ケロイド瘢痕の治療に対する病巣内トリアムシノロンおよび 8% 局所ピルフェニドンの有効性 (LADISLAO)
2017年7月12日 更新者：Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
ケロイド瘢痕の治療に対する病巣内トリアムシノロンおよび 8% 局所ピルフェニドンの有効性: 3 アーム試験
この研究の目的は、病巣内トリアムシノロン (4 週間間隔で 4 mg/cm2 の用量) と局所ピルフェニドン 8% (連続 8 時間ごと) の組み合わせの有効性と安全性を、それらの単独適用と比較して評価することです。成人のケロイド瘢痕の治療。
この 3 群の臨床試験の期間は 12 か月で、治療期間は 6 か月、再発を評価するための追跡期間は 6 か月です。
この研究のために募集され無作為化される推定人数は102人です。
調査の概要
詳細な説明
ケロイド瘢痕のある個人は、これらの薬物の単独適用と比較して、病変内トリアムシノロンと局所ピルフェニドンの組み合わせの有効性を評価するために、3 つの治療群に無作為に割り付けられます。
介入は6か月続きますが、個人は毎月評価され、さらに6か月間再発を判断します.
傷跡のサイズは、12、24、および 52 週目に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
102
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc
- 電話番号：312 55387033
- メール：mmoraless@sersalud.df.gob.mx
研究場所
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Mexico City、メキシコ、06780
- 募集
- Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
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コンタクト：
- Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc.
- 電話番号：312 55387033
- メール：mmoraless@sersalud.df.gob.mx
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1cm以上のケロイド
- 5歳未満のケロイド
- 体幹のケロイド
除外基準:
- 手術適応のあるケロイド
- 肥厚性瘢痕
- 火傷後の傷跡
- 妊娠
- 授乳
- -全身化学療法の使用または全身コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の慢性使用
- -トリアムシノロンまたはピルフェニドンに対する既知の過敏症
- コントロールされていない重度の併存症
- 炎症性座瘡
- 糖尿病
- 高血圧症
- 腎不全、肝不全または呼吸不全
- 採用の4週間前に局所治療
- 病巣内ステロイドによる以前の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：病巣内トリアムシノロン
病変内トリアムシノロン 4mg/cm2 の投与量を、6 か月間、4 週間ごとにケロイド瘢痕に注射します。
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トリアムシノロンをケロイド瘢痕に 4 mg/cm2 で 4 週間ごとに 6 か月間注射します。
他の名前：
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実験的：局所ピルフェニドン
治療する瘢痕の表面に見合った投与量。
患部を洗浄して乾燥させた後、1日3回、8％ピルフェニドンの薄い層を6か月間傷跡に塗布します.
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ケロイド瘢痕の表面にピルフェニドン 8% ゲルを 1 日 3 回、6 か月間塗布します。
他の名前：
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実験的：トリアムシノロン + ピルフェニドン
病変内トリアムシノロン 4mg/cm2 の投与量を、6 か月間、4 週間ごとにケロイド瘢痕に注射します。
同時に、8% ピルフェニドンの薄い層を傷跡に 1 日 3 回、6 か月間塗布します。
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トリアムシノロンをケロイド瘢痕に 4 mg/cm2 で 4 週間ごとに 6 か月間注射します。
そしてピルフェニドン8%ジェルを1日3回、ケロイド瘢痕の表面に6ヶ月間塗布します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ケロイド瘢痕評価の変更
時間枠：0週と24週
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バンクーバー傷跡尺度 (VSS) を使用した評価
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0週と24週
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患者によるケロイド瘢痕評価の変化
時間枠：0週と24週
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患者と観察者の瘢痕評価尺度 (POSAS) を使用した評価
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0週と24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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悪影響の発生
時間枠：介入開始後 4 週間ごとに 52 週間まで
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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介入開始後 4 週間ごとに 52 週間まで
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患者の生活の質
時間枠：24週間
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皮膚科の生活の質の指標
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24週間
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再発は、52週でのケロイド瘢痕のサイズの増加として定義されます
時間枠：52週
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24週目に得られたサイズと比較して、ケロイド瘢痕のサイズが増加した患者の数
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52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc、Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月24日
一次修了 (予想される)
2019年12月31日
研究の完了 (予想される)
2020年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 90/15
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
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