Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sirolimus og cyclophosphamid i metastatisk eller uoperabelt myxoid liposarkom og chondrosarkom

19. april 2022 opdateret af: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Et fase 2, enkeltarm, multicenterforsøg, der evaluerer effektiviteten af ​​kombinationen af ​​sirolimus og cyclophosphamid ved metastatisk eller ikke-operabelt myxoid liposarkom og chOndrosarkom

Chondrosarkom og liposarkom består af forskellige undertyper med en bred vifte af patientoverlevelse. Nuværende behandlingsmuligheder består af bred kirurgisk resektion, men for patienter med lokalt tilbagefald eller metastatisk sygdom er resultatet dårligt. Nye behandlingsmuligheder evalueres og musemodeller viser in vivo, at mammilian target for rapamycin (mTOR)-hæmning kan forhindre tumorvækst. mTOR er en kinase, der er til stede i to komplekser og derved aktiverer flere veje. Aberrant mTOR-signalering er kendt for at være involveret i cancercelleoverlevelse. Der er udført adskillige kliniske undersøgelser for patienter med knogle- eller bløddelssarkom behandlet med mTOR-hæmmere, og de viser lovende resultater. Ud fra disse undersøgelser kan efterforskerne konkludere, at kombinationen af ​​en mTOR-hæmmer med cyclophosphamid viser lovende resultater i chondrosarkom. Med manglen på andre behandlingsmuligheder for inoperabelt og metastatisk chondrosarkom eller myxoid liposarkom, Eurosarc-konsortiet (www.eurosarc.eu) besluttede at behandle disse patienter på en standardiseret måde i henhold til en fælles protokol med kombinationen af ​​sirolimus og cyclophosphamid under anvendelse af vækstmodulationsindekset til evaluering i den nuværende kliniske undersøgelsesprotokol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Leiden, Holland, 2333ZA
        • LUMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist konventionelt chondrosarkom
  • Eller patologisk bevist myxoid liposarkom med PIK3CA mutation eller fosfatase og tensin homolog (PTEN) tab
  • Eller patologisk bevist mesenkymalt eller dedifferentieret chondrosarkom
  • Patienten er 18 år og opefter
  • Dokumenteret radiografisk progression af sygdom i henhold til RECIST 1.1-kriterier i de sidste 6 måneder
  • Skriftligt underskrevet informeret samtykke
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolut neutrofiltal ≥ 1,5 x 109/L, blodplader ≥ 80 x 109/L)
  • Tilgængelighed af arkivtumormateriale til central gennemgang eller være i stand til at udføre en 3-kerne frisk biopsi
  • Evne til at overholde studiebesøgene og alle protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med en mTOR-hæmmer
  • Kendt for at være allergisk over for cyclophosphamid
  • Forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Ingen målbare læsioner i henhold til RECIST 1.1
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) Præstationsstatus >2
  • Større operation mindre end 4 uger før behandlingsstart
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • En nedsat nyrefunktion med beregnet glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min.
  • Systemisk anti-cancerbehandling inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller strålebehandling til en mållæsion inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Andre invasive maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år, undtagen ikke-melanom hudkræft og lokaliseret helbredt prostata- og livmoderhalskræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: sirolimus og cyclophosphamid
kombinerer sirolimus 4mg dagligt oralt og cyclophosphamid 200mg dag 1 til 7 og 15 til 21 oralt i en 4 ugers tidsplan
Medicin: sirolimus og cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tiden til progression efter behandlingsstart kombinationsbehandling af sirolimus og cyclophosphamid
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af præ-behandling tumormateriale og tumormateriale taget under behandling ved hjælp af immunhistokemi for at sammenligne aktivering af pS6, Bcl-2 og mTor pathway og DNA-analyse til taqman-analyse for at søge efter hotspot-mutationer.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Registrer bivirkninger for at evaluere patientsikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationen sirolimus og cyclophosphamid i myxoid liposarcom og chondrosarcoma
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)
hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)
For at evaluere responsen i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)
hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)
Brug af vækstmodulationsindekset (GMI) til at evaluere behandlingseffektivitet
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)
GMI: Tid til progression under behandling med sirolimus/cyclophosphamid (TTP2) divideret med tid til progression før start af denne behandling TTP1
hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)
Den samlede overlevelse efter behandlingsstart indtil døden
Tidsramme: hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)
hver 8. uge indtil progression (gennemsnit på 1 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COSYMO

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myxoid liposarkom

Kliniske forsøg med sirolimus og cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner