Сравнение ПЭТ-изображения амилоида у японцев и западных субъектов

Критерии включения:

Общие критерии включения для всех предметов:

1. Субъект имел не менее 6 лет образования.
2. Субъект был японского происхождения первого порядка.
3. Субъект демонстрировал адекватные зрительные, слуховые и коммуникативные способности, а также был готов и мог пройти стандартные тесты когнитивных функций.
4. Общее состояние здоровья субъекта было адекватным для соблюдения всех процедур исследования, что подтверждается просмотром их истории болезни, а также лабораторными и физическими исследованиями, которые были выполнены в течение 45 дней до первого введения инъекции Flutemetamol F 18 Injection.
5. Субъект (и лицо, осуществляющее уход, если это уместно) соответствовали требованиям и имели высокую вероятность завершения исследования, по мнению исследователя.
6. Женщины были либо хирургически бесплодны (имели документально подтвержденную двустороннюю овариэктомию и/или документально подтвержденную гистерэктомию), либо находились в постменопаузе (прекращение менструаций более 2 лет).
7. Информированное согласие было подписано и датировано субъектом и/или законным представителем субъекта, если это применимо, в соответствии с местным законодательством.

Критерии включения, специфичные для HV:

1. Субъект был 25 лет или старше на момент получения информированного согласия.
2. В анамнезе у субъекта не было признаков когнитивных нарушений.
3. Субъект имел балл по шкале краткого обследования психического состояния (MMSE) = < 27.
4. Субъект имел рейтинг клинической деменции (CDR) 0.
5. Субъект получил МРТ-изображение в рамках скринингового визита достаточного диагностического качества и соответствующего нормальной функции мозга (подробности приведены в соответствующем Руководстве по визуализации) для определения интересующего объема (VOI) и коррекции частичного объема.

Критерии включения, специфичные для субъектов с ЗПА:

1. Субъект был 55 лет или старше на момент получения информированного согласия.
2. Субъект встречался с Национальным институтом неврологических и коммуникативных расстройств и инсульта; Критерии Ассоциации болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств (NINCDS-ADRDA) для клинической БА и Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM-IV]), 4-е издание, критерии БА (критерии DSM-IV, Американская психиатрическая ассоциация, 1994 г.).
3. Субъект имел оценку MMSE от 15 до 26 (включительно) и CDR 0,5, 1 или 2.
4. Субъект имел оценку =< 4 по модифицированной шкале ишемии Хачинского.
5. У субъекта был соответствующий опекун, способный сопровождать субъекта во время всех визитов в рамках исследования.
6. Субъект получил МРТ-изображение в рамках скринингового визита, соответствующего диагнозу ЗПА и достаточного диагностического качества (подробности приведены в соответствующем Руководстве по визуализации) для определения VOI и коррекции частичного объема.

Критерии включения, характерные для субъектов с aMCI:

1. Субъект был 55 лет или старше на момент получения информированного согласия.
2. Субъект соответствовал критериям Петерсена для aMCI.
3. Субъект имел оценку MMSE от 27 до 30 (включительно) и CDR от 0 до 0,5.
4. Субъект имел оценку =< 4 по модифицированной шкале ишемии Хачинского.
5. У субъекта был соответствующий опекун/компаньон, способный сопровождать субъекта во время всех учебных посещений, если это необходимо и применимо в соответствии с местным законодательством.
6. Субъект получил МРТ-изображение в рамках визита для скрининга, соответствующего диагнозу aMCI и достаточного диагностического качества (подробности приведены в Руководстве по визуализации) для определения VOI и коррекции частичного объема.

Критерий исключения:

1. По мнению исследователя, субъект не смог завершить процедуры исследования.
2. Субъект получил дозу ионизирующего излучения более 1 мЗв (за исключением результатов компьютерной томографии [КТ] головы) за последние 12 месяцев или был признан исследователем непригодным в результате радиационного облучения в прошлом.
3. Субъект имел известную или предполагаемую гиперчувствительность/аллергию к [18F] флутеметамолу или любому из его вспомогательных веществ.
4. Субъекты женского пола, способные к деторождению, беременные или кормящие грудью.
5. Субъект имел историю злоупотребления алкоголем и / или наркотиками в течение последних 2 лет на основании обзора медицинских записей или сообщения истории болезни.
6. У субъекта были противопоказания к МРТ или ПЭТ (включая, помимо прочего, клаустрофобию, кардиостимулятор, наличие металлических фрагментов или кохлеарный имплантат).
7. Субъект участвовал в клиническом испытании с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИМП) в течение 30 дней после введения дозы.
8. У субъекта была положительная серология на антиген HBs, антитела к ВГС, антитела к ВИЧ или серологический тест на сифилис.
9. Субъект регулярно принимал лекарства с известным антихолинергическим эффектом (которые могли ухудшить память) в течение предшествующих 3 месяцев.
10. У субъекта в анамнезе была травма головы, связанная со значительной потерей сознания, что, по мнению исследователя, могло помешать интерпретации ПЭТ-изображений.

Критерии исключения, специфичные для HV:

1. Субъект имел любое клинически значимое медицинское или неврологическое состояние или любую клинически значимую аномалию при физическом, неврологическом или лабораторном обследовании.
2. Субъект имел семейный анамнез ЗПА (более 1 родственника первой степени родства с диагнозом ЗПА).

Критерии исключения, характерные для субъектов с ЗПА и аМКН:

1. У субъекта было серьезное неврологическое или психическое расстройство (включая, помимо прочего, большую депрессию, шизофрению, манию и т. д.), кроме ЗПА, которое могло повлиять на когнитивные функции.
2. У субъекта в анамнезе был клинически очевидный инсульт или серьезное цереброваскулярное заболевание при визуализации головного мозга.