Vergelijking van PET-amyloïde beeldvorming bij Japanse en westerse proefpersonen

Inclusiecriteria:

Algemene inclusiecriteria voor alle vakken:

1. Het onderwerp had ten minste 6 jaar onderwijs.
2. Het onderwerp was van eerste orde Japanse afkomst.
3. De proefpersoon vertoonde voldoende visuele, auditieve en communicatieve vaardigheden en was bereid en in staat om standaardtests van cognitieve functie uit te voeren.
4. De algemene gezondheidstoestand van de proefpersoon was voldoende om aan alle onderzoeksprocedures te voldoen, zoals vastgesteld door beoordeling van hun medische geschiedenis en laboratorium- en lichamelijk onderzoek, dat binnen 45 dagen vóór de eerste toediening van Flutemetamol F 18-injectie werd uitgevoerd.
5. De proefpersoon (en de verzorger, indien relevant) was/waren volgzaam en hadden naar de mening van de onderzoeker een grote kans om het onderzoek af te ronden.
6. Vrouwen waren ofwel chirurgisch onvruchtbaar (hadden een gedocumenteerde bilaterale ovariëctomie en/of gedocumenteerde hysterectomie) of waren postmenopauzaal (stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan 2 jaar).
7. Geïnformeerde toestemming werd ondertekend en gedateerd door de proefpersoon en/of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon, indien van toepassing, in overeenstemming met de lokale regelgeving.

Inclusiecriteria specifiek voor HV:

1. De proefpersoon was 25 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
2. De patiënt had geen bewijs van cognitieve stoornissen door medische geschiedenis.
3. De proefpersoon had een Mini-Mental State Examination (MMSE)-score van =< 27.
4. De proefpersoon had een Clinical Dementia Rating (CDR) van 0.
5. De proefpersoon had een MRI-beeld als onderdeel van het screeningsbezoek van voldoende diagnostische kwaliteit en consistent met de normale hersenfunctie (details in de bijbehorende beeldvormingshandleiding) voor definitie van het interessevolume (VOI) en gedeeltelijke volumecorrectie.

Inclusiecriteria specifiek voor proefpersonen met pAD:

1. De proefpersoon was 55 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
2. Het onderwerp ontmoette National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke; Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) criteria voor klinische pAD en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV]), 4e editie, criteria voor AD (DSM-IV criteria, American Psychiatric Association 1994).
3. De proefpersoon had een MMSE-score van 15 tot en met 26 en een CDR van 0,5, 1 of 2.
4. De proefpersoon had een score van =< 4 op de Modified Hachinski Ischemische schaal.
5. De proefpersoon had een geschikte verzorger die de proefpersoon bij alle studiebezoeken kon vergezellen.
6. De proefpersoon had een MRI-beeld als onderdeel van het screeningsbezoek dat consistent was met de diagnose van pAD en van voldoende diagnostische kwaliteit (details worden verstrekt in de bijbehorende beeldvormingshandleiding) voor VOI-definitie en gedeeltelijke volumecorrectie.

Inclusiecriteria specifiek voor proefpersonen met aMCI:

1. De proefpersoon was 55 jaar of ouder op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
2. Het onderwerp voldeed aan de Petersen-criteria voor aMCI.
3. De proefpersoon had een MMSE-score van 27 tot en met 30 en een CDR van 0 tot 0,5.
4. De proefpersoon had een score van =< 4 op de Modified Hachinski Ischemic Scale.
5. De proefpersoon had een geschikte verzorger/begeleider die in staat was om de proefpersoon bij alle studiebezoeken te vergezellen, indien nodig en van toepassing volgens de lokale regelgeving.
6. De proefpersoon had een MRI-beeld als onderdeel van het screeningsbezoek dat consistent was met de diagnose van aMCI en van voldoende diagnostische kwaliteit (details in de Imaging Manual) voor VOI-definitie en gedeeltelijke volumecorrectie.

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon was niet in staat om de onderzoeksprocedures te voltooien zoals beoordeeld door de onderzoeker.
2. De proefpersoon was in de afgelopen 12 maanden blootgesteld aan ioniserende straling van meer dan 1 mSv (behalve als gevolg van computertomografie [CT]) of werd door de onderzoeker ongeschikt verklaard als gevolg van blootstelling aan straling in het verleden.
3. De proefpersoon had een bekende of vermoede overgevoeligheid/allergie voor [18F]-flutemetamol of voor een van de hulpstoffen.
4. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger konden worden, zwanger waren of borstvoeding gaven.
5. De proefpersoon had de afgelopen 2 jaar een geschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik op basis van een beoordeling van medische dossiers of gerapporteerde medische geschiedenis.
6. De proefpersoon had een contra-indicatie voor MRI of PET (inclusief, maar niet beperkt tot, claustrofobie, pacemaker, de aanwezigheid van metalen fragmenten of cochleair implantaat).
7. De proefpersoon had binnen 30 dagen na toediening deelgenomen aan een klinische proef met een geneesmiddel voor onderzoek (GMP).
8. De proefpersoon had een positieve serologie voor HBs-antigeen, HCV-antilichaam, HIV-antilichaam of serologische test voor syfilis.
9. De proefpersoon nam in de voorafgaande 3 maanden regelmatig medicatie met een bekend anticholinerg effect (die een geheugenstoornis zou kunnen hebben).
10. De proefpersoon had een voorgeschiedenis van hoofdletsel in combinatie met aanzienlijk bewustzijnsverlies dat, naar de mening van de onderzoeker, de interpretatie van PET-beelden zou hebben belemmerd.

Uitsluitingscriteria specifiek voor HV:

1. De proefpersoon had een klinisch significante medische of neurologische aandoening of een klinisch significante afwijking bij lichamelijk, neurologisch of laboratoriumonderzoek.
2. De proefpersoon had een familiegeschiedenis van pAD (meer dan 1 eerstegraads familielid met de diagnose pAD).

Uitsluitingscriteria specifiek voor proefpersonen met pAD en aMCI:

1. De proefpersoon had een andere significante neurologische of psychiatrische stoornis (inclusief, maar niet beperkt tot, ernstige depressie, schizofrenie, manie, enz.) die de cognitie kan hebben aangetast.
2. De proefpersoon had een voorgeschiedenis van klinisch duidelijke beroerte of significante cerebrovasculaire ziekte op beeldvorming van de hersenen.