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Sirolimus et cyclophosphamide dans le liposarcome myxoïde métastatique ou non résécable et le chondrosarcome

19 avril 2022 mis à jour par: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Un essai multicentrique de phase 2, à un seul bras, évaluant l'efficacité de l'association du sirolimus et du cYclophosphamide dans le liposarcome myxoïde métastatique ou non résécable et le chOndrosarcome

Le chondrosarcome et le liposarcome se composent de différents sous-types avec un large éventail de survie des patients. Les options de traitement actuelles consistent en une large résection chirurgicale, mais pour les patients présentant une récidive locale ou une maladie métastatique, le résultat est médiocre. De nouvelles options de traitement en cours d'évaluation et des modèles de souris montrent in vivo que l'inhibition de la cible mammilienne de la rapamycine (mTOR) peut empêcher la croissance tumorale. mTOR est une kinase qui est présente dans deux complexes et active ainsi plusieurs voies. La signalisation mTOR aberrante est connue pour être impliquée dans la survie des cellules cancéreuses. Plusieurs études cliniques pour des patients atteints de sarcome des os ou des tissus mous traités avec des inhibiteurs de mTOR ont été menées et elles montrent des résultats prometteurs. A partir de ces études, les chercheurs peuvent conclure que la combinaison d'un inhibiteur de mTOR avec le cyclophosphamide montre des résultats prometteurs dans le chondrosarcome. En l'absence d'autres options de traitement pour le chondrosarcome non résécable et métastatique ou le liposarcome myxoïde, le consortium Eurosarc (www.eurosarc.eu) ont décidé de traiter ces patients de manière standardisée selon un protocole commun avec l'association de sirolimus et de cyclophosphamide en utilisant l'indice de modulation de la croissance pour évaluation dans le protocole d'étude clinique en cours.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas, 2333ZA
        • LUMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chondrosarcome conventionnel prouvé pathologiquement
  • Ou liposarcome myxoïde pathologiquement prouvé avec mutation PIK3CA ou perte de l'homologue de la phosphatase et de la tensine (PTEN)
  • Ou chondrosarcome mésenchymateux ou dédifférencié pathologiquement prouvé
  • Le patient a 18 ans et plus
  • Progression radiographique documentée de la maladie selon les critères RECIST 1.1 au cours des 6 derniers mois
  • Consentement éclairé signé écrit
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse (Hb ≥ 6,0 mmol/L, nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 80 x 109/L)
  • Disponibilité de matériel tumoral d'archives pour examen central ou possibilité d'effectuer une biopsie fraîche à 3 carottes
  • Capacité à adhérer aux visites d'étude et à toutes les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec un inhibiteur de mTOR
  • Connu pour être allergique au cyclophosphamide
  • Espérance de vie inférieure à 3 mois
  • Pas de lésions mesurables selon RECIST 1.1
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance > 2
  • Chirurgie majeure moins de 4 semaines avant le début du traitement
  • Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Une fonction rénale diminuée avec un débit de filtration glomérulaire calculé (DFG) < 30 ml/min
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, ou radiothérapie sur une lésion cible dans les 21 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Autres tumeurs malignes invasives diagnostiquées au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer de la prostate et du col de l'utérus guéri localisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: sirolimus et cyclophosphamide
associant sirolimus 4 mg par jour par voie orale et cyclophosphamide 200 mg les jours 1 à 7 et 15 à 21 par voie orale dans un schéma de 4 semaines
Médicament: sirolimus et cyclophosphamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le délai jusqu'à progression après le début du traitement traitement associant sirolimus et cyclophosphamide
Délai: 16 semaines
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du matériel tumoral avant le traitement et du matériel tumoral prélevé pendant le traitement en utilisant l'immunohistochimie pour comparer l'activation des voies pS6, Bcl-2 et mTor et l'analyse de l'ADN pour l'analyse taqman afin de rechercher les mutations du point chaud.
Délai: 8 semaines
8 semaines
Enregistrer les événements indésirables pour évaluer la sécurité des patients et la tolérabilité de l'association sirolimus et cyclophosphamide dans le liposarcome myxoïde et le chondrosarcome
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)
toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)
Évaluer la réponse selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)
toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)
Utilisation de l'indice de modulation de la croissance (IGM) pour évaluer l'efficacité du traitement
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)
GMI : Temps jusqu'à progression pendant le traitement sirolimus/cyclophosphamide (TTP2) divisé par le temps jusqu'à progression avant le début de ce traitement TTP1
toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)
La survie globale après le début du traitement jusqu'au décès
Délai: toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)
toutes les 8 semaines jusqu'à progression (moyenne sur 1 an)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leiden University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2016

Première publication (Estimation)

1 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • COSYMO

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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