Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność doogniskowego triamcynolonu i 8% miejscowego pirfenidonu w leczeniu blizn keloidowych (LADISLAO)

12 lipca 2017 zaktualizowane przez: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Skuteczność doogniskowego triamcynolonu i 8% miejscowego pirfenidonu w leczeniu blizn keloidowych: 3-ramienna próba

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji doogniskowego triamcynolonu (w dawkach 4mg/cm2 w odstępach 4 tygodni) i miejscowego pirfenidonu 8% (co 8 godzin nieprzerwanie) w porównaniu z ich izolowanym podaniem, w leczenie blizn keloidowych u dorosłych. Czas trwania tego trzyramiennego badania klinicznego wyniesie 12 miesięcy, 6-miesięczny okres leczenia i 6-miesięczna obserwacja w celu oceny nawrotów. Szacunkowa liczba osób, które zostaną zrekrutowane i zrandomizowane do badania, wynosi 102 osoby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby z bliznowcami zostaną losowo przydzielone do 3 grup leczenia w celu oceny skuteczności połączenia doogniskowego triamcynolonu i miejscowego pirfenidonu w porównaniu z izolowanym stosowaniem tych leków. Interwencje będą trwały 6 miesięcy, ale osoby będą oceniane co miesiąc w celu ustalenia nawrotów przez kolejne 6 miesięcy. Rozmiar blizny zostanie zmierzony w 12, 24 i 52 tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 06780
        • Rekrutacyjny
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wielkość bliznowców równa lub większa niż 1 cm
  • Keloidy w wieku poniżej 5 lat
  • Keloidy w tułowiu

Kryteria wyłączenia:

  • Keloid ze wskazaniem chirurgicznym
  • Blizny przerostowe
  • Blizny po oparzeniach
  • Ciąża
  • Laktacja
  • Stosowanie ogólnoustrojowych chemioterapeutyków lub przewlekłe stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych
  • Znana nadwrażliwość na triamcynolon lub pirfenidon
  • Ciężka choroba współistniejąca nie jest kontrolowana
  • Trądzik zapalny
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Niewydolność nerek, wątroby lub układu oddechowego
  • Leczenie miejscowe 4 tygodnie przed rekrutacją
  • Wcześniejsze leczenie sterydami doogniskowymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doogniskowy triamcynolon
Dawka 4 mg/cm2 triamcynolonu podawanego do zmiany chorobowej będzie wstrzykiwana w bliznę keloidową co 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Lek: Doogniskowy triamcynolon
Triamcinolon będzie wstrzykiwany w bliznę keloidową 4 mg/cm2 co 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Kenalog
Eksperymentalny: Miejscowy pirfenidon
Dawkowanie proporcjonalne do leczonej powierzchni blizny. Po umyciu i wysuszeniu dotkniętego obszaru, na bliznę nakłada się cienką warstwę 8% pirfenidonu trzy razy dziennie przez 6 miesięcy.
Lek: Miejscowy pirfenidon
Pirfenidon 8% żel będzie aplikowany trzy razy dziennie przez 6 miesięcy na powierzchnię blizny keloidowej.
Inne nazwy:
  • KitosCell
Eksperymentalny: Triamcynolon + Pirfenidon
Dawka 4 mg/cm2 triamcynolonu podawanego do zmiany chorobowej będzie wstrzykiwana w bliznę keloidową co 4 tygodnie przez 6 miesięcy. Jednocześnie na bliznę nakładana będzie cienka warstwa 8% pirfenidonu trzy razy dziennie przez okres 6 miesięcy.
Lek: Triamcynolon + Pirfenidon
Triamcinolon będzie wstrzykiwany w bliznę keloidową 4 mg/cm2 co 4 tygodnie przez 6 miesięcy. A żel pirfenidon 8% będzie nakładany trzy razy dziennie przez 6 miesięcy na powierzchnię blizny keloidowej.
Inne nazwy:
  • Kenalog + KitosCell

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny blizny keloidowej
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Ocena za pomocą Vancouver Scar Scale (VSS)
0 i 24 tygodnie
Zmiana oceny blizny keloidowej przez pacjentów
Ramy czasowe: 0 i 24 tygodnie
Ocena za pomocą Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS)
0 i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji do 52 tygodnia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Co 4 tygodnie od rozpoczęcia interwencji do 52 tygodnia
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Dermatologiczny Indeks Jakości Życia
24 tygodnie
Nawrót definiowany jako powiększenie blizny keloidowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Liczba pacjentów ze zwiększonym rozmiarem blizny keloidowej w porównaniu z rozmiarem uzyskanym w 24. tygodniu
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Współpracownicy

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 90/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj