PET-amyloidikuvauksen vertailu japanilaisilla ja länsimaisilla koehenkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

Yleiset osallistumiskriteerit kaikille aiheille:

1. Aineella oli vähintään 6 vuoden koulutus.
2. Aiheena oli ensimmäisen asteen japanilainen syntyperä.
3. Koehenkilö osoitti riittävät visuaaliset, kuulo- ja viestintäkyvyt, ja hän oli halukas ja pystynyt suorittamaan kognitiivisten toimintojen standarditestejä.
4. Koehenkilön yleinen terveydentila oli riittävä kaikkien tutkimusmenettelyjen noudattamiseen, mikä todettiin heidän sairaushistoriansa tarkastelun sekä laboratorio- ja fyysisten tutkimusten perusteella, jotka suoritettiin 45 päivän sisällä ennen ensimmäistä Flutemetamol F 18 -injektion antamista.
5. Tutkija (ja tarvittaessa hoitaja) oli/olivat suostuvaisia ​​ja hänellä oli suuri todennäköisyys saada tutkimus päätökseen tutkijan mielestä.
6. Naiset olivat joko kirurgisesti steriilejä (heillä oli dokumentoitu molemminpuolinen munanpoisto ja/tai dokumentoitu kohdunpoisto) tai postmenopausaalisilla (kuukautisten keskeytyminen yli 2 vuoden ajan).
7. Tutkittava ja/tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuksen, jos sovellettavissa, paikallisten määräysten mukaisesti.

HV:lle ominaiset sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava oli 25-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
2. Potilaalla ei ollut näyttöä kognitiivisesta heikkenemisestä sairaushistorian perusteella.
3. Koehenkilön Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä oli = < 27.
4. Tutkittavan kliininen dementialuokitus (CDR) oli 0.
5. Tutkittavalla oli osana seulontakäyntiä magneettikuvaus, joka oli riittävän diagnostinen ja yhteensopiva normaalin aivojen toiminnan kanssa (yksityiskohdat löytyvät liittyvästä kuvantamiskäsikirjasta) kiinnostavan tilavuuden (VOI) määrittämiseksi ja osittaisen tilavuuden korjaamiseksi.

PAD-potilaille ominaiset osallistumiskriteerit:

1. Tutkittava oli 55-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
2. Aihe tapasi National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) -kriteerit kliiniselle pAD:lle ja Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV]), 4. painos, AD kriteerit (DSM-IV-kriteerit, American Psychiatric Association 1994).
3. Koehenkilön MMSE-pistemäärä oli 15-26 (mukaan lukien) ja CDR 0,5, 1 tai 2.
4. Koehenkilön pistemäärä oli =< 4 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla.
5. Tutkittavalla oli asianmukainen hoitaja, joka pystyi olemaan tutkittavan mukana kaikilla opintokäynneillä.
6. Potilaalla oli osana seulontakäyntiä MRI-kuva, joka oli pAD-diagnoosin mukainen ja riittävä diagnostinen laatu (yksityiskohdat löytyvät liittyvästä kuvantamiskäsikirjasta) VOI-määrittelyä ja osittaista tilavuuden korjausta varten.

Erityiset osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on aMCI:

1. Tutkittava oli 55-vuotias tai vanhempi tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.
2. Kohde täytti Petersenin aMCI:n kriteerit.
3. Koehenkilön MMSE-pistemäärä oli 27 - 30 (mukaan lukien) ja CDR 0 - 0,5.
4. Koehenkilön pistemäärä oli = < 4 modifioidulla Hachinskin iskeemisellä asteikolla.
5. Tutkittavalla oli asianmukainen hoitaja/kumppani, joka kykeni olemaan mukana kaikilla opintokäynneillä, jos se on tarpeen ja soveltuva paikallisten määräysten mukaisesti.
6. Tutkittavalla oli osana seulontakäyntiä MRI-kuva, joka oli aMCI-diagnoosin mukainen ja riittävä diagnostinen laatu (yksityiskohdat löytyvät kuvantamisoppaasta) VOI-määrittelyä ja osittaista tilavuuden korjausta varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkija ei voinut suorittaa tutkimustoimenpiteitä loppuun tutkijan arvioiden mukaan.
2. Tutkittava oli saanut yli 1 mSv ionisoivaa säteilyaltistusta (lukuun ottamatta pään tietokonetomografiasta [CT] johtuvaa) viimeisen 12 kuukauden aikana tai tutkija totesi hänet sopimattomaksi aikaisemman säteilyaltistuksen seurauksena.
3. Potilaalla oli tunnettu tai epäilty yliherkkyys/allergia [18F]-flutemetamolille tai jollekin sen apuaineelle.
4. Naishenkilöt, jotka olivat hedelmällisessä iässä, raskaana tai imettävät.
5. Tutkittavalla on ollut alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttöä viimeisten 2 vuoden aikana lääketieteellisten asiakirjojen tai raportoidun sairaushistorian tarkastelun perusteella.
6. Potilaalla oli vasta-aihe MRI- tai PET-tutkimukselle (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, klaustrofobia, sydämentahdistin, metallifragmenttien läsnäolo tai sisäkorvaistute).
7. Koehenkilö oli osallistunut kliiniseen tutkimukseen, jossa käytettiin tutkimuslääkettä (IMP) 30 päivän kuluessa annostelusta.
8. Potilaalla oli positiivinen serologia HBs-antigeenille, HCV-vasta-aineelle, HIV-vasta-aineelle tai serologinen testi kupan varalta.
9. Koehenkilö otti säännöllisesti lääkkeitä, joilla oli tunnetusti antikolinerginen vaikutus (joka saattoi heikentää muistia) viimeisten 3 kuukauden aikana.
10. Tutkittavalla oli aiemmin ollut päävamma, johon liittyi merkittävä tajunnanmenetys, joka tutkijan mielestä olisi häirinnyt PET-kuvien tulkintaa.

HV:lle ominaiset poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeella oli mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai neurologinen tila tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeama fyysisessä, neurologisessa tai laboratoriotutkimuksessa.
2. Koehenkilöllä oli suvussa pAD (enemmän kuin 1 ensimmäisen asteen sukulainen, jolla oli pAD-diagnoosi).

Poissulkemiskriteerit koehenkilöille, joilla on pAD ja aMCI:

1. Kohdeella oli merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vakava masennus, skitsofrenia, mania jne.) muu kuin pAD, joka saattoi vaikuttaa kognitioon.
2. Koehenkilöllä oli aiemmin kliinisesti ilmeinen aivohalvaus tai merkittävä aivoverisuonitauti aivokuvauksessa.