Comparação de imagens de amiloide PET em indivíduos japoneses e ocidentais

Critério de inclusão:

Critérios gerais de inclusão para todas as disciplinas:

1. O sujeito tinha pelo menos 6 anos de escolaridade.
2. O sujeito era descendente de japoneses de primeira ordem.
3. O sujeito exibiu capacidades visuais, auditivas e de comunicação adequadas e estava disposto e capaz de completar testes padrão de função cognitiva.
4. A saúde geral do indivíduo era adequada para cumprir todos os procedimentos do estudo, conforme verificado pela revisão de seu histórico médico e exames laboratoriais e físicos, que foram realizados 45 dias antes da primeira administração de Flutemetamol F 18 Injection.
5. O sujeito (e o cuidador, se relevante) era/foi complacente e tinha uma alta probabilidade de concluir o estudo na opinião do investigador.
6. As mulheres eram cirurgicamente estéreis (tiveram uma ooforectomia bilateral documentada e/ou histerectomia documentada) ou estavam na pós-menopausa (cessação da menstruação por mais de 2 anos).
7. O consentimento informado foi assinado e datado pelo sujeito e/ou representante legalmente aceitável do sujeito, se aplicável, de acordo com os regulamentos locais.

Critérios de inclusão específicos para HV:

1. O sujeito tinha 25 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado.
2. O sujeito não tinha evidência de comprometimento cognitivo pelo histórico médico.
3. O sujeito teve uma pontuação no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de =< 27.
4. O sujeito tinha uma Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0.
5. O sujeito teve uma imagem de ressonância magnética como parte da visita de triagem de qualidade diagnóstica suficiente e consistente com a função cerebral normal (detalhes fornecidos no Manual de imagens associado) para definição do volume de interesse (VOI) e correção parcial do volume.

Critérios de inclusão específicos para indivíduos com DAp:

1. O sujeito tinha 55 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado.
2. O sujeito conheceu o Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e Comunicativos e Derrame; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) critérios para pAD clínico e Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV]), 4ª Edição, critérios para AD (critérios DSM-IV, American Psychiatric Association 1994).
3. O sujeito teve uma pontuação MMSE de 15 a 26 (inclusive) e um CDR de 0,5, 1 ou 2.
4. O sujeito teve uma pontuação de =< 4 na escala isquêmica modificada de Hachinski.
5. O sujeito tinha um cuidador adequado capaz de acompanhá-lo em todas as visitas do estudo.
6. O sujeito teve uma imagem de ressonância magnética como parte da visita de triagem consistente com o diagnóstico de pAD e de qualidade diagnóstica suficiente (detalhes fornecidos no Manual de imagem associado) para definição de VOI e correção de volume parcial.

Critérios de inclusão específicos para indivíduos com aMCI:

1. O sujeito tinha 55 anos ou mais no momento da obtenção do consentimento informado.
2. O sujeito atendeu aos critérios de Petersen para aMCI.
3. O sujeito tinha uma pontuação MMSE de 27 a 30 (inclusive) e um CDR de 0 a 0,5.
4. O sujeito teve uma pontuação de =< 4 na Escala Isquêmica de Hachinski Modificada.
5. O sujeito tinha um cuidador/acompanhante adequado capaz de acompanhá-lo em todas as visitas do estudo, se necessário e aplicável de acordo com os regulamentos locais.
6. O sujeito teve uma imagem de ressonância magnética como parte da visita de triagem consistente com o diagnóstico de aMCI e de qualidade diagnóstica suficiente (detalhes fornecidos no Imaging Manual) para definição de VOI e correção de volume parcial.

Critério de exclusão:

1. O sujeito não foi capaz de completar os procedimentos do estudo conforme julgado pelo investigador.
2. O sujeito recebeu exposição à radiação ionizante de mais de 1 mSv (exceto decorrente de tomografia computadorizada de crânio [TC]) nos últimos 12 meses ou foi considerado inadequado pelo investigador como resultado de exposição à radiação no passado.
3. O indivíduo tinha uma hipersensibilidade/alergia conhecida ou suspeita a [18F] flutemetamol ou a qualquer um de seus excipientes.
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, grávidas ou amamentando.
5. O sujeito tinha um histórico de abuso de álcool e/ou drogas nos últimos 2 anos com base em uma revisão de registros médicos ou histórico médico relatado.
6. O sujeito tinha contraindicação para ressonância magnética ou PET (incluindo, mas não limitado a, claustrofobia, marca-passo, presença de fragmentos metálicos ou implante coclear).
7. O sujeito havia participado de um ensaio clínico usando um medicamento experimental (PIM) dentro de 30 dias após a administração.
8. O sujeito apresentou sorologia positiva para antígeno HBs, anticorpo HCV, anticorpo HIV ou teste sorológico para sífilis.
9. O sujeito tomou regularmente medicação com um efeito anticolinérgico conhecido (que pode ter prejudicado a memória) nos últimos 3 meses.
10. O sujeito tinha histórico de traumatismo craniano associado a perda significativa de consciência que, na opinião do investigador, teria interferido na interpretação das imagens de PET.

Critérios de exclusão específicos para HV:

1. O sujeito tinha qualquer condição médica ou neurológica clinicamente significativa ou qualquer anormalidade clinicamente significativa no exame físico, neurológico ou laboratorial.
2. O sujeito tinha história familiar de DAP (mais de 1 parente de primeiro grau com diagnóstico de DAP).

Critérios de exclusão específicos para indivíduos com DAP e aMCI:

1. O sujeito tinha um distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo (incluindo, mas não limitado a, depressão maior, esquizofrenia, mania, etc.) além de pAD que pode ter afetado a cognição.
2. O sujeito tinha um histórico anterior de acidente vascular cerebral clinicamente evidente ou doença cerebrovascular significativa em imagens cerebrais.