Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sirolimus i cyklofosfamid w przerzutowym lub nieoperacyjnym śluzowatym tłuszczakomięsaku i chrzęstniakomięsaku

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające skuteczność skojarzenia syrolimusa i cyklofosfamidu w przerzutowym lub nieoperacyjnym śluzakowatym tłuszczakomięsaku i chrzęstniakomięsaku

Chondrosarcoma i liposarcoma składają się z różnych podtypów o szerokim zakresie przeżywalności pacjentów. Obecne możliwości leczenia obejmują szeroką resekcję chirurgiczną, jednak u chorych ze wznową miejscową lub chorobą przerzutową rokowanie jest złe. Oceniane są nowe opcje leczenia, a modele mysie pokazują in vivo, że hamowanie ssaczego celu rapamycyny (mTOR) może zapobiegać wzrostowi guza. mTOR jest kinazą, która jest obecna w dwóch kompleksach iw ten sposób aktywuje wiele szlaków. Wiadomo, że nieprawidłowa sygnalizacja mTOR jest zaangażowana w przeżycie komórek nowotworowych. Przeprowadzono kilka badań klinicznych u pacjentów z mięsakiem kości lub tkanek miękkich leczonych inhibitorami mTOR, które dały obiecujące wyniki. Na podstawie tych badań badacze mogą wywnioskować, że połączenie inhibitora mTOR z cyklofosfamidem daje obiecujące wyniki w leczeniu chrzęstniakomięsaka. Wobec braku innych możliwości leczenia nieoperacyjnego i przerzutowego chrzęstniakomięsaka lub tłuszczakomięsaka śluzowatego konsorcjum Eurosarc (www.eurosarc.eu) zdecydowali się leczyć tych pacjentów w sposób wystandaryzowany, zgodnie ze wspólnym protokołem z połączeniem syrolimusa i cyklofosfamidu, stosując wskaźnik modulacji wzrostu do oceny w aktualnym protokole badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Holandia
      • Leiden, Holandia, 2333ZA
        • LUMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie udowodniony konwencjonalny chrzęstniakomięsak
  • Lub patologicznie potwierdzony tłuszczakomięsak śluzowaty z mutacją PIK3CA lub utratą homologu fosfatazy i tensyny (PTEN)
  • Lub potwierdzony patologicznie chrzęstniakomięsak mezenchymalny lub odróżnicowany
  • Pacjent ma 18 lat i więcej
  • Udokumentowana radiograficznie progresja choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pisemna podpisana świadoma zgoda
  • Właściwa czynność szpiku kostnego (Hb ≥ 6,0 mmol/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 109/l, płytki krwi ≥ 80 x 109/l)
  • Dostępność archiwalnego materiału guza do centralnego przeglądu lub możliwość wykonania 3-rdzeniowej świeżej biopsji
  • Zdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołów

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony inhibitorem mTOR
  • Wiadomo, że jest uczulony na cyklofosfamid
  • Oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • Brak mierzalnych zmian chorobowych zgodnie z RECIST 1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Stan sprawności >2
  • Poważna operacja mniej niż 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Osłabienie czynności nerek z obliczonym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub radioterapia zmiany docelowej w ciągu 21 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Inne inwazyjne nowotwory złośliwe rozpoznane w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry oraz zlokalizowanego wyleczonego raka prostaty i szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: syrolimus i cyklofosfamid
połączenie syrolimusu 4 mg dziennie doustnie i cyklofosfamidu 200 mg od dnia 1 do 7 i od 15 do 21 doustnie w schemacie 4 tygodni
Lek: syrolimus i cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji po rozpoczęciu leczenia skojarzonego syrolimusem i cyklofosfamidem
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie materiału guza sprzed leczenia i materiału guza pobranego podczas leczenia za pomocą immunohistochemii w celu porównania aktywacji szlaku pS6, Bcl-2 i mTor oraz analizy DNA do analizy taqman w poszukiwaniu mutacji hotspot.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zarejestruj zdarzenia niepożądane, aby ocenić bezpieczeństwo pacjenta i tolerancję kombinacji sirolimusu i cyklofosfamidu w leczeniu tłuszczakomięsaka śluzowatego i chrzęstniakomięsaka
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)
co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)
Ocena odpowiedzi zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)
co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)
Wykorzystanie wskaźnika modulacji wzrostu (GMI) do oceny skuteczności leczenia
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)
GMI: Czas do progresji podczas leczenia syrolimusem/cyklofosfamidem (TTP2) podzielony przez czas do progresji przed rozpoczęciem tego leczenia TTP1
co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)
Całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia do zgonu
Ramy czasowe: co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)
co 8 tygodni do progresji (średnio 1 rok)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COSYMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj