Srovnání PET amyloidového zobrazování u japonských a západních subjektů

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení pro všechny předměty:

1. Předmět měl minimálně 6 let vzdělání.
2. Předmět byl japonského původu prvního řádu.
3. Subjekt vykazoval přiměřené zrakové, sluchové a komunikační schopnosti a byl ochoten a schopen dokončit standardní testy kognitivních funkcí.
4. Celkový zdravotní stav subjektu byl adekvátní ke splnění všech studijních postupů, jak bylo zjištěno přezkoumáním jeho anamnézy a laboratorním a fyzikálním vyšetřením, které bylo provedeno do 45 dnů před prvním podáním Flutemetamol F 18 Injection.
5. Subjekt (a pečovatel, pokud je to relevantní) vyhověli/vyhověli a podle názoru zkoušejícího měli vysokou pravděpodobnost dokončení studie.
6. Ženy byly buď chirurgicky sterilní (měly zdokumentovanou bilaterální ooforektomii a/nebo zdokumentovanou hysterektomii) nebo byly postmenopauzální (ukončení menstruace na více než 2 roky).
7. Informovaný souhlas byl podepsán a opatřen datem subjektem a/nebo jeho právně přijatelným zástupcem, je-li to relevantní, v souladu s místními předpisy.

Kritéria zařazení specifická pro HV:

1. Subjekt byl v době získání informovaného souhlasu starší 25 let.
2. Subjekt neměl žádné známky kognitivního poškození podle lékařské anamnézy.
3. Subjekt měl skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) =< 27.
4. Subjekt měl klinické hodnocení demence (CDR) 0.
5. Subjekt měl MRI obraz jako součást screeningové návštěvy dostatečné diagnostické kvality a konzistentní s normální funkcí mozku (podrobnosti jsou uvedeny v souvisejícím zobrazovacím manuálu) pro definici zájmového objemu (VOI) a částečnou korekci objemu.

Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s pAD:

1. Subjekt byl v době získání informovaného souhlasu starší 55 let.
2. Předmět se setkal s Národním ústavem neurologických a komunikačních poruch a cévní mozkové příhody; Kritéria asociace Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA) pro klinickou pAD a Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM-IV]), 4. vydání, kritéria pro AD (kritéria DSM-IV, American Psychiatric Association 1994).
3. Subjekt měl skóre MMSE 15 až 26 (včetně) a CDR 0,5, 1 nebo 2.
4. Subjekt měl skóre =< 4 na modifikované Hachinského ischemické škále.
5. Subjekt měl vhodného pečovatele schopného doprovázet subjekt na všech studijních návštěvách.
6. Subjekt měl MRI obraz jako součást screeningové návštěvy konzistentní s diagnózou pAD a s dostatečnou diagnostickou kvalitou (podrobnosti jsou uvedeny v souvisejícím zobrazovacím manuálu) pro definici VOI a částečnou korekci objemu.

Kritéria pro zařazení specifická pro subjekty s aMCI:

1. Subjekt byl v době získání informovaného souhlasu starší 55 let.
2. Subjekt splnil Petersenova kritéria pro aMCI.
3. Subjekt měl skóre MMSE 27 až 30 (včetně) a CDR 0 až 0,5.
4. Subjekt měl skóre =< 4 na modifikované Hachinského ischemické škále.
5. Subjekt měl vhodného pečovatele/společníka schopného doprovázet subjekt na všech studijních návštěvách, pokud je to nutné a použitelné podle místních předpisů.
6. Subjekt měl MRI obraz jako součást screeningové návštěvy konzistentní s diagnózou aMCI a s dostatečnou diagnostickou kvalitou (podrobnosti jsou uvedeny v Imaging Manual) pro definici VOI a částečnou korekci objemu.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt nebyl schopen dokončit studijní postupy, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
2. Subjekt byl v posledních 12 měsících vystaven ionizujícímu záření vyšší než 1 mSv (kromě toho, které bylo způsobeno počítačovou tomografií hlavy [CT]) nebo byl zkoušejícím označen za nevhodný v důsledku ozáření v minulosti.
3. Subjekt měl známou nebo suspektní přecitlivělost/alergii na [18F] flutemetamol nebo na kteroukoli z jeho pomocných látek.
4. Ženy, které byly ve fertilním věku, těhotné nebo kojící.
5. Subjekt měl anamnézu zneužívání alkoholu a/nebo drog během posledních 2 let na základě přezkoumání lékařských záznamů nebo hlášené lékařské anamnézy.
6. Subjekt měl kontraindikaci pro MRI nebo PET (včetně, aniž by byl výčet omezující, klaustrofobie, kardiostimulátoru, přítomnosti kovových fragmentů nebo kochleárního implantátu).
7. Subjekt se účastnil klinického hodnocení s použitím hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů od podání dávky.
8. Subjekt měl pozitivní sérologii na HBs antigen, HCV protilátku, HIV protilátku nebo sérologický test na syfilis.
9. Subjekt pravidelně užíval léky se známým anticholinergním účinkem (který by mohl mít zhoršenou paměť) během předchozích 3 měsíců.
10. Subjekt měl v anamnéze poranění hlavy spojené s významnou ztrátou vědomí, které by podle názoru výzkumníka narušilo interpretaci PET snímků.

Kritéria vyloučení specifická pro HV:

1. Subjekt měl jakýkoli klinicky významný lékařský nebo neurologický stav nebo jakoukoli klinicky významnou abnormalitu při fyzikálním, neurologickém nebo laboratorním vyšetření.
2. Subjekt měl rodinnou anamnézu pAD (více než 1 příbuzný prvního stupně s diagnózou pAD).

Kritéria vyloučení specifická pro subjekty s pAD a aMCI:

1. Subjekt měl významnou neurologickou nebo psychiatrickou poruchu (včetně, aniž by byl výčet omezující, velké deprese, schizofrenie, mánie atd.) jinou než pAD, která mohla ovlivnit kognici.
2. Subjekt měl předchozí anamnézu klinicky zjevné mrtvice nebo významného cerebrovaskulárního onemocnění při zobrazování mozku.