일본과 서양 피험자의 PET 아밀로이드 이미징 비교

포함 기준:

모든 과목에 대한 일반 포함 기준:

1. 피험자는 최소 6년의 교육을 받았습니다.
2. 주제는 일본 1차 후손이었다.
3. 피험자는 적절한 시각, 청각 및 의사소통 능력을 보였고 인지 기능의 표준 테스트를 완료할 의지와 능력이 있었습니다.
4. Flutemetamol F 18 주사제를 처음 투여하기 전 45일 이내에 수행한 병력, 검사실 및 신체 검사를 검토하여 확인된 바와 같이, 피험자의 전반적인 건강 상태는 모든 연구 절차를 준수하기에 적절했습니다.
5. 피험자(및 관련된 경우 간병인)는 순응했으며 연구자의 의견에 따라 연구를 완료할 가능성이 높았습니다.
6. 여성은 외과적으로 불임(문서화된 양측 난소 절제술 및/또는 문서화된 자궁 적출술을 받았음)이거나 폐경 후(2년 이상 월경 중단)였습니다.
7. 해당되는 경우 현지 규정에 따라 피험자 및/또는 피험자의 법적으로 허용되는 대리인이 사전 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.

HV에 특정한 포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 25세 이상이었습니다.
2. 피험자는 병력에 의한 인지 장애의 증거가 없었습니다.
3. 피험자는 MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수가 =< 27이었습니다.
4. 피험자는 임상 치매 등급(CDR)이 0이었습니다.
5. 피험자는 충분한 진단 품질의 스크리닝 방문의 일부로 MRI 이미지를 가지고 있었고 관심 볼륨(VOI) 정의 및 부분 볼륨 교정을 위해 정상적인 뇌 기능(관련 이미징 매뉴얼에 제공된 세부 정보)과 일치했습니다.

pAD가 있는 피험자에 특정한 포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 55세 이상이었습니다.
2. 주제는 국립 신경 및 의사 소통 장애 및 뇌졸중 연구소를 만났습니다. 임상 pAD에 대한 알츠하이머병 및 관련 장애 협회(NINCDS-ADRDA) 기준 및 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV]), 4판, AD 기준(DSM-IV 기준, 미국 정신과 협회 1994).
3. 피험자는 MMSE 점수가 15에서 26(포함)이고 CDR이 0.5, 1 또는 2였습니다.
4. 피험자는 Modified Hachinski Ischemic scale에서 =< 4의 점수를 받았습니다.
5. 피험자는 모든 연구 방문에 피험자를 동반할 수 있는 적절한 간병인이 있었습니다.
6. 피험자는 VOI 정의 및 부분 용적 교정을 위해 pAD의 진단 및 충분한 진단 품질(관련 이미징 매뉴얼에서 제공되는 세부 정보)과 일치하는 스크리닝 방문의 일부로 MRI 이미지를 가졌습니다.

aMCI가 있는 피험자에 특정한 포함 기준:

1. 피험자는 정보에 입각한 동의를 얻은 시점에 55세 이상이었습니다.
2. 주제는 aMCI에 대한 Petersen 기준을 충족했습니다.
3. 피험자는 MMSE 점수가 27~30(포함)이고 CDR이 0~0.5였습니다.
4. 피험자는 Modified Hachinski Ischemic Scale에서 =< 4의 점수를 받았습니다.
5. 피험자는 필요한 경우 모든 연구 방문에 피험자를 동반할 수 있고 현지 규정에 따라 적용할 수 있는 적절한 간병인/동반자가 있었습니다.
6. 피험자는 aMCI의 진단과 일치하고 VOI 정의 및 부분 용적 교정을 위한 충분한 진단 품질(상세 정보는 이미징 매뉴얼에 제공됨)과 일치하는 스크리닝 방문의 일부로 MRI 이미지를 가지고 있었습니다.

제외 기준:

1. 피험자는 조사자가 판단한 대로 연구 절차를 완료할 수 없었습니다.
2. 피험자는 지난 12개월 동안 1mSv 이상의 이온화 방사선 피폭(두부 컴퓨터 단층촬영[CT] 제외)을 받았거나 과거에 피폭한 결과 조사관이 부적합하다고 판단했습니다.
3. 피험자는 [18F] 플루테메타몰 또는 그 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민성/알레르기가 있었습니다.
4. 가임기, 임신 또는 수유중인 여성 피험자.
5. 피험자는 의료 기록 검토 또는 보고된 병력에 근거하여 지난 2년 이내에 알코올 및/또는 약물 남용의 병력이 있었습니다.
6. 피험자는 MRI 또는 ​​PET(밀실공포증, 박동조율기, 금속 조각의 존재 또는 인공와우를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 대한 금기 사항이 있었습니다.
7. 피험자는 투약 30일 이내에 임상시험용의약품(IMP)을 사용한 임상시험에 참여하였다.
8. 피험자는 HBs 항원, HCV 항체, HIV 항체 또는 매독에 대한 혈청 검사에 대해 양성 혈청 검사를 받았습니다.
9. 피험자는 이전 3개월 이내에 알려진 항콜린 효과(기억 장애를 일으킬 수 있음)가 있는 약물을 정기적으로 복용했습니다.
10. 피험자는 심각한 의식 상실과 관련된 두부 손상 병력이 있었으며, 조사관의 의견으로는 PET 영상의 해석을 방해했을 것입니다.

HV에 특정한 제외 기준:

1. 피험자는 임상적으로 유의한 의학적 또는 신경학적 상태 또는 신체적, 신경학적 또는 실험실 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있었습니다.
2. 피험자는 pAD의 가족력이 있었습니다(pAD 진단을 받은 직계 가족 중 1명 이상).

pAD 및 aMCI가 있는 피험자에 대한 특정 제외 기준:

1. 피험자는 인지에 영향을 미쳤을 수 있는 pAD 이외의 중요한 신경학적 또는 정신과적 장애(주요 우울증, 정신분열증, 조증 등을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가졌습니다.
2. 피험자는 뇌 영상에서 임상적으로 명백한 뇌졸중 또는 심각한 뇌혈관 질환의 이전 병력이 있었습니다.