Minimaal invasieve chirurgie versus craniotomie bij patiënten met supratentoriale hypertensieve intracerebrale bloeding (MISICH)
20 februari 2023 bijgewerkt door: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Minimaal invasieve chirurgie versus craniotomie bij patiënten met supratentoriale hypertensieve intracerebrale bloeding: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
De effectiviteit van craniotomie bij de behandeling van intracerebrale bloeding blijft controversieel.
Twee hoofdtypen van minimaal invasieve chirurgie, endoscopische evacuatie en stereotactische aspiratie, zijn geprobeerd voor het verwijderen van hematoom en vertonen enkele voordelen.
Prospectieve en gecontroleerde studies ontbreken echter nog.
Dit is een multi-center gerandomiseerde gecontroleerde studie die is ontworpen om te bepalen of minimaal invasieve operaties de uitkomst zullen verbeteren bij patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding in vergelijking met craniotomie.
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de endoscopiegroep, de stereotactische aspiratiegroep en de craniotomiegroep in een verhouding van 1:1:1.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypertensieve intracerebrale bloeding (HICH) is de meest voorkomende hemorragische beroerte. De morbiditeit en mortaliteit zijn hoger dan 60% en slechts 12% van de patiënten kon zelfstandig wonen. De keuze voor chirurgische of conservatieve behandeling voor patiënten met HICH is controversieel.
Sommige minimaal invasieve neurochirurgie is toegepast op hematoomevacuatie en kan de prognose tot op zekere hoogte verbeteren. Bij endoscopische evacuatie wordt een klein boorgat gemaakt en wordt hematoom verwijderd door middel van afzuiging en irrigatie onder een neuro-endoscoop. Endoscopische chirurgische evacuatie belooft hematoomevacuatie te maximaliseren terwijl schade aan normaal weefsel wordt geminimaliseerd. Stereotactische aspiratie maakt gebruik van beeldgeleiding om een katheter in het hoofdlichaam van het hematoom te plaatsen en bloed op te zuigen. In deze studie zullen ongeveer 900 patiënten endoscopische evacuatie, stereotactische aspiratie of craniotomie ondergaan volgens de resultaten van randomisatie. Patiënten zullen na 7 dagen, 30 dagen en 6 maanden worden opgevolgd.
Uitkomsten van verschillende groepen patiënten zullen worden verzameld en vergeleken. De studie is opgezet om de beste chirurgische methode te vinden voor hypertensieve intracerebrale bloeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
733
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Supratentoriale hypertensieve intracerebrale bloeding op CT-scan met een hematoomvolume >20 ml
- Volwassen patiënten met GCS-score ≥5
- Binnen 24u na ictus opgenomen
Uitsluitingscriteria:
- Intracerebrale bloeding veroorzaakt door tumor, coagulopathie, aneurysma of arterioveneuze malformatie
- Gelijktijdig hoofdletsel of voorgeschiedenis van hoofdletsel
- Meerdere intracerebrale bloedingen
- Bekende gevorderde dementie of handicap eerder
- Met indicaties van terminale hersenhernia
- Ernstige bijkomende ziekten die de levensverwachting beïnvloeden
- Patiënten die gedurende lange tijd bloedplaatjesaggregatieremmers of antistollingsmiddelen hebben gebruikt
- Met ernstige intraventriculaire bloeding
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel 1: Endoscopische evacuatie
Endoscopische hematoomevacuatie met behulp van een zelfontwikkeld werkkanaal.
|
Endoscopische chirurgie voor de behandeling van supratentoriale hypertensieve intracerebrale bloeding.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Experimenteel 2: stereotactische aspiratie
Plaats een katheter in het hoofdgedeelte van het hematoom en zuig bloed op.
|
Beeldgeleiding gebruiken om hematoom op te zuigen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Actieve comparator: craniotomie
Craniotomie met een grote botflap voor hematoomevacuatie.
|
Craniotomie met een grote botflap om intracerebraal hematoom te evacueren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De mate van handicap of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten.
De schaal loopt van 0-6, lopend van perfecte gezondheid zonder symptomen tot overlijden.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hematoomklaringspercentage
Tijdsspanne: 24 uur en 3 dagen
|
Een ratio die de mate van hematoomevacuatie beoordeelt, variërend van 0 tot 100%.
|
24 uur en 3 dagen
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
De tijd vanaf de huidincisie tot het einde van de operatie.
|
24 uur
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur
|
Hoeveelheid bloed verloren tijdens de operatie.
|
24 uur
|
|
Postoperatieve Glasgow Coma-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Een neurologische schaal om de bewuste toestand van patiënten 1 week na de operatie vast te leggen.
|
7 dagen
|
|
Percentage herbloedingen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het percentage patiënten dat last heeft van herbloedingen na een operatie.
Opnieuw bloeden treedt meestal op binnen 3 dagen na de operatie.
|
3 dagen
|
|
Dagen IC-verblijf
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De tijd dat een ICH-patiënt na een operatie op de intensive care moet blijven.
|
14 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage patiënten dat binnen een maand na het begin van hypertensieve intracerebrale bloeding overlijdt.
|
30 dagen
|
|
Percentage intracraniale infectie
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Percentage patiënten dat een intracraniële infectie krijgt.
De infectie moet worden bevestigd door cerebrospinale vloeistoftesten.
|
7 dagen
|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een ordinale schaal die wordt gebruikt om de prestaties van patiënten bij activiteiten van het dagelijks leven te meten.
Een hoger aantal hangt samen met een grotere kans om na ontslag uit het ziekenhuis zelfstandig thuis te kunnen wonen.
|
6 maanden
|
|
Ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totale kosten tijdens ziekenhuisopname voor neurochirurgie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Chinese PLA General Hospital (Andere identificatie: Chinese PLA General Hospital)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endoscopische evacuatie
-
Changhai HospitalOnbekendColorectaal adenoom | Colorectale poliepChina
-
Mahidol UniversityVoltooid