A PET amiloid képalkotás összehasonlítása japán és nyugati alanyokban

Bevételi kritériumok:

Általános felvételi kritériumok minden tantárgyra:

1. A tantárgynak legalább 6 éves végzettsége volt.
2. Az alany elsőrendű japán származású volt.
3. Az alany megfelelő vizuális, hallási és kommunikációs képességekkel rendelkezett, és hajlandó volt és képes volt elvégezni a kognitív funkciók standard tesztjeit.
4. Az alany általános egészségi állapota megfelelő volt ahhoz, hogy megfeleljen az összes vizsgálati eljárásnak, amint azt kórtörténetük áttekintése, valamint laboratóriumi és fizikális vizsgálatok alapján állapították meg, amelyeket a Flutemetamol F 18 injekció első beadása előtt 45 napon belül végeztek.
5. Az alany (és a gondozó, ha releváns) megfelelő volt/volt, és a vizsgáló véleménye szerint nagy valószínűséggel befejezte a vizsgálatot.
6. A nők vagy műtétileg sterilek voltak (dokumentált kétoldali petefészek-eltávolítás és/vagy dokumentált méheltávolítás volt), vagy posztmenopauzás (a menstruáció több mint 2 éven át tartó megszűnése).
7. A tájékozott hozzájárulást a vizsgálati alany és/vagy az alany jogilag elfogadható képviselője írta alá és dátummal látta el, a helyi előírásoknak megfelelően.

HV-re specifikus felvételi kritériumok:

1. Az alany 25 éves vagy idősebb volt a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
2. Az alanynak a kórtörténet alapján nem volt bizonyítéka kognitív károsodásra.
3. Az alany Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma =<27.
4. Az alany klinikai demencia besorolása (CDR) 0 volt.
5. Az alanynak a szűrési vizit részeként megfelelő diagnosztikai minőségű és a normál agyműködéssel összhangban lévő MRI-képe volt (részletek a kapcsolódó képalkotó kézikönyvben találhatók) a vizsgált térfogat (VOI) meghatározásához és a részleges térfogat korrekciójához.

PAD-ban szenvedő alanyokra vonatkozó felvételi kritériumok:

1. Az alany 55 éves vagy idősebb volt a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
2. Az alany találkozott National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Az Alzheimer-kór és a kapcsolódó rendellenességek egyesületének (NINCDS-ADRDA) kritériumai a klinikai pAD-hoz és a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-IV), 4. kiadás, az AD kritériumai (DSM-IV kritériumok, American Psychiatric Association 1994).
3. Az alany MMSE-pontszáma 15-26 (beleértve) és CDR-értéke 0,5, 1 vagy 2 volt.
4. Az alany pontszáma =< 4 volt a módosított Hachinski ischaemiás skálán.
5. Az alanynak megfelelő gondozója volt, aki képes volt elkísérni az alanyt minden tanulmányi látogatáson.
6. Az alany a szűrővizsgálat részeként MRI-képet kapott, amely összhangban volt a pAD diagnózisával, és megfelelő diagnosztikai minőséget mutatott (a részleteket a kapcsolódó Képalkotó Kézikönyv tartalmazza) a VOI meghatározásához és a részleges térfogat korrekciójához.

Az aMCI-vel rendelkező alanyokra vonatkozó felvételi feltételek:

1. Az alany 55 éves vagy idősebb volt a tájékozott beleegyezés megszerzésének időpontjában.
2. Az alany megfelelt az aMCI Petersen-kritériumainak.
3. Az alany MMSE-pontszáma 27-30 (beleértve) és CDR-értéke 0-0,5 volt.
4. Az alany pontszáma =< 4 a módosított Hachinski ischaemiás skálán.
5. Az alanynak volt megfelelő gondozója/társa, aki képes volt elkísérni az alanyt minden tanulmányi látogatásra, ha szükséges és a helyi előírások szerint alkalmazható.
6. Az alanynak a szűrési vizit részeként MRI-képe volt, amely megfelelt az aMCI diagnózisának, és megfelelő diagnosztikai minőségű (részletek a Képalkotó kézikönyvben találhatók) a VOI meghatározásához és a részleges térfogat korrekciójához.

Kizárási kritériumok:

1. Az alany nem tudta befejezni a vizsgálati eljárásokat a vizsgáló megítélése szerint.
2. Az alany az elmúlt 12 hónapban 1 mSv-t meghaladó ionizáló sugárzást kapott (kivéve a fej komputertomográfiás vizsgálatából [CT]), vagy a vizsgáló a múltbeli sugárterhelés miatt alkalmatlannak találta.
3. Az alanynak ismert vagy feltételezett túlérzékenysége/allergiája volt [18F] flutemetamollal vagy bármely segédanyagával szemben.
4. Fogamzóképes korú, terhes vagy szoptató női alanyok.
5. Az alanynak az elmúlt 2 évben alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélése volt az orvosi feljegyzések vagy a bejelentett kórtörténet áttekintése alapján.
6. Az alanynak ellenjavallata volt MRI vagy PET (beleértve, de nem kizárólagosan a klausztrofóbiát, a pacemakert, a fémdarabok jelenlétét vagy a cochleáris implantátumot).
7. Az alany az adagolást követő 30 napon belül egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálatban vett részt.
8. Az alany pozitív szerológiát mutatott HBs antigénre, HCV antitestre, HIV antitestre vagy szifilisz szerológiai tesztje.
9. Az alany rendszeresen szedett ismert antikolinerg hatású gyógyszert (amely károsíthatta a memóriát) a megelőző 3 hónapban.
10. Az alanynak anamnézisében jelentős eszméletvesztéssel járó fejsérülés volt, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarta volna a PET-képek értelmezését.

HV-re jellemző kizárási kritériumok:

1. Az alanynak bármilyen klinikailag jelentős egészségügyi vagy neurológiai állapota vagy bármilyen klinikailag jelentős eltérése volt a fizikai, neurológiai vagy laboratóriumi vizsgálat során.
2. Az alany családjában előfordult pAD (több mint 1 elsőfokú rokon a pAD diagnózisával).

A pAD-ban és aMCI-ben szenvedő alanyokra jellemző kizárási feltételek:

1. Az alanynak jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenessége volt (beleértve, de nem kizárólagosan a súlyos depressziót, skizofréniát, mániát stb.), a pAD-tól eltérően, amely befolyásolhatta a megismerést.
2. Az alanynak korábban klinikailag evidens agyvérzése vagy agyi képalkotó vizsgálata alapján jelentős cerebrovaszkuláris betegség volt.