Vergleich der PET-Amyloid-Bildgebung bei japanischen und westlichen Probanden

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien für alle Fächer:

1. Das Fach hatte eine mindestens 6-jährige Ausbildung.
2. Das Subjekt war japanischer Abstammung erster Ordnung.
3. Die Testperson verfügte über ausreichende Seh-, Hör- und Kommunikationsfähigkeiten und war bereit und in der Lage, Standardtests der kognitiven Funktion zu absolvieren.
4. Der allgemeine Gesundheitszustand der Probanden war für die Einhaltung aller Studienverfahren ausreichend, was durch die Überprüfung ihrer Krankengeschichte sowie durch Labor- und körperliche Untersuchungen festgestellt wurde, die innerhalb von 45 Tagen vor der ersten Verabreichung von Flutemetamol F 18-Injektion durchgeführt wurden.
5. Der Proband (und ggf. der Betreuer) war/sind konform und hatten nach Meinung des Prüfarztes eine hohe Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
6. Die Frauen waren entweder chirurgisch unfruchtbar (sie hatten eine dokumentierte bilaterale Oophorektomie und/oder eine dokumentierte Hysterektomie) oder befanden sich in der Postmenopause (Ausbleiben der Menstruation seit mehr als 2 Jahren).
7. Die Einverständniserklärung wurde vom Probanden und/oder gegebenenfalls seinem gesetzlich zulässigen Vertreter gemäß den örtlichen Vorschriften unterzeichnet und datiert.

HV-spezifische Einschlusskriterien:

1. Der Proband war zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung 25 Jahre oder älter.
2. Der Proband hatte aufgrund seiner Krankengeschichte keine Hinweise auf eine kognitive Beeinträchtigung.
3. Die Testperson hatte beim Mini-Mental State Examination (MMSE) einen Wert von =< 27.
4. Der Proband hatte eine klinische Demenzbewertung (CDR) von 0.
5. Der Proband hatte im Rahmen des Screening-Besuchs ein MRT-Bild von ausreichender diagnostischer Qualität und im Einklang mit der normalen Gehirnfunktion (Einzelheiten finden Sie im zugehörigen Bildgebungshandbuch) zur Definition des interessierenden Volumens (VOI) und zur Teilvolumenkorrektur.

Einschlusskriterien speziell für Patienten mit pAVK:

1. Der Proband war zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung 55 Jahre oder älter.
2. Das Thema traf sich mit dem National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke; Kriterien der Alzheimer's Disease and Related Disorders Association (NINCDS-ADRDA) für klinische pAD und Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), 4. Auflage, Kriterien für AD (DSM-IV-Kriterien, American Psychiatric Association 1994).
3. Der Proband hatte einen MMSE-Score von 15 bis 26 (einschließlich) und einen CDR von 0,5, 1 oder 2.
4. Der Proband hatte einen Wert von =< 4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämie-Skala.
5. Der Proband hatte eine geeignete Betreuungsperson, die ihn bei allen Studienbesuchen begleiten konnte.
6. Der Proband hatte im Rahmen des Screening-Besuchs ein MRT-Bild, das mit der Diagnose pAD übereinstimmte und von ausreichender diagnostischer Qualität war (Einzelheiten finden Sie im zugehörigen Bildgebungshandbuch), um die VOI-Definition und Teilvolumenkorrektur zu ermöglichen.

Einschlusskriterien speziell für Probanden mit aMCI:

1. Der Proband war zum Zeitpunkt der Einholung der Einwilligungserklärung 55 Jahre oder älter.
2. Der Proband erfüllte die Petersen-Kriterien für aMCI.
3. Der Proband hatte einen MMSE-Score von 27 bis 30 (einschließlich) und einen CDR von 0 bis 0,5.
4. Der Proband hatte einen Wert von =< 4 auf der modifizierten Hachinski-Ischämischen Skala.
5. Der Proband hatte einen geeigneten Betreuer/Begleiter, der ihn bei Bedarf und gemäß den örtlichen Vorschriften bei allen Studienbesuchen begleiten konnte.
6. Der Proband hatte im Rahmen des Screening-Besuchs ein MRT-Bild, das mit der Diagnose eines aMCI übereinstimmte und von ausreichender diagnostischer Qualität war (Details finden Sie im Bildgebungshandbuch), um die VOI-Definition und Teilvolumenkorrektur zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband war nach Einschätzung des Prüfarztes nicht in der Lage, die Studienprozeduren abzuschließen.
2. Der Proband war in den letzten 12 Monaten einer ionisierenden Strahlenbelastung von mehr als 1 mSv ausgesetzt (außer bei einer Computertomographie des Kopfes [CT]) oder wurde vom Prüfer aufgrund einer Strahlenbelastung in der Vergangenheit als ungeeignet eingestuft.
3. Der Proband hatte eine bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit/Allergie gegen [18F] Flutemetamol oder einen seiner Hilfsstoffe.
4. Weibliche Probanden, die im gebärfähigen Alter waren, schwanger waren oder stillten.
5. Der Proband hatte in den letzten 2 Jahren eine Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch, basierend auf einer Durchsicht der Krankenakten oder der gemeldeten Krankengeschichte.
6. Der Proband hatte eine Kontraindikation für MRT oder PET (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Klaustrophobie, Herzschrittmacher, das Vorhandensein von Metallfragmenten oder Cochlea-Implantat).
7. Der Proband hatte innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) teilgenommen.
8. Die Testperson hatte einen positiven Serologietest auf HBs-Antigen, HCV-Antikörper, HIV-Antikörper oder einen serologischen Test auf Syphilis.
9. Der Proband nahm in den letzten drei Monaten regelmäßig Medikamente mit bekannter anticholinerger Wirkung (die das Gedächtnis beeinträchtigen könnten) ein.
10. Der Proband hatte in der Vergangenheit Kopfverletzungen, die mit einem erheblichen Bewusstseinsverlust einhergingen, was nach Ansicht des Untersuchers die Interpretation von PET-Bildern beeinträchtigt hätte.

HV-spezifische Ausschlusskriterien:

1. Der Proband wies bei der körperlichen, neurologischen oder Laboruntersuchung eine klinisch bedeutsame medizinische oder neurologische Erkrankung oder eine klinisch bedeutsame Anomalie auf.
2. Der Proband hatte in der Familie eine pAVK-Erkrankung (mehr als ein Verwandter ersten Grades mit der Diagnose pAD).

Spezifische Ausschlusskriterien für Patienten mit pAD und aMCI:

1. Der Proband litt neben der pAVK an einer schwerwiegenden neurologischen oder psychiatrischen Störung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Depression, Schizophrenie, Manie usw.), die möglicherweise die Kognition beeinträchtigt hat.
2. Der Proband hatte in der Vorgeschichte einen klinisch offensichtlichen Schlaganfall oder eine signifikante zerebrovaskuläre Erkrankung, die in der Bildgebung des Gehirns festgestellt wurde.