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Sirolimus und Cyclophosphamid bei metastasiertem oder nicht resezierbarem myxoidem Liposarkom und Chondrosarkom

19. April 2022 aktualisiert von: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Eine einarmige, multizentrische Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Kombination von Sirolimus und Cyclophosphamid bei metastasiertem oder nicht resezierbarem myxoidem Liposarkom und Chondrosarkom

Chondrosarkom und Liposarkom bestehen aus verschiedenen Subtypen mit einem breiten Spektrum an Überlebensraten der Patienten. Gegenwärtige Behandlungsoptionen bestehen in einer breiten chirurgischen Resektion, jedoch ist das Ergebnis bei Patienten mit einem Lokalrezidiv oder einer metastasierten Erkrankung schlecht. Neue Behandlungsoptionen werden evaluiert und Mausmodelle zeigen in vivo, dass die Hemmung von Rapamycin (mTOR) durch Säugetiere das Tumorwachstum verhindern kann. mTOR ist eine Kinase, die in zwei Komplexen vorliegt und dadurch mehrere Signalwege aktiviert. Es ist bekannt, dass fehlerhafte mTOR-Signale am Überleben von Krebszellen beteiligt sind. Es wurden mehrere klinische Studien für Patienten mit Knochen- oder Weichteilsarkom durchgeführt, die mit mTOR-Inhibitoren behandelt wurden, und sie zeigen vielversprechende Ergebnisse. Aus diesen Studien können die Forscher schließen, dass die Kombination eines mTOR-Inhibitors mit Cyclophosphamid vielversprechende Ergebnisse beim Chondrosarkom zeigt. Da andere Behandlungsoptionen für inoperables und metastasiertes Chondrosarkom oder myxoides Liposarkom fehlen, hat das Eurosarc-Konsortium (www.eurosarc.eu) beschlossen, diese Patienten standardisiert nach einem gemeinsamen Protokoll mit der Kombination von Sirolimus und Cyclophosphamid zu behandeln, wobei der Wachstumsmodulationsindex zur Bewertung im aktuellen klinischen Studienprotokoll verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande, 2333ZA
        • LUMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes konventionelles Chondrosarkom
  • Oder pathologisch nachgewiesenes myxoides Liposarkom mit PIK3CA-Mutation oder Verlust von Phosphatase und Tensin-Homolog (PTEN).
  • Oder pathologisch nachgewiesenes mesenchymales oder dedifferenziertes Chondrosarkom
  • Patient ist 18 Jahre und älter
  • Dokumentierter radiologischer Krankheitsverlauf gemäß RECIST 1.1-Kriterien in den letzten 6 Monaten
  • Schriftliche unterschriebene Einverständniserklärung
  • Angemessene Knochenmarkfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 80 x 109/l)
  • Verfügbarkeit von archiviertem Tumormaterial zur zentralen Überprüfung oder zur Durchführung einer frischen 3-Kern-Biopsie
  • Fähigkeit, die Studienbesuche und alle Protokollanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit einem mTOR-Inhibitor behandelt
  • Bekannt als allergisch gegen Cyclophosphamid
  • Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  • Keine messbaren Läsionen nach RECIST 1.1
  • Östliche Genossenschaftsgruppe für Onkologie (ECOG) Leistungsstatus >2
  • Größere Operation weniger als 4 Wochen vor Behandlungsbeginn
  • Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Eine verminderte Nierenfunktion mit einer berechneten glomerulären Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Strahlentherapie einer Zielläsion innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere invasive bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs und lokalisiertem geheiltem Prostata- und Gebärmutterhalskrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sirolimus und Cyclophosphamid
Kombination von Sirolimus 4 mg täglich oral und Cyclophosphamid 200 mg Tag 1 bis 7 und 15 bis 21 oral in einem 4-wöchigen Zeitplan
Arzneimittel: Sirolimus und Cyclophosphamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Zeit bis zur Progression nach Behandlungsbeginn Kombinationsbehandlung mit Sirolimus und Cyclophosphamid
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Tumormaterial vor der Behandlung und Tumormaterial, das während der Behandlung entnommen wurde, unter Verwendung von Immunhistochemie, um die Aktivierung des pS6-, Bcl-2- und mTor-Signalwegs und der DNA-Analyse für die Taqman-Analyse zur Suche nach Hotspot-Mutationen zu vergleichen.
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Registrieren Sie unerwünschte Ereignisse, um die Patientensicherheit und Verträglichkeit der Sirolimus-Cyclophosphamid-Kombination bei myxoidem Liposarkom und Chondrosarkom zu bewerten
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)
alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)
Bewertung des Ansprechens gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)
alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)
Verwendung des Wachstumsmodulationsindex (GMI) zur Bewertung der Behandlungseffizienz
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)
GMI: Zeit bis zur Progression während der Behandlung mit Sirolimus/Cyclophosphamid (TTP2) dividiert durch die Zeit bis zur Progression vor Beginn dieser Behandlung TTP1
alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)
Das Gesamtüberleben nach Behandlungsbeginn bis zum Tod
Zeitfenster: alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)
alle 8 Wochen bis zur Progression (durchschnittlich 1 Jahr)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COSYMO

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