Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sirolimuusi ja syklofosfamidi metastasoituneessa tai ei-leikkauksessa myxoid liposarkoomassa ja kondrosarkoomassa

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

Vaihe 2, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan sirolimuusin ja syklofosfamidin yhdistelmän tehokkuutta metastasoituneessa tai ei-leikkauksessa olevaan myksoidiliposarkoomaan ja kondrosarkoomaan

Kondrosarkooma ja liposarkooma koostuvat erilaisista alatyypeistä, joilla on laaja valikoima potilaiden eloonjäämistä. Nykyiset hoitovaihtoehdot koostuvat laajasta kirurgisesta resektiosta, mutta potilailla, joilla on paikallinen uusiutuminen tai metastaattinen sairaus, tulos on huono. Uusia hoitovaihtoehtoja arvioidaan ja hiirimallit osoittavat in vivo, että rapamysiinin (mTOR) eston kohde voi estää kasvaimen kasvua. mTOR on kinaasi, joka on läsnä kahdessa kompleksissa ja aktivoi siten useita reittejä. Poikkeavan mTOR-signaloinnin tiedetään osallistuvan syöpäsolujen eloonjäämiseen. Useita kliinisiä tutkimuksia potilaille, joilla on luu- tai pehmytkudossarkooma, joita on hoidettu mTOR-estäjillä, on tehty, ja ne osoittavat lupaavia tuloksia. Näistä tutkimuksista tutkijat voivat päätellä, että mTOR-estäjän yhdistelmä syklofosfamidin kanssa osoittaa lupaavia tuloksia kondrosarkoomassa. Koska muita hoitovaihtoehtoja ei ole leikattavissa olevaan ja metastaattiseen kondrosarkoomaan tai myksoidiliposarkoomaan, Eurosarc-konsortio (www.eurosarc.eu) päätti hoitaa näitä potilaita standardoidulla tavalla yhteisen protokollan mukaisesti sirolimuusin ja syklofosfamidin yhdistelmällä käyttämällä kasvun modulaatioindeksiä nykyisen kliinisen tutkimusprotokollan arvioinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat, 2333ZA
        • LUMC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanja
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu tavanomainen kondrosarkooma
  • Tai patologisesti todistettu myksoidiliposarkooma, jossa on PIK3CA-mutaatio tai fosfataasi- ja tensiinihomologin (PTEN) menetys
  • Tai patologisesti todistettu mesenkymaalinen tai erilaistumaton kondrosarkooma
  • Potilas on 18 vuotta täyttänyt
  • Dokumentoitu taudin eteneminen radiologisesti RECIST 1.1 -kriteerien mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Kirjallinen allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Riittävä luuytimen toiminta (Hb ≥ 6,0 mmol/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 80 x 109/l)
  • Arkistoidun kasvainmateriaalin saatavuus keskustarkastelua varten tai kyky tehdä 3-ytimen tuore biopsia
  • Kyky noudattaa opintokäyntejä ja kaikkia protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin käsitelty mTOR-estäjällä
  • Tiedetään olevan allerginen syklofosfamidille
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Ei mitattavissa olevia vaurioita RECIST 1.1:n mukaan
  • Itäinen onkologiayhteistyöryhmä (ECOG) Suorituskyky >2
  • Suuri leikkaus alle 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
  • Heikentynyt munuaisten toiminta, kun laskettu glomerulussuodatusnopeus (GFR) on < 30 ml/min
  • Systeeminen syövän vastainen hoito 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai sädehoito kohdevaurioon 21 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Muut viimeisen viiden vuoden aikana diagnosoidut invasiiviset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja paikallinen parantunut eturauhas- ja kohdunkaulansyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sirolimuusi ja syklofosfamidi
yhdistetään sirolimuusi 4 mg päivittäin suun kautta ja syklofosfamidi 200 mg suun kautta 1.–7. ja 15.–21. päivänä 4 viikon aikataulussa
Lääke: sirolimuusi ja syklofosfamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika taudin etenemiseen sirolimuusin ja syklofosfamidin yhdistelmähoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaamalla esikäsittelyä kasvainmateriaalia ja hoidon aikana otettua kasvainmateriaalia käyttämällä immunohistokemiaa pS6-, Bcl-2- ja mTor-reitin aktivoitumisen ja DNA-analyysin vertaamiseksi taqman-analyysiä varten hotspot-mutaatioiden etsimiseksi.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Rekisteröi haittatapahtumat arvioidaksesi sirolimuusin ja syklofosfamidin yhdistelmän potilasturvallisuutta ja siedettävyyttä myksoidiliposarkoomassa ja kondrosarkoomassa
Aikaikkuna: 8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
Vasteen arvioiminen vasteen arviointikriteerien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: 8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
Kasvun modulaatioindeksin (GMI) käyttö hoidon tehokkuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: 8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
GMI: Aika etenemiseen sirolimuusi/syklofosfamidihoidon aikana (TTP2) jaettuna taudin etenemiseen kuluvalla ajalla ennen tämän hoidon aloittamista TTP1
8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
Kokonaiseloonjääminen hoidon aloittamisen jälkeen kuolemaan asti
Aikaikkuna: 8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)
8 viikon välein etenemiseen asti (keskimäärin 1 vuosi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leiden University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COSYMO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa