전이성 또는 절제불가능한 점액성 지방육종 및 연골육종에서의 Sirolimus 및 Cyclophosphamide
2022년 4월 19일 업데이트: HansGelderblom, Leiden University Medical Center
전이성 또는 절제불가능한 점액성 지방육종 및 연골육종에서 Sirolimus와 cYclophosphamide 병용의 효능을 평가하는 2상, 단일군, 다기관 임상시험
연골육종과 지방육종은 환자의 생존 범위가 넓은 다양한 하위 유형으로 구성됩니다.
현재 치료 옵션은 광범위한 수술 절제로 구성되어 있지만 국소 재발 또는 전이성 질환이 있는 환자의 경우 결과가 좋지 않습니다.
평가 중인 새로운 치료 옵션과 마우스 모델은 mTOR(mammilian target of rapamycin) 억제가 종양 성장을 예방할 수 있음을 생체 내에서 보여줍니다.
mTOR는 두 개의 복합체에 존재하는 키나아제로 여러 경로를 활성화합니다.
비정상적인 mTOR 신호 전달은 암세포 생존에 관여하는 것으로 알려져 있습니다.
mTOR 억제제로 치료한 뼈 또는 연조직 육종 환자에 대한 여러 임상 연구가 수행되었으며 유망한 결과를 보여줍니다.
이러한 연구에서 연구자들은 mTOR 억제제와 시클로포스파미드의 조합이 연골육종에서 유망한 결과를 보여준다고 결론을 내릴 수 있습니다.
절제 불가능하고 전이성인 연골육종 또는 점액성 지방육종에 대한 다른 치료 옵션이 없기 때문에 Eurosarc 컨소시엄(www.eurosarc.eu)
현재 임상 연구 프로토콜에서 평가를 위한 성장 조절 지수를 사용하여 시롤리무스와 시클로포스파미드의 조합으로 공통 프로토콜에 따라 표준화된 방식으로 이들 환자를 치료하기로 결정했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드, 2333ZA
- LUMC
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Val d'Hebron
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Madrid, 스페인
- CIO Clara Campal
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인
- Instituto Valenciano de Oncología
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Valencia, 스페인
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 기존 연골육종
- 또는 PIK3CA 돌연변이 또는 PTEN(Phosphatase and tensin homolog) 손실이 있는 병리학적으로 입증된 점액성 지방육종
- 또는 병리학적으로 입증된 중간엽 또는 역분화 연골육종
- 환자는 18세 이상
- 지난 6개월 동안 RECIST 1.1 기준에 따라 문서화된 질병의 방사선학적 진행
- 서명된 서면 동의서
- 적절한 골수 기능(Hb ≥ 6.0mmol/L, 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 ≥ 80 x 109/L)
- 중앙 검토를 위한 보관 종양 재료의 가용성 또는 3코어 신선한 생검을 수행할 수 있음
- 연구 방문 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력
제외 기준:
- 이전에 mTOR 억제제로 치료받은 경우
- 사이클로포스파마이드에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 3개월 미만의 기대 수명
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 병변 없음
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 >2
- 치료 시작 전 4주 미만의 대수술
- 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
- 계산된 사구체 여과율(GFR)이 30ml/min 미만인 신장 기능 감소
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내의 전신 항암 요법 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법
- 임산부 또는 수유부
- 비흑색종 피부암 및 국소 완치된 전립선암 및 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 기타 침습성 악성종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시롤리무스 및 시클로포스파마이드
4주 일정으로 매일 시롤리무스 4mg과 1~7일 및 15~21일 경구 시클로포스파마이드 200mg을 결합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시롤리무스와 시클로포스파마이드 병용 치료 시작 후 진행까지의 시간
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PS6, Bcl-2 및 mTor 경로의 활성화를 비교하기 위해 면역조직화학을 사용하여 치료 전 종양 물질과 치료 중에 채취한 종양 물질을 비교하고 핫스팟 돌연변이를 찾기 위한 taqman 분석을 위한 DNA 분석.
기간: 8주
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8주
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점액성 지방육종 및 연골육종에서 환자의 안전성과 시롤리무스 및 시클로포스파미드 조합의 내약성을 평가하기 위해 부작용을 등록하십시오.
기간: 진행까지 8주마다(평균 1년)
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진행까지 8주마다(평균 1년)
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 반응을 평가하기 위해
기간: 진행까지 8주마다(평균 1년)
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진행까지 8주마다(평균 1년)
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GMI(Growth Modulation Index)를 이용한 치료 효율 평가
기간: 진행까지 8주마다(평균 1년)
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GMI: 시롤리무스/시클로포스파마이드 치료(TTP2) 중 진행 시간을 이 치료 시작 전 진행 시간으로 나눈 값 TTP1
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진행까지 8주마다(평균 1년)
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치료 시작 후 사망까지의 전체 생존
기간: 진행까지 8주마다(평균 1년)
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진행까지 8주마다(평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- COSYMO
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