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Wirksamkeit von intraläsionalem Triamcinolon und 8 % topischem Pirfenidon zur Behandlung von Keloidnarben (LADISLAO)

12. Juli 2017 aktualisiert von: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Wirksamkeit von intraläsionalem Triamcinolon und 8 % topischem Pirfenidon zur Behandlung von Keloidnarben: 3-armige Studie

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von intraläsionalem Triamcinolon (in Dosen von 4 mg/cm2 im Abstand von 4 Wochen) und topischem Pirfenidon 8 % (alle 8 Stunden kontinuierlich) im Vergleich zu ihrer isolierten Anwendung zu beurteilen Behandlung von Keloidnarben bei Erwachsenen. Die Dauer dieser dreiarmigen klinischen Studie beträgt 12 Monate, ein 6-monatiger Zeitraum für die Behandlung und eine 6-monatige Nachbeobachtung zur Beurteilung von Rezidiven. Die geschätzte Zahl der für die Studie zu rekrutierenden und randomisierten Personen beträgt 102.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Keloidnarben werden randomisiert 3 Behandlungsarmen zugeteilt, um die Wirksamkeit der Kombination von intraläsionalem Triamcinolon und topischem Pirfenidon im Vergleich zur isolierten Anwendung dieser Medikamente zu bewerten. Die Eingriffe dauern 6 Monate, aber die Personen werden monatlich untersucht, um Wiederholungen für weitere 6 Monate festzustellen. Die Narbengröße wird in den Wochen 12, 24 und 52 gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06780
        • Rekrutierung
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keloide sind größer oder gleich 1 cm
  • Keloide, die weniger als 5 Jahre alt sind
  • Keloide im Kofferraum

Ausschlusskriterien:

  • Keloid mit chirurgischer Indikation
  • Hypertrophe Narben
  • Narben nach Brandwunden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Anwendung von systemischen Chemotherapeutika oder chronische Anwendung von systemischen Kortikosteroiden oder immunsuppressiven Medikamenten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Triamcinolon oder Pirfenidon
  • Schwere Komorbidität nicht kontrolliert
  • Entzündliche Akne
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Nieren-, Leber- oder Atemversagen
  • Topische Behandlung 4 Wochen vor der Rekrutierung
  • Vorherige Behandlung mit intraläsionalen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intraläsionales Triamcinolon
Eine Dosis von 4 mg/cm2 intraläsionalem Triamcinolon wird alle 4 Wochen während 6 Monaten in die Keloidnarbe injiziert.
Arzneimittel: Intraläsionales Triamcinolon
Triamcinolon wird 6 Monate lang alle 4 Wochen mit 4 mg/cm2 in die Keloidnarbe injiziert.
Andere Namen:
  • Kenalog
Experimental: Topisches Pirfenidon
Dosierung entsprechend der zu behandelnden Narbenoberfläche. Nach dem Waschen und Trocknen des betroffenen Bereichs wird 6 Monate lang dreimal täglich eine dünne Schicht 8%iges Pirfenidon auf die Narbe aufgetragen.
Arzneimittel: Topisches Pirfenidon
Pirfenidon 8% Gel wird 6 Monate lang dreimal täglich auf die Oberfläche der Keloidnarbe aufgetragen.
Andere Namen:
  • KitosCell
Experimental: Triamcinolon + Pirfenidon
Eine Dosis von 4 mg/cm2 intraläsionalem Triamcinolon wird alle 4 Wochen während 6 Monaten in die Keloidnarbe injiziert. Gleichzeitig wird 6 Monate lang dreimal täglich eine dünne Schicht 8%iges Pirfenidon auf die Narbe aufgetragen.
Arzneimittel: Triamcinolon + Pirfenidon
Triamcinolon wird 6 Monate lang alle 4 Wochen mit 4 mg/cm2 in die Keloidnarbe injiziert. Und Pirfenidon 8% Gel wird dreimal täglich während 6 Monaten auf die Oberfläche der Keloidnarbe aufgetragen.
Andere Namen:
  • Kenalog + KitosCell

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung von Keloidnarben
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Bewertung mit der Vancouver Scar Scale (VSS)
0 und 24 Wochen
Änderung der Bewertung von Keloidnarben durch Patienten
Zeitfenster: 0 und 24 Wochen
Bewertung anhand der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
0 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle 4 Wochen nach Beginn des Eingriffs bis zu 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Alle 4 Wochen nach Beginn des Eingriffs bis zu 52 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 24 Wochen
Dermatologischer Lebensqualitätsindex
24 Wochen
Rezidiv definiert als Zunahme der Keloidnarbe in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Patienten mit einer Vergrößerung der Keloidnarbe im Vergleich zu der in Woche 24 erreichten Größe
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Mitarbeiter

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 90/15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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