod tabt under operationen.
24 timer
Postoperativ Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 7 dage
En neurologisk skala til registrering af patienters bevidsthedstilstand 1 uge efter operationen.
7 dage
Genblødningsrate
Tidsramme: Tre dage
Procentdelen af ​​patienter, der lider af genblødning efter operationen. Genblødning opstår normalt inden for 3 dage efter operationen.
Tre dage
Dage med ICU-ophold
Tidsramme: 14 dage
Den tid, en ICH-patient skal ligge på intensivafdelingen efter operationen.
14 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Procentdelen af ​​patienter, der dør inden for en måned efter starten af ​​hypertensiv intracerebral blødning.
30 dage
Intrakraniel infektionsrate
Tidsramme: 7 dage
Procentdel af patienter, der får intrakraniel infektion. Infektionen skal bekræftes ved cerebrospinalvæskeprøver.
7 dage
Barthel Index
Tidsramme: 6 måneder
En ordinær skala, der bruges til at måle patienters præstation i dagligdagens aktiviteter. Et højere antal er forbundet med en større sandsynlighed for at kunne bo hjemme med en vis grad af selvstændighed efter udskrivelse fra hospitalet.
6 måneder
Indlæggelsesudgifter
Tidsramme: 6 måneder
Samlede udgifter under neurokirurgisk indlæggelse
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Nanchang University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tang-Du Hospital
Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Second Hospital of Jilin University
Taihe Hospital
Yichang Central People's Hospital
Wuhan No.1 Hospital
Jiangmen Central Hospital
Jingzhou Central Hospital
Jilin Province People's Hospital
Siping Central Hospital
Minzu Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2016

Først opslået (Skøn)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Chinese PLA General Hospital (Anden identifikator: Chinese PLA General Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel blødning, hypertensiv

Kliniske forsøg med Endoskopisk evakuering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner