Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sirolimus och cyklofosfamid vid metastaserande eller ooperbart myxoid liposarkom och kondrosarkom

19 april 2022 uppdaterad av: HansGelderblom, Leiden University Medical Center

En fas 2, enarms, multicenterförsök som utvärderar effektiviteten av kombinationen av sirolimus och cyklofosfamid vid metastaserande eller icke-opererbart myxoid liposarkom och kondrosarkom

Kondrosarkom och liposarkom består av olika subtyper med ett brett spektrum av patientöverlevnad. Nuvarande behandlingsalternativ består av bred kirurgisk resektion, men för patienter med lokalt återfall eller metastaserande sjukdom är resultatet dåligt. Nya behandlingsalternativ utvärderas och musmodeller visar in vivo att mammaliskt mål för rapamycin (mTOR)-hämning kan förhindra tumörtillväxt. mTOR är ett kinas som finns i två komplex och därigenom aktiverar flera vägar. Avvikande mTOR-signalering är känd för att vara involverad i cancercellers överlevnad. Flera kliniska studier för patienter med ben- eller mjukdelssarkom som behandlats med mTOR-hämmare har genomförts och de visar lovande resultat. Från dessa studier kan forskarna dra slutsatsen att kombinationen av en mTOR-hämmare med cyklofosfamid visar lovande resultat vid kondrosarkom. Med bristen på andra behandlingsalternativ för inoperabelt och metastaserande kondrosarkom eller myxoid liposarkom, Eurosarc-konsortiet (www.eurosarc.eu) beslutat att behandla dessa patienter på ett standardiserat sätt enligt ett gemensamt protokoll med kombinationen sirolimus och cyklofosfamid med hjälp av tillväxtmodulationsindex för utvärdering i det aktuella kliniska studieprotokollet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna, 2333ZA
        • LUMC
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Val d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • CIO Clara Campal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Instituto Valenciano de Oncología
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patologiskt bevisat konventionellt kondrosarkom
  • Eller patologiskt bevisat myxoid liposarkom med PIK3CA-mutation eller fosfatas- och tensinhomolog (PTEN) förlust
  • Eller patologiskt bevisat mesenkymalt eller dedifferentierat kondrosarkom
  • Patienten är 18 år och uppåt
  • Dokumenterad röntgenprogression av sjukdom enligt RECIST 1.1-kriterier under de senaste 6 månaderna
  • Skriftligt undertecknat informerat samtycke
  • Tillräcklig benmärgsfunktion (Hb ≥ 6,0 mmol/L, absolut antal neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L, trombocyter ≥ 80 x 109/L)
  • Tillgänglighet av arkivtumörmaterial för central granskning eller kunna utföra en 3-kärnig färsk biopsi
  • Förmåga att följa studiebesöken och alla protokollkrav

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med en mTOR-hämmare
  • Känd för att vara allergisk mot cyklofosfamid
  • Förväntad livslängd på mindre än 3 månader
  • Inga mätbara lesioner enligt RECIST 1.1
  • Eastern cooperative oncology group (ECOG) Prestationsstatus >2
  • Större operation mindre än 4 veckor före behandlingsstart
  • Känd positivitet för humant immunbristvirus (HIV).
  • En nedsatt njurfunktion med beräknad glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min
  • Systemisk anticancerterapi inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet, eller strålbehandling mot en målskada inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Andra invasiva maligniteter diagnostiserade under de senaste 5 åren, förutom icke-melanom hudcancer och lokal botad prostata- och livmoderhalscancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: sirolimus och cyklofosfamid
kombinerar sirolimus 4 mg dagligen oralt och cyklofosfamid 200 mg dag 1 till 7 och 15 till 21 oralt i ett 4 veckors schema
Läkemedel: sirolimus och cyklofosfamid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tiden till progression efter behandlingsstart kombinationsbehandling av sirolimus och cyklofosfamid
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av tumörmaterial före behandling och tumörmaterial som tagits under behandling med immunhistokemi för att jämföra aktivering av pS6-, Bcl-2- och mTor-vägarna och DNA-analys för taqman-analys för att söka efter hotspot-mutationer.
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Registrera biverkningar för att utvärdera patientsäkerheten och tolerabiliteten för kombinationen sirolimus och cyklofosfamid vid myxoid liposarkom och kondrosarkom
Tidsram: var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)
var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)
Att utvärdera svaret enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) 1.1
Tidsram: var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)
var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)
Använder tillväxtmodulationsindex (GMI) för att utvärdera behandlingseffektivitet
Tidsram: var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)
GMI: Tid till progression under sirolimus/cyklofosfamidbehandling (TTP2) dividerat med tiden till progression innan denna behandling påbörjas TTP1
var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)
Den totala överlevnaden efter behandlingsstart till döden
Tidsram: var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)
var 8:e vecka fram till progression (i genomsnitt 1 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leiden University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Hans Gelderblom, Prof, Leiden University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

1 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COSYMO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myxoid liposarkom

Kliniska prövningar på sirolimus och cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera