켈로이드 흉터 치료를 위한 병변 내 트리암시놀론 및 8% 국소 피르페니돈의 효능 (LADISLAO)
2017년 7월 12일 업데이트: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
켈로이드 흉터 치료를 위한 병소내 트리암시놀론 및 8% 국소 피르페니돈의 효능: 3군 시험
연구의 목적은 단독 적용과 비교하여 병변내 트리암시놀론(4주 간격으로 4mg/cm2 용량) 및 국소 피르페니돈 8%(매 8시간 연속)의 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 성인의 켈로이드 흉터 치료.
이 3군 임상 시험의 기간은 12개월이며, 치료 기간은 6개월이고 재발을 평가하기 위한 추적 기간은 6개월입니다.
연구를 위해 모집되고 무작위 배정될 예상 인원수는 102명입니다.
연구 개요
상세 설명
켈로이드 흉터가 있는 개인은 이들 약물의 단독 적용과 비교하여 병변내 트리암시놀론 및 국소 피르페니돈을 조합하는 효능을 평가하기 위해 3가지 치료군으로 무작위 배정될 것입니다.
개입은 6개월 동안 지속되지만 개인은 매달 평가되어 6개월 더 재발을 결정합니다.
흉터 크기는 12주, 24주 및 52주에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
102
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 06780
- 모병
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
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연락하다:
- Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc.
- 전화번호: 312 55387033
- 이메일: mmoraless@sersalud.df.gob.mx
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 켈로이드 크기가 1cm 이상인 경우
- 5세 미만의 켈로이드
- 몸통의 켈로이드
제외 기준:
- 수술 적응증이 있는 켈로이드
- 비대성 흉터
- 화상 상처 후 흉터
- 임신
- 젖 분비
- 전신 화학요법제 사용 또는 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제 약물의 만성 사용
- 트리암시놀론 또는 피르페니돈에 대해 알려진 과민증
- 통제되지 않는 심각한 동반이환
- 염증성 여드름
- 진성 당뇨병
- 고혈압
- 신장, 간 또는 호흡 부전
- 모집 4주전 국소치료
- 병변내 스테로이드를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 병변내 트리암시놀론
병변 내 트리암시놀론 4mg/cm2 용량을 6개월 동안 4주마다 켈로이드 흉터에 주사합니다.
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트리암시놀론은 6개월 동안 4주마다 4mg/cm2를 켈로이드 흉터에 주사합니다.
다른 이름들:
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실험적: 국소 피르페니돈
치료할 흉터 표면에 상응하는 용량.
영향을 받은 부위를 씻고 건조시킨 후 8% 피르페니돈의 얇은 층을 6개월 동안 하루에 세 번 흉터에 바릅니다.
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켈로이드 흉터 표면에 피르페니돈 8% 젤을 6개월 동안 하루에 세 번 도포합니다.
다른 이름들:
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실험적: 트리암시놀론 + 피르페니돈
병변 내 트리암시놀론 4mg/cm2 용량을 6개월 동안 4주마다 켈로이드 흉터에 주사합니다.
동시에, 8% 피르페니돈의 얇은 층이 6개월 동안 하루에 세 번 흉터에 적용될 것입니다.
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트리암시놀론은 6개월 동안 4주마다 4mg/cm2를 켈로이드 흉터에 주사합니다.
그리고 피르페니돈 8% 젤을 켈로이드 흉터 표면에 6개월 동안 하루에 세 번 도포합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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켈로이드 흉터 평가의 변화
기간: 0주 및 24주
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VSS(Vancouver Scar Scale)를 사용한 평가
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0주 및 24주
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환자에 의한 켈로이드 흉터 평가의 변화
기간: 0주 및 24주
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환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용한 평가
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0주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용의 발생
기간: 개입 시작 후 최대 52주까지 4주마다
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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개입 시작 후 최대 52주까지 4주마다
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환자의 삶의 질
기간: 24주
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피부과 삶의 질 지수
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24주
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재발은 52주차에 켈로이드 흉터의 크기 증가로 정의됨
기간: 52주
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24주에 얻은 크기와 비교하여 켈로이드 흉터의 크기가 증가한 환자의 수
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 24일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 90/15
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