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転移性または切除不能な粘液様脂肪肉腫および軟骨肉腫におけるシロリムスおよびシクロホスファミド

2022年4月19日 更新者：HansGelderblom、Leiden University Medical Center

転移性または切除不能な粘液性脂肪肉腫および軟骨肉腫におけるシロリムスとシクロホスファミドの併用の有効性を評価する第 2 相、単群、多施設共同試験

軟骨肉腫と脂肪肉腫は、さまざまなサブタイプで構成されており、幅広い患者の生存率があります。 現在の治療オプションは広範囲の外科的切除で構成されていますが、局所再発または転移性疾患を有する患者の転帰は不良です。 新しい治療オプションが評価されており、マウスモデルは、哺乳動物のラパマイシン標的 (mTOR) 阻害が腫瘍増殖を防止できることを in vivo で示しています。 mTOR は 2 つの複合体に存在するキナーゼであり、それによって複数の経路を活性化します。 異常な mTOR シグナル伝達は、がん細胞の生存に関与することが知られています。 mTOR阻害剤で治療された骨または軟部肉腫の患者に対するいくつかの臨床研究が実施され、有望な結果が示されています。 これらの研究から、研究者は、mTOR阻害剤とシクロホスファミドの併用が軟骨肉腫において有望な結果を示すと結論付けることができます。 切除不能および転移性軟骨肉腫または粘液性脂肪肉腫に対する他の治療法の選択肢がないため、Eurosarc コンソーシアム (www.eurosarc.eu) これらの患者は、現在の臨床研究プロトコルでの評価に成長調節指数を使用して、シロリムスとシクロホスファミドを組み合わせた一般的なプロトコルに従って標準化された方法で治療することを決定しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Leiden、オランダ、2333ZA
        • LUMC
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid、スペイン
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、スペイン
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia、スペイン
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理学的に証明された従来の軟骨肉腫
  • または病理学的に証明された PIK3CA 変異またはホスファターゼおよびテンシン同族体（PTEN）の喪失を伴う粘液型脂肪肉腫
  • または病理学的に証明された間葉系または脱分化型軟骨肉腫
  • 患者は18歳以上です
  • -過去6か月のRECIST 1.1基準に従って、X線写真による疾患の進行が記録されている
  • 書面による署名入りのインフォームドコンセント
  • -十分な骨髄機能（Hb ≥ 6.0 mmol/L、絶対好中球数 ≥ 1.5 x 109/L、血小板 ≥ 80 x 109/L）
  • -中央レビューのためのアーカイブ腫瘍材料の利用可能性、または3コアの新鮮な生検を実行できる
  • -研究の訪問とすべてのプロトコル要件を順守する能力

除外基準:

  • 以前にmTOR阻害剤で治療された
  • シクロホスファミドにアレルギーがあることが知られています
  • 3か月未満の平均余命
  • -RECIST 1.1による測定可能な病変はありません
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス >2
  • -治療開始前4週間未満の大手術
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
  • 計算された糸球体濾過率（GFR）が30ml/分未満の腎機能の低下
  • -治験薬の初回投与前28日以内の全身抗がん療法、または治験薬の初回投与前21日以内の標的病変への放射線療法
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 過去5年以内に診断されたその他の浸潤性悪性腫瘍。ただし、非黒色腫皮膚がんおよび限局性治癒前立腺がんおよび子宮頸がんを除く

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シロリムスとシクロホスファミド
シロリムス 4mg を毎日経口投与し、シクロホスファミド 200mg を 1 日目から 7 日目および 15 日目から 21 日目に経口で 4 週間のスケジュールで組み合わせる
薬：シロリムスとシクロホスファミド

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シロリムスとシクロホスファミドの併用療法開始後の進行までの時間
時間枠：16週間
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫組織化学を使用して治療前の腫瘍物質と治療中に採取された腫瘍物質を比較して、pS6、Bcl-2、および mTor 経路の活性化を比較し、taqman 分析用の DNA 分析を使用してホットスポット変異を検索します。
時間枠：8週間
8週間
有害事象を登録して、粘液性脂肪肉腫および軟骨肉腫におけるシロリムスとシクロホスファミドの組み合わせの患者の安全性と忍容性を評価します
時間枠：進行するまで8週間ごと（平均1年）
進行するまで8週間ごと（平均1年）
固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に従って反応を評価する
時間枠：進行するまで8週間ごと（平均1年）
進行するまで8週間ごと（平均1年）
成長変調指数（GMI）を使用して処理効率を評価する
時間枠：進行するまで8週間ごと（平均1年）
GMI：シロリムス/シクロホスファミド治療中の進行までの時間（TTP2）をこの治療開始前の進行までの時間TTP1で割った値
進行するまで8週間ごと（平均1年）
治療開始から死亡までの全生存期間
時間枠：進行するまで8週間ごと（平均1年）
進行するまで8週間ごと（平均1年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Leiden University Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Hans Gelderblom, Prof、Leiden University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (実際)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月19日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • COSYMO

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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