Comparaison de l'imagerie TEP amyloïde chez les sujets japonais et occidentaux

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion pour toutes les matières :

1. Le sujet avait au moins 6 ans d'études.
2. Le sujet était d'origine japonaise de premier ordre.
3. Le sujet présentait des capacités visuelles, auditives et de communication adéquates, et était désireux et capable de passer des tests standard de la fonction cognitive.
4. L'état de santé général du sujet était adéquat pour se conformer à toutes les procédures de l'étude, comme en témoigne l'examen de ses antécédents médicaux et des examens de laboratoire et physiques, qui ont été effectués dans les 45 jours précédant la première administration de Flutemetamol F 18 Injection.
5. Le sujet (et le soignant, le cas échéant) était/étaient conforme et avait une forte probabilité de terminer l'étude de l'avis de l'investigateur.
6. Les femmes étaient soit chirurgicalement stériles (ayant subi une ovariectomie bilatérale documentée et/ou une hystérectomie documentée) soit ménopausées (arrêt des règles pendant plus de 2 ans).
7. Le consentement éclairé a été signé et daté par le sujet et/ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant, conformément aux réglementations locales.

Critères d'inclusion spécifiques au HV :

1. Le sujet avait 25 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé.
2. Le sujet n'avait aucune preuve de troubles cognitifs par ses antécédents médicaux.
3. Le sujet avait un score au Mini-Mental State Examination (MMSE) de =< 27.
4. Le sujet avait une évaluation clinique de la démence (CDR) de 0.
5. Le sujet a eu une image IRM dans le cadre de la visite de dépistage d'une qualité diagnostique suffisante et compatible avec une fonction cérébrale normale (détails fournis dans le manuel d'imagerie associé) pour la définition du volume d'intérêt (VOI) et la correction partielle du volume.

Critères d'inclusion spécifiques aux sujets atteints de MAP :

1. Le sujet avait 55 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé.
2. Le sujet a rencontré l'Institut national des troubles neurologiques et de la communication et des accidents vasculaires cérébraux; Critères de la pAD clinique de l'Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) et Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV), 4e édition, critères de la MA (critères du DSM-IV, American Psychiatric Association 1994).
3. Le sujet avait un score MMSE de 15 à 26 (inclus) et un CDR de 0,5, 1 ou 2.
4. Le sujet avait un score de =< 4 sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski.
5. Le sujet avait un soignant approprié capable d'accompagner le sujet lors de toutes les visites d'étude.
6. Le sujet avait une image IRM dans le cadre de la visite de dépistage compatible avec le diagnostic de pAD et d'une qualité diagnostique suffisante (détails fournis dans le manuel d'imagerie associé) pour la définition du VOI et la correction partielle du volume.

Critères d'inclusion spécifiques aux sujets avec aMCI :

1. Le sujet avait 55 ans ou plus au moment de l'obtention du consentement éclairé.
2. Le sujet répondait aux critères de Petersen pour l'aMCI.
3. Le sujet avait un score MMSE de 27 à 30 (inclus) et un CDR de 0 à 0,5.
4. Le sujet avait un score de =< 4 sur l'échelle ischémique modifiée de Hachinski.
5. Le sujet avait un soignant/compagnon approprié capable d'accompagner le sujet lors de toutes les visites d'étude si nécessaire et applicable conformément aux réglementations locales.
6. Le sujet avait une image IRM dans le cadre de la visite de dépistage compatible avec le diagnostic d'aMCI et d'une qualité diagnostique suffisante (détails fournis dans le manuel d'imagerie) pour la définition du VOI et la correction partielle du volume.

Critère d'exclusion:

1. Le sujet n'a pas été en mesure de terminer les procédures d'étude comme jugé par l'investigateur.
2. Le sujet avait reçu une exposition aux rayonnements ionisants de plus de 1 mSv (sauf résultant d'une tomodensitométrie cérébrale [CT]) au cours des 12 derniers mois ou a été jugé inadapté par l'investigateur en raison d'une exposition aux rayonnements dans le passé.
3. Le sujet avait une hypersensibilité/allergie connue ou suspectée au [18F] flutémétamol ou à l'un de ses excipients.
4. Sujets féminins en âge de procréer, enceintes ou allaitantes.
5. Le sujet avait des antécédents d'abus d'alcool et / ou de drogues au cours des 2 dernières années sur la base d'un examen des dossiers médicaux ou des antécédents médicaux rapportés.
6. Le sujet avait une contre-indication pour l'IRM ou la TEP (y compris, mais sans s'y limiter, la claustrophobie, le stimulateur cardiaque, la présence de fragments métalliques ou l'implant cochléaire).
7. Le sujet avait participé à un essai clinique utilisant un médicament expérimental (IMP) dans les 30 jours suivant l'administration.
8. Le sujet avait une sérologie positive pour l'antigène HBs, l'anticorps du VHC, l'anticorps du VIH ou un test sérologique pour la syphilis.
9. Le sujet a pris régulièrement des médicaments ayant un effet anticholinergique connu (qui pourraient avoir des troubles de la mémoire) au cours des 3 mois précédents.
10. Le sujet avait des antécédents de traumatisme crânien associé à une perte de conscience importante qui, de l'avis de l'investigateur, aurait interféré avec l'interprétation des images TEP.

Critères d'exclusion spécifiques au HV :

1. Le sujet avait une condition médicale ou neurologique cliniquement significative ou une anomalie cliniquement significative lors d'un examen physique, neurologique ou de laboratoire.
2. Le sujet avait des antécédents familiaux de pAD (plus d'un parent au premier degré avec le diagnostic de pAD).

Critères d'exclusion spécifiques aux sujets avec pAD et aMCI :

1. Le sujet avait un trouble neurologique ou psychiatrique important (y compris, mais sans s'y limiter, la dépression majeure, la schizophrénie, la manie, etc.) autre que la pAD qui peut avoir affecté la cognition.
2. Le sujet avait des antécédents d'accident vasculaire cérébral cliniquement évident ou de maladie cérébrovasculaire significative à l'imagerie cérébrale.