Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van intralesionale triamcinolon en 8% actueel pirfenidon voor de behandeling van keloïde littekens (LADISLAO)

12 juli 2017 bijgewerkt door: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Werkzaamheid van intralesionale triamcinolon en 8% actueel pirfenidon voor de behandeling van keloïde littekens: 3-armige proef

Het doel van de studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de combinatie van intralesionale triamcinolon (in doses van 4 mg / cm2 met intervallen van 4 weken) en topische pirfenidon 8% (elke 8 uur continu) in vergelijking met hun geïsoleerde toepassing, in de behandeling van keloïde littekens bij volwassenen. De duur van deze driearmige klinische studie is 12 maanden, een behandelingsperiode van 6 maanden en een follow-up van 6 maanden om recidieven te beoordelen. Het geschatte aantal personen dat voor het onderzoek moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 102.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Individuen met keloïde littekens zullen worden gerandomiseerd naar 3 behandelingsarmen om de werkzaamheid te beoordelen van het combineren van intralesionale triamcinolon en topische pirfenidon in vergelijking met de geïsoleerde toepassing van deze geneesmiddelen. De interventies duren 6 maanden, maar de individuen zullen maandelijks worden beoordeeld om recidieven voor nog eens 6 maanden te bepalen. De littekengrootte wordt gemeten in week 12, 24 en 52.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06780
        • Werving
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Keloids grootte gelijk aan of groter dan 1 cm
  • Keloids minder dan 5 jaar oud
  • Keloïden in de kofferbak

Uitsluitingscriteria:

  • Keloïd met een chirurgische indicatie
  • Hypertrofische littekens
  • Littekens na brandwonden
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Gebruik van systemische chemotherapeutica of chronisch gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva
  • Bekende overgevoeligheid voor triamcinolon of pirfenidon
  • Ernstige comorbiditeit niet onder controle
  • Ontstekingsacne
  • Suikerziekte
  • Hypertensie
  • Nier-, lever- of ademhalingsinsufficiëntie
  • Actuele behandeling 4 weken voor rekrutering
  • Eerdere behandeling met intralesionale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intralesionale triamcinolon
Een dosering van 4 mg/cm2 intralesionale triamcinolon zal elke 4 weken gedurende 6 maanden in het keloïdlitteken worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: Intralesionale triamcinolon
Triamcinolon zal gedurende 6 maanden om de 4 weken in het keloïdlitteken worden geïnjecteerd met een dosis van 4 mg/cm2.
Andere namen:
  • Kenalog
Experimenteel: Actueel Pirfenidon
Dosering in overeenstemming met het te behandelen littekenoppervlak. Na het wassen en drogen van het aangetaste gebied wordt gedurende 6 maanden drie keer per dag een dunne laag 8% pirfenidon op het litteken aangebracht.
Geneesmiddel: Actueel Pirfenidon
Pirfenidon 8% gel wordt gedurende 6 maanden drie keer per dag aangebracht op het oppervlak van het keloïdlitteken.
Andere namen:
  • KitosCel
Experimenteel: Triamcinolon + Pirfenidon
Een dosering van 4 mg/cm2 intralesionale triamcinolon zal elke 4 weken gedurende 6 maanden in het keloïdlitteken worden geïnjecteerd. Gelijktijdig wordt gedurende 6 maanden drie keer per dag een dun laagje 8% pirfenidon op het litteken aangebracht.
Geneesmiddel: Triamcinolon + Pirfenidon
Triamcinolon zal gedurende 6 maanden om de 4 weken in het keloïdlitteken worden geïnjecteerd met een dosis van 4 mg/cm2. En pirfenidon 8% gel wordt gedurende 6 maanden drie keer per dag aangebracht op het oppervlak van het keloïdlitteken.
Andere namen:
  • Kenalog + KitosCell

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in beoordeling van keloïde littekens
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Beoordeling met behulp van de Vancouver Scar Scale (VSS)
0 en 24 weken
Verandering in beoordeling van keloïde littekens door patiënten
Tijdsspanne: 0 en 24 weken
Beoordeling met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
0 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: Elke 4 weken na aanvang van de ingreep tot 52 weken
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Elke 4 weken na aanvang van de ingreep tot 52 weken
Kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 24 weken
Dermatologie levenskwaliteitsindex
24 weken
Recidief gedefinieerd als een toename van het keloïde litteken in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
Aantal patiënten met een toename van het keloïdlitteken in vergelijking met de grootte verkregen in week 24
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Medewerkers

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 90/15

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren