Porównanie obrazowania amyloidu PET u pacjentów z Japonii i krajów zachodnich

Kryteria przyjęcia:

Ogólne kryteria włączenia dla wszystkich przedmiotów:

1. Badany miał co najmniej 6 lat nauki.
2. Obiekt był pochodzenia japońskiego pierwszego rzędu.
3. Badany wykazywał odpowiednie zdolności wzrokowe, słuchowe i komunikacyjne oraz był chętny i zdolny do wykonania standardowych testów funkcji poznawczych.
4. Ogólny stan zdrowia osobnika był wystarczający do spełnienia wszystkich procedur badawczych, co stwierdzono na podstawie przeglądu historii choroby oraz badań laboratoryjnych i fizykalnych, które przeprowadzono w ciągu 45 dni przed pierwszym podaniem Flutemetamolu F 18 do wstrzykiwań.
5. Uczestnik (i opiekun, jeśli dotyczy) był/byli zgodny i miał wysokie prawdopodobieństwo ukończenia badania w opinii badacza.
6. Kobiety były albo chirurgicznie bezpłodne (miały udokumentowane obustronne wycięcie jajników i/lub udokumentowaną histerektomię) albo były po menopauzie (zaprzestanie miesiączki przez ponad 2 lata).
7. Świadoma zgoda została podpisana i opatrzona datą przez uczestnika i/lub jego prawnie akceptowalnego przedstawiciela, jeśli dotyczy, zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria włączenia specyficzne dla HV:

1. Pacjent miał 25 lat lub więcej w momencie uzyskania świadomej zgody.
2. Podmiot nie miał dowodów na upośledzenie funkcji poznawczych w historii medycznej.
3. Pacjent miał wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) =< 27.
4. Pacjent miał ocenę kliniczną demencji (CDR) równą 0.
5. Pacjent otrzymał obraz MRI w ramach wizyty przesiewowej o wystarczającej jakości diagnostycznej i zgodnej z normalną funkcją mózgu (szczegóły podano w dołączonej instrukcji obrazowania) w celu określenia objętości zainteresowania (VOI) i częściowej korekcji objętości.

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z pAD:

1. Pacjent miał 55 lat lub więcej w momencie uzyskania świadomej zgody.
2. Temat spotkał Narodowy Instytut Zaburzeń Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Udar mózgu; Stowarzyszenie Choroby Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych (NINCDS-ADRDA) kryteria klinicznej AD i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV]), wydanie 4, kryteria AD (kryteria DSM-IV, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne 1994).
3. Pacjent miał wynik MMSE od 15 do 26 (włącznie) i CDR 0,5, 1 lub 2.
4. Pacjent uzyskał wynik =< 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwienia Hachinskiego.
5. Pacjent miał odpowiedniego opiekuna, który mógł mu towarzyszyć podczas wszystkich wizyt studyjnych.
6. W ramach wizyty przesiewowej u pacjenta wykonano obraz MRI zgodny z rozpoznaniem pAD io wystarczającej jakości diagnostycznej (szczegóły w dołączonej instrukcji obrazowania) do określenia VOI i częściowej korekcji objętości.

Kryteria włączenia specyficzne dla pacjentów z aMCI:

1. Pacjent miał 55 lat lub więcej w momencie uzyskania świadomej zgody.
2. Pacjent spełniał kryteria Petersena dla aMCI.
3. Pacjent miał wynik MMSE od 27 do 30 (włącznie) i CDR od 0 do 0,5.
4. Pacjent uzyskał wynik =< 4 w zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego.
5. Uczestnik miał odpowiedniego opiekuna/towarzysza, który mógł mu towarzyszyć podczas wszystkich wizyt studyjnych, jeśli było to konieczne i miało zastosowanie zgodnie z lokalnymi przepisami.
6. Pacjent miał obraz MRI w ramach wizyty przesiewowej zgodny z rozpoznaniem aMCI io wystarczającej jakości diagnostycznej (szczegóły w Podręczniku obrazowania) do określenia VOI i korekcji częściowej objętości.

Kryteria wyłączenia:

1. Badany nie był w stanie ukończyć procedur badania, jak ocenił badacz.
2. Pacjent był narażony na promieniowanie jonizujące o sile większej niż 1 mSv (z wyjątkiem wynikającego z tomografii komputerowej głowy [CT]) w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub został uznany przez badacza za nieodpowiedniego w wyniku narażenia na promieniowanie w przeszłości.
3. Pacjent miał znaną lub podejrzewaną nadwrażliwość/alergię na flutemetamol [18F] lub na którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
4. Kobiety w wieku rozrodczym, ciężarne lub karmiące piersią.
5. Pacjent miał historię nadużywania alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej lub zgłoszonej historii medycznej.
6. Pacjent miał przeciwwskazania do MRI lub PET (w tym między innymi klaustrofobię, rozrusznik serca, obecność fragmentów metalowych lub implant ślimakowy).
7. Pacjent brał udział w badaniu klinicznym z użyciem badanego produktu leczniczego (IMP) w ciągu 30 dni od przyjęcia dawki.
8. Pacjent miał pozytywny wynik serologiczny w kierunku antygenu HBs, przeciwciał HCV, przeciwciał HIV lub testu serologicznego w kierunku kiły.
9. Pacjent regularnie przyjmował leki o znanym działaniu antycholinergicznym (które mogły upośledzać pamięć) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
10. Pacjent miał w wywiadzie uraz głowy związany ze znaczną utratą przytomności, który w opinii badacza zakłóciłby interpretację obrazów PET.

Kryteria wykluczenia specyficzne dla WN:

1. Pacjent miał jakikolwiek klinicznie istotny stan medyczny lub neurologiczny lub jakąkolwiek klinicznie istotną nieprawidłowość w badaniu fizycznym, neurologicznym lub laboratoryjnym.
2. Pacjent miał rodzinną historię pAD (więcej niż 1 krewny pierwszego stopnia z rozpoznaniem pAD).

Kryteria wykluczenia specyficzne dla osób z pAD i aMCI:

1. Osobnik miał znaczące zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne (w tym, ale nie wyłącznie, dużą depresję, schizofrenię, manię, itp.) inne niż pAD, które mogło mieć wpływ na funkcje poznawcze.
2. Pacjent miał wcześniej klinicznie widoczny udar mózgu lub istotną chorobę naczyniowo-mózgową w obrazowaniu mózgu.