Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost intralezionálního triamcinolonu a 8% topického pirfenidonu pro léčbu keloidních jizev (LADISLAO)

12. července 2017 aktualizováno: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Účinnost intralezionálního triamcinolonu a 8% topického pirfenidonu pro léčbu keloidních jizev: tříramenná studie

Cílem studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinace intralezionálního triamcinolonu (v dávkách 4 mg/cm2 v intervalu 4 týdnů) a topického pirfenidonu 8 % (kontinuálně každých 8 hodin) ve srovnání s jejich izolovanou aplikací v léčba keloidních jizev u dospělých. Trvání této tříramenné klinické studie bude 12 měsíců, 6měsíční období pro léčbu a sledování 6 měsíců pro posouzení recidiv. Odhadovaný počet osob, které mají být přijaty a randomizovány do studie, je 102.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedinci s keloidními jizvami budou randomizováni do 3 ramen léčby, aby se posoudila účinnost kombinace intralezionálního triamcinolonu a topického pirfenidonu ve srovnání s izolovanou aplikací těchto léků. Intervence budou trvat 6 měsíců, ale jednotlivci budou hodnoceni měsíčně, aby se určilo, zda se opakují, po dobu dalších 6 měsíců. Velikost jizvy bude změřena v týdnech 12, 24 a 52.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 06780
        • Nábor
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Keloidy jsou velké nebo rovné 1 cm
  • Keloidy mladší než 5 let
  • Keloidy v kufru

Kritéria vyloučení:

  • Keloid s chirurgickou indikací
  • Hypertrofické jizvy
  • Jizvy po popáleninách
  • Těhotenství
  • Laktace
  • Použití systémových chemoterapeutik nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivní medikace
  • Známá přecitlivělost na triamcinolon nebo pirfenidon
  • Těžká komorbidita není kontrolována
  • Zánětlivé akné
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertenze
  • Renální, jaterní nebo respirační selhání
  • Lokální léčba 4 týdny před náborem
  • Předchozí léčba intralezionálními steroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Triamcinolon do léze
Dávka 4 mg/cm2 intralezionálního triamcinolonu bude injikována do keloidní jizvy každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Lék: Triamcinolon do léze
Triamcinolon bude injikován do keloidní jizvy 4 mg/cm2 každé 4 týdny po dobu 6 měsíců.
Ostatní jména:
  • Kenalog
Experimentální: Topický pirfenidon
Dávkování úměrné povrchu jizvy, která má být ošetřena. Po omytí a osušení postižené oblasti bude na jizvu aplikována tenká vrstva 8% pirfenidonu třikrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Topický pirfenidon
Pirfenidon 8% gel bude aplikován třikrát denně po dobu 6 měsíců na povrch keloidní jizvy.
Ostatní jména:
  • KitosCell
Experimentální: Triamcinolon + pirfenidon
Dávka 4 mg/cm2 intralezionálního triamcinolonu bude injikována do keloidní jizvy každé 4 týdny po dobu 6 měsíců. Současně bude na jizvu aplikována tenká vrstva 8% pirfenidonu, třikrát denně, po dobu 6 měsíců.
Lék: Triamcinolon + pirfenidon
Triamcinolon bude injikován do keloidní jizvy 4 mg/cm2 každé 4 týdny po dobu 6 měsíců. A pirfenidon 8% gel bude aplikován třikrát denně po dobu 6 měsíců na povrch keloidní jizvy.
Ostatní jména:
  • Kenalog + KitosCell

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení keloidních jizev
Časové okno: 0 a 24 týdnů
Hodnocení pomocí Vancouver Scar Scale (VSS)
0 a 24 týdnů
Změna v hodnocení keloidních jizev pacienty
Časové okno: 0 a 24 týdnů
Hodnocení pomocí škály pro hodnocení jizev pacienta a pozorovatele (POSAS)
0 a 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Každé 4 týdny po začátku intervence až do 52 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Každé 4 týdny po začátku intervence až do 52 týdnů
Kvalita života pacienta
Časové okno: 24 týdnů
Dermatologický index kvality života
24 týdnů
Recidiva definovaná jako zvětšení velikosti keloidní jizvy v 52. týdnu
Časové okno: 52 týdnů
Počet pacientů se zvětšenou velikostí keloidní jizvy ve srovnání s velikostí získanou ve 24
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Spolupracovníci

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 90/15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit