Eficacia de la triamcinolona intralesional y la pirfenidona tópica al 8% para el tratamiento de cicatrices queloides (LADISLAO)
12 de julio de 2017 actualizado por: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Eficacia de la triamcinolona intralesional y la pirfenidona tópica al 8% para el tratamiento de cicatrices queloides: ensayo de 3 grupos
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la combinación de triamcinolona intralesional (a dosis de 4mg/cm2 a intervalos de 4 semanas) y pirfenidona tópica al 8% (cada 8 horas de forma continuada) frente a su aplicación aislada, en el Tratamiento de cicatrices queloides en adultos.
La duración de este ensayo clínico de tres brazos será de 12 meses, un período de 6 meses para el tratamiento y un seguimiento de 6 meses para evaluar las recurrencias.
El número estimado de personas que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 102.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los individuos con cicatrices queloides serán aleatorizados a 3 brazos de tratamiento para evaluar la eficacia de la combinación de triamcinolona intralesional y pirfenidona tópica en comparación con la aplicación aislada de estos fármacos.
Las intervenciones tendrán una duración de 6 meses pero los individuos serán evaluados mensualmente para determinar recurrencias por 6 meses más.
El tamaño de la cicatriz se medirá en las semanas 12, 24 y 52.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
102
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 06780
- Reclutamiento
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
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Contacto:
- Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc.
- Número de teléfono: 312 55387033
- Correo electrónico: mmoraless@sersalud.df.gob.mx
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queloides de tamaño igual o mayor a 1 cm
- Queloides de menos de 5 años
- Queloides en tronco
Criterio de exclusión:
- Queloide con indicación quirúrgica
- Cicatrices hipertróficas
- Cicatrices después de heridas por quemadura
- El embarazo
- Lactancia
- Uso de quimioterapéuticos sistémicos o uso crónico de corticosteroides sistémicos o medicación inmunosupresora
- Hipersensibilidad conocida a triamcinolona o pirfenidona
- Comorbilidad grave no controlada
- acné inflamatorio
- diabetes mellitus
- Hipertensión
- Insuficiencia renal, hepática o respiratoria
- Tratamiento tópico 4 semanas antes del reclutamiento
- Tratamiento previo con esteroides intralesionales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Triamcinolona intralesional
Se inyectará una dosis de 4mg/cm2 de triamcinolona intralesional en la cicatriz queloide cada 4 semanas durante 6 meses.
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Se inyectará triamcinolona en la cicatriz queloide 4 mg/cm2 cada 4 semanas durante 6 meses.
Otros nombres:
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Experimental: Pirfenidona tópica
Dosis acorde a la superficie de la cicatriz a tratar.
Tras lavar y secar la zona afectada, se aplicará sobre la cicatriz una fina capa de pirfenidona al 8%, tres veces al día, durante 6 meses.
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Se aplicará pirfenidona gel al 8% tres veces al día durante 6 meses en la superficie de la cicatriz queloide.
Otros nombres:
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Experimental: Triamcinolona + Pirfenidona
Se inyectará una dosis de 4mg/cm2 de triamcinolona intralesional en la cicatriz queloide cada 4 semanas durante 6 meses.
Simultáneamente, se aplicará sobre la cicatriz una fina capa de pirfenidona al 8%, tres veces al día, durante 6 meses.
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Se inyectará triamcinolona en la cicatriz queloide 4 mg/cm2 cada 4 semanas durante 6 meses.
Y se aplicará pirfenidona gel al 8% tres veces al día durante 6 meses en la superficie de la cicatriz queloide.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la evaluación de la cicatriz queloide
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Evaluación utilizando la escala de cicatrices de Vancouver (VSS)
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0 y 24 semanas
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Cambio en la evaluación de la cicatriz queloide por parte de los pacientes
Periodo de tiempo: 0 y 24 semanas
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Evaluación utilizando la escala de evaluación de cicatrices del paciente y el observador (POSAS)
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0 y 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas desde el inicio de la intervención hasta las 52 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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Cada 4 semanas desde el inicio de la intervención hasta las 52 semanas
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Calidad de vida del paciente
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Índice de calidad de vida en dermatología
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24 semanas
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Recidiva definida como un aumento del tamaño de la cicatriz queloide en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Número de pacientes con aumento del tamaño de la cicatriz queloide en comparación con el tamaño obtenido en la semana 24
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52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del tejido conectivo
- Fibrosis
- Cicatriz
- Enfermedades del colágeno
- Queloide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Pirfenidona
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
- Hexacetónido de triamcinolona
- Diacetato de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 90/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
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