Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​intralæsional triamcinolon og 8 % topisk pirfenidon til behandling af keloid ar (LADISLAO)

12. juli 2017 opdateret af: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Effekt af intralæsional triamcinolon og 8 % topisk pirfenidon til behandling af keloid ar: 3-arms forsøg

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​intralæsional triamcinolon (ved doser på 4 mg/cm2 med intervaller på 4 uger) og topisk pirfenidon 8 % (hver 8. time kontinuerligt) sammenlignet med deres isolerede anvendelse, i behandling af keloid ar hos voksne. Varigheden af ​​dette tre-armede kliniske forsøg vil være 12 måneder, en 6-måneders periode til behandling og en opfølgning på 6 måneder for at vurdere tilbagefald. Det anslåede antal personer, der skal rekrutteres og randomiseres til undersøgelsen, er 102.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer med keloid ar vil blive randomiseret til 3 behandlingsgrupper for at vurdere effektiviteten af ​​at kombinere intralæsionelt triamcinolon og topisk pirfenidon sammenlignet med den isolerede anvendelse af disse lægemidler. Indgrebene vil vare 6 måneder, men individerne vil blive vurderet månedligt for at bestemme gentagelser i 6 måneder mere. Arstørrelsen vil blive målt i uge 12, 24 og 52.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06780
        • Rekruttering
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Keloider størrelse lig med eller større end 1 cm
  • Keloider under 5 år
  • Keloider i bagagerummet

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid med en kirurgisk indikation
  • Hypertrofiske ar
  • Ar efter forbrændingssår
  • Graviditet
  • Amning
  • Brug af systemiske kemoterapeutika eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medicin
  • Kendt overfølsomhed over for triamcinolon eller pirfenidon
  • Alvorlig komorbiditet ikke kontrolleret
  • Inflammatorisk akne
  • Diabetes mellitus
  • Forhøjet blodtryk
  • Nyre-, lever- eller respirationssvigt
  • Topisk behandling 4 uger før rekruttering
  • Tidligere behandling med intralæsionale steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolon
En dosis på 4mg/cm2 intralæsionelt triamcinolon vil blive injiceret i keloidarret hver 4. uge i løbet af 6 måneder.
Medicin: Intralesional triamcinolon
Triamcinolon vil blive injiceret i keloidarret 4 mg/cm2 hver 4. uge i 6 måneder.
Andre navne:
  • Kenalog
Eksperimentel: Aktuelt Pirfenidon
Dosering svarende til aroverfladen, der skal behandles. Efter vask og tørring af det berørte område påføres et tyndt lag 8% pirfenidon på arret tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Aktuelt Pirfenidon
Pirfenidon 8% gel vil blive påført tre gange om dagen i løbet af 6 måneder i overfladen af ​​keloid ar.
Andre navne:
  • KitosCell
Eksperimentel: Triamcinolon + Pirfenidon
En dosis på 4mg/cm2 intralæsionelt triamcinolon vil blive injiceret i keloidarret hver 4. uge i løbet af 6 måneder. Samtidig påføres et tyndt lag 8% pirfenidon på arret tre gange dagligt i 6 måneder.
Medicin: Triamcinolon + Pirfenidon
Triamcinolon vil blive injiceret i keloidarret 4 mg/cm2 hver 4. uge i 6 måneder. Og pirfenidon 8% gel vil blive påført tre gange om dagen i løbet af 6 måneder i overfladen af ​​keloid ar.
Andre navne:
  • Kenalog + KitosCell

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Keloid Scar Assessment
Tidsramme: 0 og 24 uger
Vurdering ved hjælp af Vancouver Scar Scale (VSS)
0 og 24 uger
Ændring i keloid arvurdering af patienter
Tidsramme: 0 og 24 uger
Vurdering ved hjælp af Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
0 og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af negative virkninger
Tidsramme: Hver 4. uge efter påbegyndelse af interventionen op til 52 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Hver 4. uge efter påbegyndelse af interventionen op til 52 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 24 uger
Dermatologisk livskvalitetsindeks
24 uger
Recidiv defineret som en forøgelse af størrelsen af ​​keloidarret i uge 52
Tidsramme: 52 uger
Antal patienter med en forøget størrelse af keloidarret sammenlignet med størrelsen opnået i uge 24
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Samarbejdspartnere

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2016

Først opslået (Skøn)

6. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 90/15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner