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Sirolimus y ciclofosfamida en liposarcoma y condrosarcoma mixoide metastásico o irresecable

19 de abril de 2022 actualizado por: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Un ensayo multicéntrico de fase 2, de un solo brazo, que evalúa la eficacia de la combinación de sirolimus y ciclofosfamida en el liposarcoma y condrosarcoma mixoide metastásico o no resecable

El condrosarcoma y el liposarcoma consisten en diferentes subtipos con una amplia gama de supervivencia del paciente. Las opciones de tratamiento actuales consisten en una resección quirúrgica amplia; sin embargo, para los pacientes con recurrencia local o enfermedad metastásica, el resultado es malo. Se están evaluando nuevas opciones de tratamiento y los modelos de ratón muestran in vivo que la inhibición de la diana de rapamicina en mamíferos (mTOR) puede prevenir el crecimiento tumoral. mTOR es una quinasa que está presente en dos complejos y por lo tanto activa múltiples vías. Se sabe que la señalización aberrante de mTOR está involucrada en la supervivencia de las células cancerosas. Se han realizado varios estudios clínicos para pacientes con sarcoma óseo o de partes blandas tratados con inhibidores de mTOR y muestran resultados prometedores. A partir de estos estudios, los investigadores pueden concluir que la combinación de un inhibidor de mTOR con ciclofosfamida muestra resultados prometedores en el condrosarcoma. Ante la falta de otras opciones de tratamiento para el condrosarcoma irresecable y metastásico o el liposarcoma mixoide, el consorcio Eurosarc (www.eurosarc.eu) decidió tratar a estos pacientes de forma estandarizada según un protocolo común con la combinación de sirolimus y ciclofosfamida utilizando el índice de modulación del crecimiento para evaluación en el protocolo de estudio clínico actual.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, España
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, España
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos, 2333ZA
        • LUMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Condrosarcoma convencional probado patológicamente
  • O liposarcoma mixoide probado patológicamente con mutación PIK3CA o pérdida de homólogo de fosfatasa y tensina (PTEN)
  • O condrosarcoma mesenquimatoso o desdiferenciado probado patológicamente
  • El paciente tiene 18 años en adelante.
  • Progresión radiográfica documentada de la enfermedad según los criterios RECIST 1.1 en los últimos 6 meses
  • Consentimiento informado firmado por escrito
  • Función adecuada de la médula ósea (Hb ≥ 6,0 mmol/L, recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 80 x 109/L)
  • Disponibilidad de material tumoral de archivo para revisión central o ser capaz de realizar una biopsia fresca de 3 núcleos
  • Capacidad para cumplir con las visitas de estudio y todos los requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con un inhibidor de mTOR
  • Conocido por ser alérgico a la ciclofosfamida
  • Esperanza de vida de menos de 3 meses.
  • Sin lesiones medibles según RECIST 1.1
  • Grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG) Estado funcional >2
  • Cirugía mayor menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento
  • Positividad conocida al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Una función renal disminuida con tasa de filtración glomerular calculada (TFG) < 30ml/min
  • Terapia anticancerosa sistémica dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o radioterapia en una lesión objetivo dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Otras neoplasias malignas invasivas diagnosticadas en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de próstata y de cuello uterino curado localizado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: sirolimus y ciclofosfamida
combinar sirolimus 4 mg diarios por vía oral y ciclofosfamida 200 mg los días 1 a 7 y 15 a 21 por vía oral en un programa de 4 semanas
Droga: sirolimus y ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El tiempo hasta la progresión después del inicio del tratamiento combinado de sirolimus y ciclofosfamida
Periodo de tiempo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del material tumoral previo al tratamiento y el material tumoral tomado durante el tratamiento usando inmunohistoquímica para comparar la activación de la vía pS6, Bcl-2 y mTor y el análisis de ADN para el análisis taqman para buscar mutaciones de puntos críticos.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Registrar eventos adversos para evaluar la seguridad y tolerabilidad del paciente de la combinación de sirolimus y ciclofosfamida en liposarcoma mixoide y condrosarcoma
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)
cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)
Evaluar la respuesta según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) 1.1
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)
cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)
Uso del índice de modulación del crecimiento (GMI) para evaluar la eficacia del tratamiento
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)
GMI: Tiempo hasta la progresión durante el tratamiento con sirolimus/ciclofosfamida (TTP2) dividido por el tiempo hasta la progresión antes del inicio de este tratamiento TTP1
cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)
La supervivencia global después del inicio del tratamiento hasta la muerte
Periodo de tiempo: cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)
cada 8 semanas hasta progresión (promedio de 1 año)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leiden University Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • COSYMO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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