Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intralesionaalisen triamcinolonin ja 8 % paikallisen pirfenidonin teho keloidisten arpien hoidossa (LADISLAO)

keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Intralesionaalisen triamsinolonin ja 8 % paikallisen pirfenidonin teho keloidisten arpien hoidossa: 3-haarainen koe

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaurionsisäisen triamsinolonin (annoksilla 4 mg/cm2 4 viikon välein) ja paikallisesti käytettävän pirfenidonin 8 % (8 tunnin välein) yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta niiden yksittäiseen käyttöön verrattaessa. keloidisten arpien hoito aikuisilla. Tämän kolmihaaraisen kliinisen tutkimuksen kesto on 12 kuukautta, 6 kuukauden hoitojakso ja 6 kuukauden seuranta uusiutumisen arvioimiseksi. Arvioitu tutkimukseen rekrytoitavien ja satunnaistettavien henkilöiden määrä on 102 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Henkilöt, joilla on keloidisia arpia, satunnaistetaan kolmeen hoitohaaraan, jotta voidaan arvioida intralesionaalisen triamsinolonin ja paikallisen pirfenidonin yhdistämisen tehokkuus verrattuna näiden lääkkeiden yksittäiseen käyttöön. Toimenpiteet kestävät 6 kuukautta, mutta yksilöt arvioidaan kuukausittain toistumisen toteamiseksi vielä 6 kuukauden ajan. Arven koko mitataan viikoilla 12, 24 ja 52.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

102

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 06780
        • Rekrytointi
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keloidien koko on yhtä suuri tai suurempi kuin 1 cm
  • Keloidit alle 5 vuotta vanhat
  • Keloidit tavaratilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Keloidi, jossa on kirurginen indikaatio
  • Hypertrofiset arvet
  • Arvet palovammojen jälkeen
  • Raskaus
  • Imetys
  • systeemisten kemoterapeuttisten lääkkeiden käyttö tai systeemisten kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys triamsinolonille tai pirfenidonille
  • Vaikea rinnakkaissairaus ei ole hallinnassa
  • Tulehduksellinen akne
  • Diabetes mellitus
  • Hypertensio
  • Munuaisten, maksan tai hengityselinten vajaatoiminta
  • Paikallinen hoito 4 viikkoa ennen rekrytointia
  • Aiempi hoito leesionsisäisillä steroideilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Intralesionaalinen triamsinoloni
Annos 4 mg/cm2 intralesionaalista triamsinolonia ruiskutetaan keloidarpiin 4 viikon välein 6 kuukauden ajan.
Lääke: Intralesionaalinen triamsinoloni
Triamsinolonia ruiskutetaan keloidarpiin 4 mg/cm2 joka 4. viikko 6 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Kenalog
Kokeellinen: Ajankohtainen pirfenidoni
Annostus suhteessa käsiteltävään arven pintaan. Vaurioituneen alueen pesun ja kuivaamisen jälkeen arpeen levitetään ohut kerros 8 % pirfenidonia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Ajankohtainen pirfenidoni
Pirfenidone 8% -geeliä levitetään kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan keloidiarven pinnalle.
Muut nimet:
  • KitosCell
Kokeellinen: Triamsinoloni + Pirfenidoni
Annos 4 mg/cm2 intralesionaalista triamsinolonia ruiskutetaan keloidarpiin 4 viikon välein 6 kuukauden ajan. Samanaikaisesti arpeen levitetään ohut kerros 8 % pirfenidonia kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan.
Lääke: Triamsinoloni + Pirfenidoni
Triamsinolonia ruiskutetaan keloidarpiin 4 mg/cm2 joka 4. viikko 6 kuukauden ajan. Ja pirfenidoni 8 % geeliä levitetään kolme kertaa päivässä 6 kuukauden ajan keloidiarven pinnalle.
Muut nimet:
  • Kenalog + KitosCell

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keloidiarpien arvioinnissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Arviointi Vancouver Scar Scale (VSS) -skaalalla
0 ja 24 viikkoa
Muutos potilaiden keloidiarpien arvioinnissa
Aikaikkuna: 0 ja 24 viikkoa
Arviointi potilaan ja tarkkailijan arpien arviointiasteikolla (POSAS)
0 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten vaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: 4 viikon välein toimenpiteen aloittamisen jälkeen 52 viikkoon asti
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
4 viikon välein toimenpiteen aloittamisen jälkeen 52 viikkoon asti
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Dermatologian elämänlaatuindeksi
24 viikkoa
Uusiutuminen määritellään keloidisen arven koon kasvuksi viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla keloidiarpien koko on suurentunut verrattuna viikolla 24 saatuun kokoon
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Yhteistyökumppanit

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 90/15

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa