Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av intralesional triamcinolon og 8 % topisk pirfenidon for behandling av keloid arr (LADISLAO)

12. juli 2017 oppdatert av: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Effekten av intralesional triamcinolon og 8 % topisk pirfenidon for behandling av keloid arr: 3-arms forsøk

Målet med studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av intralesjonelt triamcinolon (ved doser på 4 mg/cm2 med intervaller på 4 uker) og topisk pirfenidon 8 % (hver 8. time kontinuerlig) sammenlignet med deres isolerte bruk, i behandling av keloid arr hos voksne. Varigheten av denne tre-arms kliniske studien vil være 12 måneder, en 6-måneders periode for behandling og en oppfølging på 6 måneder for å vurdere tilbakefall. Det estimerte antallet personer som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 102.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med keloid arr vil bli randomisert til 3 behandlingsgrupper for å vurdere effekten av å kombinere intralesjonelt triamcinolon og topisk pirfenidon sammenlignet med isolert bruk av disse legemidlene. Intervensjonene vil vare i 6 måneder, men individene vil bli vurdert månedlig for å fastslå tilbakefall i 6 måneder til. Arrstørrelsen vil bli målt i uke 12, 24 og 52.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 06780
        • Rekruttering
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 59 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Keloidstørrelse lik eller større enn 1 cm
  • Keloider under 5 år
  • Keloider i bagasjerommet

Ekskluderingskriterier:

  • Keloid med kirurgisk indikasjon
  • Hypertrofiske arr
  • Arr etter brannsår
  • Svangerskap
  • Amming
  • Bruk av systemiske kjemoterapeutika eller kronisk bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiv medisin
  • Kjent overfølsomhet for triamcinolon eller pirfenidon
  • Alvorlig komorbiditet ikke kontrollert
  • Inflammatorisk akne
  • Sukkersyke
  • Hypertensjon
  • Nyre-, lever- eller respirasjonssvikt
  • Lokalbehandling 4 uker før rekruttering
  • Tidligere behandling med intralesjonelle steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intralesional triamcinolon
En dose på 4mg/cm2 intralesjonelt triamcinolon vil bli injisert i keloidarret hver 4. uke i løpet av 6 måneder.
Legemiddel: Intralesional triamcinolon
Triamcinolon vil bli injisert i keloidarret 4 mg/cm2 hver 4. uke i 6 måneder.
Andre navn:
  • Kenalog
Eksperimentell: Aktuelt Pirfenidon
Dosering i forhold til arroverflaten som skal behandles. Etter vask og tørking av det berørte området, vil et tynt lag med 8% pirfenidon påføres på arret, tre ganger om dagen, i 6 måneder.
Legemiddel: Aktuelt Pirfenidon
Pirfenidon 8% gel vil påføres tre ganger per dag i løpet av 6 måneder i overflaten av keloidarret.
Andre navn:
  • KitosCell
Eksperimentell: Triamcinolon + Pirfenidon
En dose på 4mg/cm2 intralesjonelt triamcinolon vil bli injisert i keloidarret hver 4. uke i løpet av 6 måneder. Samtidig vil et tynt lag med 8 % pirfenidon påføres på arret, tre ganger daglig, i 6 måneder.
Legemiddel: Triamcinolon + Pirfenidon
Triamcinolon vil bli injisert i keloidarret 4 mg/cm2 hver 4. uke i 6 måneder. Og pirfenidon 8% gel vil påføres tre ganger per dag i løpet av 6 måneder i overflaten av keloidarret.
Andre navn:
  • Kenalog + KitosCell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Keloid Scar Assessment
Tidsramme: 0 og 24 uker
Vurdering ved hjelp av Vancouver Scar Scale (VSS)
0 og 24 uker
Endring i keloid arrvurdering av pasienter
Tidsramme: 0 og 24 uker
Vurdering ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)
0 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: Hver 4. uke etter starten av intervensjonen inntil 52 uker
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0
Hver 4. uke etter starten av intervensjonen inntil 52 uker
Livskvaliteten til pasienten
Tidsramme: 24 uker
Dermatologi livskvalitetsindeks
24 uker
Residiv definert som en økning i størrelsen på keloidarret ved uke 52
Tidsramme: 52 uker
Antall pasienter med økt størrelse på keloidarret sammenlignet med størrelsen oppnådd ved uke 24
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Samarbeidspartnere

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 90/15

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere