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Sirolimus e ciclofosfamide nel liposarcoma mixoide metastatico o non resecabile e nel condrosarcoma

19 aprile 2022 aggiornato da: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Uno studio di fase 2, a braccio singolo, multicentrico che valuta l'efficacia della combinazione di Sirolimus e ciclofosfamide nel liposarcoma mixoide metastatico o non resecabile e nel condrosarcoma

Il condrosarcoma e il liposarcoma sono costituiti da diversi sottotipi con un'ampia gamma di sopravvivenza del paziente. Le attuali opzioni terapeutiche consistono in un'ampia resezione chirurgica, tuttavia per i pazienti con recidiva locale o malattia metastatica l'esito è infausto. Nuove opzioni terapeutiche in fase di valutazione e modelli murini mostrano in vivo che l'inibizione del bersaglio mammilico della rapamicina (mTOR) può prevenire la crescita tumorale. mTOR è una chinasi presente in due complessi e quindi attiva più percorsi. È noto che la segnalazione aberrante di mTOR è coinvolta nella sopravvivenza delle cellule tumorali. Sono stati condotti diversi studi clinici per pazienti con sarcoma osseo o dei tessuti molli trattati con inibitori di mTOR e mostrano risultati promettenti. Da questi studi i ricercatori possono concludere che la combinazione di un inibitore mTOR con ciclofosfamide mostra risultati promettenti nel condrosarcoma. Con la mancanza di altre opzioni terapeutiche per il condrosarcoma non resecabile e metastatico o il liposarcoma mixoide, il consorzio Eurosarc (www.eurosarc.eu) ha deciso di trattare questi pazienti in modo standardizzato secondo un protocollo comune con la combinazione di sirolimus e ciclofosfamide utilizzando l'indice di modulazione della crescita per la valutazione nell'attuale protocollo di studio clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Leiden, Olanda, 2333ZA
        • LUMC
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spagna
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Condrosarcoma convenzionale patologicamente provato
  • O liposarcoma mixoide patologicamente provato con mutazione PIK3CA o perdita dell'omologo fosfatasi e tensina (PTEN)
  • O condrosarcoma mesenchimale o dedifferenziato patologicamente provato
  • Il paziente ha dai 18 anni in su
  • Progressione radiografica documentata della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 negli ultimi 6 mesi
  • Consenso informato scritto firmato
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (Hb ≥ 6,0 mmol/L, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, piastrine ≥ 80 x 109/L)
  • Disponibilità di materiale tumorale d'archivio per la revisione centrale o essere in grado di eseguire una biopsia fresca di 3 core
  • Capacità di aderire alle visite di studio e a tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con un inibitore di mTOR
  • Noto per essere allergico alla ciclofosfamide
  • Aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • Nessuna lesione misurabile secondo RECIST 1.1
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) Performance status >2
  • Chirurgia maggiore meno di 4 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Una ridotta funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare calcolata (GFR) < 30 ml/min
  • Terapia antitumorale sistemica entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio o radioterapia su una lesione bersaglio entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Altri tumori maligni invasivi diagnosticati negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma e del cancro localizzato della prostata e del collo dell'utero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sirolimus e ciclofosfamide
combinando sirolimus 4 mg al giorno per via orale e ciclofosfamide 200 mg dal giorno 1 al giorno 7 e dal giorno 15 al giorno 21 per via orale in un programma di 4 settimane
Droga: sirolimus e ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo alla progressione dopo l'inizio del trattamento trattamento combinato di sirolimus e ciclofosfamide
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando il materiale tumorale pre-trattamento e il materiale tumorale prelevato durante il trattamento utilizzando l'immunoistochimica per confrontare l'attivazione del percorso pS6, Bcl-2 e mTor e l'analisi del DNA per l'analisi taqman per la ricerca di mutazioni hotspot.
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Registrare gli eventi avversi per valutare la sicurezza del paziente e la tollerabilità della combinazione di sirolimus e ciclofosfamide nel liposarcoma mixoide e nel condrosarcoma
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)
ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)
Valutare la risposta secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)
ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)
Utilizzo dell'indice di modulazione della crescita (GMI) per valutare l'efficienza del trattamento
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)
GMI: tempo alla progressione durante il trattamento con sirolimus/ciclofosfamide (TTP2) diviso per il tempo alla progressione prima dell'inizio di questo trattamento TTP1
ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)
La sopravvivenza globale dopo l'inizio del trattamento fino alla morte
Lasso di tempo: ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)
ogni 8 settimane fino alla progressione (media di 1 anno)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COSYMO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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