Comparación de imágenes PET de amiloide en sujetos japoneses y occidentales

Criterios de inclusión:

Criterios generales de inclusión para todas las materias:

1. El sujeto tenía al menos 6 años de educación.
2. El sujeto era de ascendencia japonesa de primer orden.
3. El sujeto exhibió capacidades visuales, auditivas y de comunicación adecuadas, y estaba dispuesto y era capaz de completar pruebas estándar de función cognitiva.
4. La salud general del sujeto era adecuada para cumplir con todos los procedimientos del estudio, según lo determinado por la revisión de su historial médico y los exámenes físicos y de laboratorio, que se realizaron dentro de los 45 días anteriores a la primera administración de Flutemetamol F 18 Inyectable.
5. El sujeto (y el cuidador, si corresponde) cumplía y tenía una alta probabilidad de completar el estudio en opinión del investigador.
6. Las mujeres eran quirúrgicamente estériles (tenían una ovariectomía bilateral documentada y/o una histerectomía documentada) o eran posmenopáusicas (cese de la menstruación durante más de 2 años).
7. El consentimiento informado fue firmado y fechado por el sujeto y/o el representante legalmente aceptable del sujeto, si corresponde, de acuerdo con las reglamentaciones locales.

Criterios de inclusión específicos para HV:

1. El sujeto tenía 25 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
2. El sujeto no tenía evidencia de deterioro cognitivo por historial médico.
3. El sujeto obtuvo una puntuación en el Miniexamen del estado mental (MMSE) de =< 27.
4. El sujeto tenía una Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0.
5. El sujeto tenía una imagen de resonancia magnética como parte de la visita de selección de suficiente calidad diagnóstica y consistente con la función cerebral normal (los detalles se proporcionan en el Manual de imágenes asociado) para la definición del volumen de interés (VOI) y la corrección del volumen parcial.

Criterios de inclusión específicos para sujetos con pAD:

1. El sujeto tenía 55 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
2. El sujeto se reunió con el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y de la Comunicación y Accidentes Cerebrovasculares; Criterios de la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer y Trastornos Relacionados (NINCDS-ADRDA) para la pAD clínica y el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV]), 4.ª edición, criterios para la EA (criterios del DSM-IV, American Psychiatric Association 1994).
3. El sujeto tenía una puntuación MMSE de 15 a 26 (inclusive) y una CDR de 0,5, 1 o 2.
4. El sujeto tenía una puntuación de =< 4 en la escala isquémica modificada de Hachinski.
5. El sujeto tenía un cuidador apropiado capaz de acompañarlo en todas las visitas del estudio.
6. El sujeto tenía una imagen de resonancia magnética como parte de la visita de selección consistente con el diagnóstico de pAD y de suficiente calidad diagnóstica (los detalles se proporcionan en el Manual de imágenes asociado) para la definición del VOI y la corrección del volumen parcial.

Criterios de inclusión específicos para sujetos con DCLa:

1. El sujeto tenía 55 años o más en el momento de obtener el consentimiento informado.
2. El sujeto cumplió con los criterios de Petersen para aMCI.
3. El sujeto tenía una puntuación MMSE de 27 a 30 (inclusive) y una CDR de 0 a 0,5.
4. El sujeto tenía una puntuación de =< 4 en la Escala Isquémica de Hachinski Modificada.
5. El sujeto tenía un cuidador/acompañante apropiado capaz de acompañarlo en todas las visitas del estudio si fuera necesario y aplicable de acuerdo con las regulaciones locales.
6. El sujeto tenía una imagen de resonancia magnética como parte de la visita de selección compatible con el diagnóstico de DCL a y de calidad diagnóstica suficiente (los detalles se proporcionan en el Manual de imágenes) para la definición del VOI y la corrección del volumen parcial.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto no pudo completar los procedimientos del estudio a juicio del investigador.
2. El sujeto había recibido una exposición a la radiación ionizante de más de 1 mSv (excepto la derivada de una tomografía computarizada [TC] craneal) en los últimos 12 meses o el investigador determinó que no era adecuado como resultado de la exposición a la radiación en el pasado.
3. El sujeto tenía una hipersensibilidad/alergia conocida o sospechada al [18F] flutemetamol o a cualquiera de sus excipientes.
4. Mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes.
5. El sujeto tenía antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas en los últimos 2 años según una revisión de los registros médicos o el historial médico informado.
6. El sujeto tenía una contraindicación para la RM o la PET (incluidas, entre otras, claustrofobia, marcapasos, presencia de fragmentos metálicos o implante coclear).
7. El sujeto había participado en un ensayo clínico usando un medicamento en investigación (IMP) dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
8. El sujeto tenía serología positiva para antígeno HBs, anticuerpo VHC, anticuerpo VIH o prueba serológica para sífilis.
9. El sujeto tomó regularmente medicamentos con un efecto anticolinérgico conocido (que podría haber afectado la memoria) en los 3 meses anteriores.
10. El sujeto tenía antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado a una importante pérdida de conciencia que, en opinión del investigador, habría interferido en la interpretación de las imágenes PET.

Criterios de exclusión específicos para HV:

1. El sujeto tenía cualquier condición médica o neurológica clínicamente significativa o cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, neurológico o de laboratorio.
2. El sujeto tenía antecedentes familiares de pAD (más de 1 familiar de primer grado con el diagnóstico de pAD).

Criterios de exclusión específicos para sujetos con pAD y aMCI:

1. El sujeto padecía un trastorno neurológico o psiquiátrico significativo (que incluye, entre otros, depresión mayor, esquizofrenia, manía, etc.) además de pAD que puede haber afectado la cognición.
2. El sujeto tenía antecedentes de accidente cerebrovascular clínicamente evidente o enfermedad cerebrovascular significativa en las imágenes cerebrales.