Sammenligning av PET Amyloid Imaging i japanske og vestlige emner

Inklusjonskriterier:

Generelle inklusjonskriterier for alle fag:

1. Faget hadde minst 6 års utdanning.
2. Emnet var av førsteordens japansk avstamning.
3. Personen viste tilstrekkelige visuelle, auditive og kommunikasjonsevner, og var villig og i stand til å gjennomføre standardtester av kognitiv funksjon.
4. Forsøkspersonens generelle helse var tilstrekkelig til å overholde alle studieprosedyrer, som konstatert ved gjennomgang av sykehistorien, og laboratorie- og fysiske undersøkelser, som ble utført innen 45 dager før første administrasjon av Flutemetamol F 18-injeksjon.
5. Forsøkspersonen (og omsorgspersonen, hvis relevant) var/var etterrettelig og hadde høy sannsynlighet for å fullføre studien etter utrederens oppfatning.
6. Kvinner var enten kirurgisk sterile (hadde en dokumentert bilateral ooforektomi og/eller dokumentert hysterektomi) eller var postmenopausale (opphør av menstruasjon i mer enn 2 år).
7. Informert samtykke ble signert og datert av emnet og/eller emnets juridisk akseptable representant, hvis aktuelt, i samsvar med lokale forskrifter.

Inkluderingskriterier spesifikke for HV:

1. Forsøkspersonen var 25 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
2. Pasienten hadde ingen bevis for kognitiv svikt i medisinsk historie.
3. Emnet hadde en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på =< 27.
4. Personen hadde en Clinical Dementia Rating (CDR) på 0.
5. Personen hadde et MR-bilde som en del av screeningbesøket av tilstrekkelig diagnostisk kvalitet og i samsvar med normal hjernefunksjon (detaljer gitt i den tilhørende Imaging Manual) for volum av interesse (VOI) definisjon og delvis volumkorreksjon.

Inkluderingskriterier spesifikke for personer med pAD:

1. Forsøkspersonen var 55 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
2. Faget møtte Nasjonalt institutt for nevrologiske og kommunikative lidelser og hjerneslag; Alzheimers Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) kriterier for klinisk pAD og Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV]), 4. utgave, kriterier for AD (DSM-IV kriterier, American Psychiatric Association 1994).
3. Personen hadde en MMSE-score på 15 til 26 (inklusive) og en CDR på 0,5, 1 eller 2.
4. Emnet hadde en poengsum på =< 4 på den modifiserte Hachinski ischemiske skalaen.
5. Forsøkspersonen hadde en passende omsorgsperson som var i stand til å følge med ved alle studiebesøk.
6. Personen hadde et MR-bilde som en del av screeningbesøket i samsvar med diagnosen pAD og av tilstrekkelig diagnostisk kvalitet (detaljer gitt i den tilhørende Imaging Manual) for VOI-definisjon og delvis volumkorreksjon.

Inkluderingskriterier spesifikke for personer med aMCI:

1. Forsøkspersonen var 55 år eller eldre på tidspunktet for innhenting av informert samtykke.
2. Faget oppfylte Petersen-kriteriene for aMCI.
3. Forsøkspersonen hadde en MMSE-score på 27 til 30 (inklusive) og en CDR på 0 til 0,5.
4. Personen hadde en poengsum på =< 4 på den modifiserte Hachinski ischemiske skalaen.
5. Forsøkspersonen hadde en passende omsorgsperson/ledsager som var i stand til å følge forsøkspersonen på alle studiebesøk om nødvendig og aktuelt i henhold til lokale forskrifter.
6. Personen hadde et MR-bilde som en del av screeningbesøket i samsvar med diagnosen aMCI og av tilstrekkelig diagnostisk kvalitet (detaljer gitt i Imaging Manual) for VOI-definisjon og delvis volumkorreksjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøkspersonen var ikke i stand til å fullføre studieprosedyrene som ble vurdert av etterforskeren.
2. Personen hadde mottatt ioniserende strålingseksponering på mer enn 1 mSv (unntatt som følge av hodecomputertomografi [CT]) i løpet av de siste 12 månedene eller ble av etterforskeren fastslått uegnet som følge av tidligere strålingseksponering.
3. Pasienten hadde en kjent eller mistenkt overfølsomhet/allergi overfor [18F] flutemetamol eller noen av dets hjelpestoffer.
4. Kvinnelige forsøkspersoner som var i fertil alder, gravide eller ammende.
5. Personen hadde en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 2 årene basert på en gjennomgang av medisinske journaler eller rapportert sykehistorie.
6. Personen hadde en kontraindikasjon for MR eller PET (inkludert, men ikke begrenset til, klaustrofobi, pacemaker, tilstedeværelse av metalliske fragmenter eller cochleaimplantat).
7. Pasienten hadde deltatt i en klinisk utprøving med et undersøkelsesmedisin (IMP) innen 30 dager etter dosering.
8. Personen hadde positiv serologi for HBs-antigen, HCV-antistoff, HIV-antistoff eller serologisk test for syfilis.
9. Pasienten tok regelmessig medisiner med en kjent antikolinerg effekt (som kunne ha svekket hukommelse) i løpet av de siste 3 månedene.
10. Forsøkspersonen hadde en historie med hodeskade forbundet med betydelig bevissthetstap som, etter etterforskerens oppfatning, ville ha forstyrret tolkningen av PET-bilder.

Ekskluderingskriterier spesifikke for HV:

1. Pasienten hadde en klinisk signifikant medisinsk eller nevrologisk tilstand eller enhver klinisk signifikant abnormitet ved fysisk, nevrologisk eller laboratorieundersøkelse.
2. Personen hadde en familiehistorie med pAD (mer enn 1 førstegradsslektning med diagnosen pAD).

Eksklusjonskriterier spesifikke for forsøkspersoner med pAD og aMCI:

1. Personen hadde en signifikant nevrologisk eller psykiatrisk lidelse (inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig depresjon, schizofreni, mani, etc.) annet enn pAD som kan ha påvirket kognisjon.
2. Personen hadde en tidligere historie med klinisk tydelig hjerneslag eller signifikant cerebrovaskulær sykdom på hjerneavbildning.