Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szirolimusz és ciklofoszfamid áttétes vagy nem reszekálható myxoid liposzarkómában és chondroszarkómában

2022. április 19. frissítette: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

2. fázis, egykarú, többközpontú vizsgálat, amely a szirolimusz és a ciklofoszfamid kombináció hatékonyságát értékeli áttétes vagy nem reszekálható myxoid liposzarkómában és chondrosarcomában

A chondroszarkóma és a liposzarkóma különböző altípusokból áll, amelyek a betegek túlélésének széles skáláját mutatják. A jelenlegi kezelési lehetőségek széles körű sebészeti reszekciót tartalmaznak, azonban a lokálisan kiújuló vagy áttétes betegségben szenvedő betegeknél az eredmény rossz. Az új kezelési lehetőségek kiértékelése folyamatban van, és az egérmodellek in vivo azt mutatják, hogy a rapamicin (mTOR) gátlásának mammiliai célpontja képes megakadályozni a tumor növekedését. Az mTOR egy kináz, amely két komplexben van jelen, és ezáltal több útvonalat aktivál. Ismeretes, hogy az aberráns mTOR jelátvitel részt vesz a rákos sejtek túlélésében. Számos klinikai vizsgálatot végeztek mTOR-inhibitorokkal kezelt csont- vagy lágyrész-szarkómában szenvedő betegekkel, és ezek ígéretes eredményeket mutatnak. Ezekből a vizsgálatokból a kutatók arra a következtetésre jutottak, hogy az mTOR-gátló és a ciklofoszfamid kombinációja ígéretes eredményeket mutat a chondrosarcomában. A nem reszekálható és metasztatikus chondrosarcoma vagy myxoid liposarcoma egyéb kezelési lehetőségeinek hiányában az Eurosarc konzorcium (www.eurosarc.eu) úgy döntött, hogy standardizált módon kezeli ezeket a betegeket egy közös protokoll szerint, szirolimusz és ciklofoszfamid kombinációjával, a jelenlegi klinikai vizsgálati protokollban szereplő növekedési modulációs indexet használva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia, 2333ZA
        • LUMC
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spanyolország
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Patológiailag bizonyított hagyományos chondrosarcoma
  • Vagy patológiásan bizonyított myxoid liposarcoma PIK3CA mutációval vagy foszfatáz és tenzin homológ (PTEN) veszteséggel
  • Vagy kórosan igazolt mesenchymalis vagy dedifferenciált chondrosarcoma
  • A páciens 18 éves és idősebb
  • A betegség dokumentált radiográfiás progressziója a RECIST 1.1 kritériumok szerint az elmúlt 6 hónapban
  • Írásban aláírt, tájékozott beleegyezés
  • Megfelelő csontvelő-működés (Hb ≥ 6,0 mmol/L, abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 109/L, vérlemezkeszám ≥ 80 x 109/L)
  • Az archív tumoranyag rendelkezésre állása központi áttekintéshez vagy 3 magos friss biopszia elvégzésére
  • Képes betartani a tanulmányutak és az összes protokollkövetelményt

Kizárási kritériumok:

  • Korábban mTOR-gátlóval kezelték
  • Ismert, hogy allergiás a ciklofoszfamidra
  • A várható élettartam kevesebb, mint 3 hónap
  • Nincsenek mérhető elváltozások a RECIST 1.1 szerint
  • Keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) Teljesítményállapot >2
  • Nagy műtét kevesebb, mint 4 héttel a kezelés megkezdése előtt
  • Ismert humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás
  • Csökkent vesefunkció, ha a számított glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc
  • Szisztémás rákellenes terápia a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül, vagy a céllézió sugárkezelése a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Az elmúlt 5 évben diagnosztizált egyéb invazív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a lokalizáltan gyógyított prosztata- és méhnyakrákot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szirolimusz és ciklofoszfamid
napi 4 mg szirolimusz orális és 200 mg ciklofoszfamid kombinációja az 1. és 7. napon, valamint a 15. és 21. napon orálisan 4 hetes adagolási rend szerint
Drog: szirolimusz és ciklofoszfamid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A progresszióig eltelt idő a szirolimusz és ciklofoszfamid kombinációs kezelésének megkezdése után
Időkeret: 16 hét
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés előtti tumoranyag és a kezelés során vett tumoranyag összehasonlítása immunhisztokémiai módszerrel, a pS6, Bcl-2 és mTor útvonal aktiválásának összehasonlítása, valamint a DNS-elemzés a taqman analízishez a hotspot mutációk kereséséhez.
Időkeret: 8 hét
8 hét
A nemkívánatos események regisztrálása a szirolimusz és a ciklofoszfamid kombináció betegbiztonságának és tolerálhatóságának értékeléséhez myxoid liposarcoma és chondrosarcoma esetén
Időkeret: 8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)
8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)
A válasz értékelése a válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST) 1.1
Időkeret: 8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)
8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)
A növekedési modulációs index (GMI) használata a kezelés hatékonyságának értékelésére
Időkeret: 8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)
GMI: a progresszióig eltelt idő a szirolimusz/ciklofoszfamid kezelés alatt (TTP2), osztva a progresszióig eltelt idővel a kezelés megkezdése előtt TTP1
8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)
A teljes túlélés a kezelés megkezdése után a halálig
Időkeret: 8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)
8 hetente a progresszióig (átlagosan 1 év)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Leiden University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 30.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • COSYMO

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szirolimusz és ciklofoszfamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel