Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sirolimus a cyklofosfamid u metastatického nebo neresekovatelného myxoidního liposarkomu a chondrosarkomu

19. dubna 2022 aktualizováno: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Fáze 2, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost kombinace sirolimu a cyklofosfamidu u metastatického nebo neresekovatelného myxoidního liposarkomu a chondrosarkomu

Chondrosarkom a liposarkom se skládají z různých podtypů s širokým rozsahem přežití pacientů. Současné možnosti léčby spočívají v široké chirurgické resekci, avšak u pacientů s lokální recidivou nebo metastatickým onemocněním je výsledek špatný. Nové léčebné možnosti jsou hodnoceny a myší modely ukazují in vivo, že inhibice savčího cíle rapamycinu (mTOR) může zabránit růstu nádoru. mTOR je kináza, která je přítomna ve dvou komplexech a tím aktivuje více cest. Je známo, že aberantní signalizace mTOR se podílí na přežití rakovinných buněk. Bylo provedeno několik klinických studií u pacientů se sarkomem kostí nebo měkkých tkání léčených inhibitory mTOR a vykazují slibné výsledky. Z těchto studií mohou vědci dojít k závěru, že kombinace inhibitoru mTOR s cyklofosfamidem vykazuje slibné výsledky u chondrosarkomu. Vzhledem k nedostatku jiných možností léčby neresekovatelného a metastatického chondrosarkomu nebo myxoidního liposarkomu konsorcium Eurosarc (www.eurosarc.eu) se rozhodli léčit tyto pacienty standardizovaným způsobem podle společného protokolu s kombinací sirolimu a cyklofosfamidu s využitím indexu modulace růstu pro hodnocení v protokolu aktuální klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko, 2333ZA
        • LUMC
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky prokázaný konvenční chondrosarkom
  • Nebo patologicky prokázaný myxoidní liposarkom s mutací PIK3CA nebo ztrátou homologu fosfatázy a tenzinu (PTEN)
  • Nebo patologicky prokázaný mezenchymální či dediferencovaný chondrosarkom
  • Pacientovi je 18 let a více
  • Dokumentovaná radiografická progrese onemocnění podle kritérií RECIST 1.1 za posledních 6 měsíců
  • Písemný podepsaný informovaný souhlas
  • Přiměřená funkce kostní dřeně (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ 80 x 109/l)
  • Dostupnost archivního materiálu nádoru pro centrální kontrolu nebo schopnost provést 3 jádrovou čerstvou biopsii
  • Schopnost dodržovat studijní návštěvy a všechny požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeno inhibitorem mTOR
  • Je známo, že je alergický na cyklofosfamid
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Žádné měřitelné léze podle RECIST 1.1
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Stav výkonnosti >2
  • Velká operace méně než 4 týdny před zahájením léčby
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Snížená funkce ledvin s vypočtenou rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  • Systémová protinádorová léčba během 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo radioterapie na cílovou lézi během 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Jiné invazivní malignity diagnostikované během posledních 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže a lokalizovaného vyléčeného karcinomu prostaty a děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: sirolimus a cyklofosfamid
kombinace sirolimu 4 mg denně perorálně a cyklofosfamidu 200 mg den 1 až 7 a 15 až 21 perorálně ve 4týdenním schématu
Lék: sirolimus a cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do progrese po zahájení léčby kombinovanou léčbou sirolimem a cyklofosfamidem
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání materiálu nádoru před léčbou a materiálu nádoru odebraného během léčby pomocí imunohistochemie za účelem porovnání aktivace dráhy pS6, Bcl-2 a mTor a analýzy DNA pro analýzu taqman za účelem hledání mutací hotspot.
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Zaregistrujte nežádoucí příhody za účelem vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti kombinace sirolimu a cyklofosfamidu u pacientů u myxoidního liposarkomu a chondrosarkomu
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)
každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)
Vyhodnocení odpovědi podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)
každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)
Použití indexu modulace růstu (GMI) k hodnocení účinnosti léčby
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)
GMI: Doba do progrese během léčby sirolimus/cyklofosfamid (TTP2) dělená dobou do progrese před zahájením této léčby TTP1
každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)
Celkové přežití po zahájení léčby až do smrti
Časové okno: každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)
každých 8 týdnů až do progrese (průměrně 1 rok)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leiden University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COSYMO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myxoidní liposarkom

Klinické studie na sirolimus a cyklofosfamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit