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Eficácia da Triancinolona Intralesional e da Pirfenidona Tópica a 8% no Tratamento de Cicatrizes Quelóides (LADISLAO)

12 de julho de 2017 atualizado por: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Eficácia da Triancinolona Intralesional e Pirfenidona Tópica a 8% no Tratamento de Cicatrizes Quelóides: Estudo de 3 braços

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e segurança da combinação de triancinolona intralesional (nas doses de 4mg/cm2 em intervalos de 4 semanas) e pirfenidona 8% tópica (a cada 8 horas continuamente) em comparação com sua aplicação isolada, no tratamento de cicatrizes quelóides em adultos. A duração deste ensaio clínico de três braços será de 12 meses, um período de tratamento de 6 meses e um acompanhamento de 6 meses para avaliar recorrências. O número estimado de pessoas a serem recrutadas e randomizadas para o estudo é de 102.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos com cicatrizes quelóides serão randomizados para 3 braços de tratamento, a fim de avaliar a eficácia da combinação de triancinolona intralesional e pirfenidona tópica em comparação com a aplicação isolada dessas drogas. As intervenções durarão 6 meses, mas os indivíduos serão avaliados mensalmente para determinar recorrências por mais 6 meses. O tamanho da cicatriz será medido nas semanas 12, 24 e 52.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 06780
        • Recrutamento
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queloides de tamanho igual ou maior que 1 cm
  • Queloides com menos de 5 anos
  • quelóides no tronco

Critério de exclusão:

  • Quelóide com indicação cirúrgica
  • Cicatrizes hipertróficas
  • Cicatrizes após queimaduras
  • Gravidez
  • Lactação
  • Uso de quimioterápicos sistêmicos ou uso crônico de corticosteroides sistêmicos ou medicação imunossupressora
  • Hipersensibilidade conhecida à triancinolona ou pirfenidona
  • Comorbidade grave não controlada
  • acne inflamatória
  • Diabetes Mellitus
  • Hipertensão
  • Insuficiência renal, hepática ou respiratória
  • Tratamento tópico 4 semanas antes do recrutamento
  • Tratamento prévio com esteroides intralesionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Triancinolona Intralesional
Uma dosagem de 4mg/cm2 de triancinolona intralesional será injetada na cicatriz quelóide a cada 4 semanas durante 6 meses.
Medicamento: Triancinolona Intralesional
A triancinolona será injetada na cicatriz quelóide 4 mg/cm2 a cada 4 semanas por 6 meses.
Outros nomes:
  • Kenalog
Experimental: Pirfenidona tópica
Dosagem compatível com a superfície da cicatriz a ser tratada. Após lavar e secar a área afetada, será aplicada sobre a cicatriz uma fina camada de pirfenidona a 8%, três vezes ao dia, durante 6 meses.
Medicamento: Pirfenidona tópica
O gel de pirfenidona 8% será aplicado três vezes ao dia durante 6 meses na superfície da cicatriz quelóide.
Outros nomes:
  • KitosCell
Experimental: Triancinolona + Pirfenidona
Uma dosagem de 4mg/cm2 de triancinolona intralesional será injetada na cicatriz quelóide a cada 4 semanas durante 6 meses. Simultaneamente, será aplicada sobre a cicatriz uma fina camada de pirfenidona a 8%, três vezes ao dia, durante 6 meses.
Medicamento: Triancinolona + Pirfenidona
A triancinolona será injetada na cicatriz quelóide 4 mg/cm2 a cada 4 semanas por 6 meses. E gel de pirfenidona 8% será aplicado três vezes ao dia durante 6 meses na superfície da cicatriz quelóide.
Outros nomes:
  • Kenalog + KitosCell

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Avaliação da Cicatriz Queloide
Prazo: 0 e 24 semanas
Avaliação usando a Escala de Cicatrizes de Vancouver (VSS)
0 e 24 semanas
Alteração na avaliação da cicatriz quelóide pelos pacientes
Prazo: 0 e 24 semanas
Avaliação usando a Escala de Avaliação de Cicatrizes do Paciente e do Observador (POSAS)
0 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de efeitos adversos
Prazo: A cada 4 semanas após o início da intervenção até 52 semanas
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
A cada 4 semanas após o início da intervenção até 52 semanas
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 24 semanas
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia
24 semanas
Recorrência definida como um aumento do tamanho da cicatriz quelóide na semana 52
Prazo: 52 semanas
Número de pacientes com aumento do tamanho da cicatriz quelóide em comparação com o tamanho obtido na semana 24
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Colaboradores

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Investigadores

  • Investigador principal: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

6 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 90/15

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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