Minimalt invasiv kirurgi versus kraniotomi hos pasienter med supratentoriell hypertensiv intracerebral blødning (MISICH)
20. februar 2023 oppdatert av: Xiaolei Chen, Chinese PLA General Hospital
Minimalt invasiv kirurgi versus kraniotomi hos pasienter med supratentoriell hypertensiv intracerebral blødning: En multisenter randomisert kontrollert studie
Effektiviteten av kraniotomi i behandlingen av intracerebral blødning er fortsatt kontroversiell.
To hovedtyper av minimalt invasiv kirurgi, endoskopisk evakuering og stereotaktisk aspirasjon, har blitt forsøkt for fjerning av hematom og viser noen fordeler.
Imidlertid mangler fortsatt prospektive og kontrollerte studier.
Dette er en randomisert kontrollert multisenterstudie designet for å avgjøre om minimalt invasive operasjoner vil forbedre resultatet hos pasienter med hypertensiv intracerebral blødning sammenlignet med kraniotomi.
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt til endoskopigruppe, stereotaktisk aspirasjonsgruppe og kraniotomigruppe i forholdet 1:1:1.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypertensiv intracerebral blødning (HICH) er det vanligste hemoragiske hjerneslaget. Sykeligheten og dødeligheten overstiger 60 % og bare 12 % av pasientene kunne leve uavhengig. Valget av kirurgisk eller konservativ behandling for pasienter med HICH er kontroversielt.
Noen minimalt invasive nevrokirurgier har blitt brukt til hematomevakuering og kan forbedre prognosen til en viss grad. Ved endoskopisk evakuering dannes et lite borehull og hematom fjernes gjennom sug og skylling under nevroendoskop. Endoskopisk kirurgisk evakuering lover å maksimere hematomevakuering samtidig som skade på normalt vev minimaliseres. Stereotaktisk aspirasjon bruker bildeveiledning for å plassere et kateter i hoveddelen av hematomet og aspirere blod. I denne studien vil ca. 900 pasienter motta endoskopisk evakuering, stereotaktisk aspirasjon eller kraniotomi i henhold til resultatene av randomisering. Pasientene vil bli fulgt opp etter 7 dager, 30 dager og 6 måneder.
Utfall fra ulike pasientgrupper vil bli samlet inn og sammenlignet. Studien er designet for å finne den beste kirurgiske metoden for hypertensiv intracerebral blødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
733
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Supratentorial hypertensiv intracerebral blødning på CT-skanning med hematomvolum >20mL
- Voksne pasienter med GCS-score ≥5
- Innlagt innen 24 timer etter ictus
Ekskluderingskriterier:
- Intracerebral blødning forårsaket av tumor, koagulopati, aneurisme eller arteriovenøs misdannelse
- Samtidig hodeskade eller historie med hodeskade
- Multippel intracerebral blødning
- Kjent avansert demens eller funksjonshemming før
- Med indikasjoner på terminal hjernebrokk
- Alvorlige samtidige sykdommer som påvirker forventet levealder
- Pasienter som har tatt blodplatehemmende eller antikoagulerende legemidler i lang tid
- Med alvorlig intraventrikulær blødning
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperiment 1: Endoskopisk evakuering
Endoskopisk hematomevakuering ved hjelp av en egenutviklet arbeidskanal.
|
Endoskopisk kirurgi for behandling av supratentorial hypertensiv intracerebral blødning.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Eksperiment 2: Stereotaktisk aspirasjon
Plasser et kateter inn i hoveddelen av hematomet og aspirer blod.
|
Bruke bildeveiledning for å aspirere hematom.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv komparator: Kraniotomi
Kraniotomi med en stor benklaff for hematomevakuering.
|
Kraniotomi med en stor benklaff for å evakuere intracerebralt hematom.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 6 måneder
|
Graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene.
Skalaen går fra 0-6, fra perfekt helse uten symptomer til død.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hematom Clearance Rate
Tidsramme: 24 timer og 3 dager
|
Et forhold som vurderer omfanget av hematomevakuering, fra 0 til 100 %.
|
24 timer og 3 dager
|
|
Driftstid
Tidsramme: 24 timer
|
Tiden fra hudsnitt til slutten av operasjonen.
|
24 timer
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 24 timer
|
Volum av blod tapt under operasjonen.
|
24 timer
|
|
Postoperativ Glasgow Coma Scale
Tidsramme: 7 dager
|
En nevrologisk skala for å registrere pasientens bevisste tilstand 1 uke etter operasjonen.
|
7 dager
|
|
Nyblødningsrate
Tidsramme: 3 dager
|
Prosentandelen av pasienter som lider av reblødning etter operasjonen.
Gjenblødning oppstår vanligvis innen 3 dager etter operasjonen.
|
3 dager
|
|
Dager med intensivopphold
Tidsramme: 14 dager
|
Tiden en ICH-pasient må ligge på intensivavdelingen etter operasjonen.
|
14 dager
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
Prosentandelen av pasienter som dør innen en måned etter utbruddet av hypertensiv intracerebral blødning.
|
30 dager
|
|
Intrakraniell infeksjonsrate
Tidsramme: 7 dager
|
Andel av pasienter som får intrakraniell infeksjon.
Infeksjonen bør bekreftes ved cerebrospinalvæskeprøver.
|
7 dager
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: 6 måneder
|
En ordinær skala som brukes til å måle ytelsen til pasienter i dagliglivets aktiviteter.
Et høyere tall er forbundet med større sannsynlighet for å kunne bo hjemme med en viss grad av selvstendighet etter utskrivning fra sykehus.
|
6 måneder
|
|
Utgifter til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Totale utgifter under nevrokirurgisk innleggelse
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaolei Chen, MD, Chinese PLA General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Chinese PLA General Hospital (Annen identifikator: Chinese PLA General Hospital)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell blødning, hypertensiv
-
The Hospital for Sick ChildrenAvsluttet
-
University of Cape TownFullførtHypertensiv episodeSør-Afrika
-
Johns Hopkins UniversityAga Khan University; Fogarty International Center of the National Institute...FullførtHypertensjon | Hypertensiv nødsituasjon | Hypertensiv krisePakistan
-
Neuromed IRCCSRekrutteringImmunsystemprofil under hypertensiv hjerteremodelleringItalia
-
Mansoura UniversityFullført
-
CHA UniversityHanlim Pharm. Co., Ltd.UkjentGrønn stær | Okulær hypertensivKorea, Republikken
-
Zahra Rabbani KhahShahid Beheshti University of Medical SciencesUkjentHypertensiv faseIran, den islamske republikken
-
Purdue UniversityAlliance for Potato Research and EducationUkjentHypertensiv sykdomForente stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroMinistry of Health, Brazil; Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico...UkjentHypertensiv sykdomBrasil
-
Trinity Hypertension & Metabolic Research InstituteWake Forest University Health SciencesRekruttering
Kliniske studier på Endoskopisk evakuering
-
Ostomycure ABDevicia ABUkjentIleostomi - StomiSverige, Storbritannia
-
Novadaq Technologies ULC, now a part of StrykerFullførtEndetarmskreft | Crohns sykdom | Divertikulitt | Tykktarmskreft | Polypp | ProcidentiaForente stater
-
Lyell McEwin HospitalUniversity of AdelaideFullførtKolorektale neoplasmer | Kolorektal polypp
-
Stryker OrthopaedicsTilbaketrukketLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
European Association for Endoscopic SurgeryTilbaketrukket
-
Shanghai Minimally Invasive Surgery CenterUkjent
-
Changhai HospitalUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppKina
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Spania
-
King's College Hospital NHS TrustMirai MedicalHar ikke rekruttert ennå
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringPapillært skjoldbruskkarsinomKina