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Efficacia del triamcinolone intralesionale e del pirfenidone topico all'8% per il trattamento delle cicatrici cheloidi (LADISLAO)

12 luglio 2017 aggiornato da: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Efficacia del triamcinolone intralesionale e del pirfenidone topico all'8% per il trattamento delle cicatrici cheloidi: studio a 3 bracci

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'associazione di triamcinolone intralesionale (a dosi di 4mg/cm2 ad intervalli di 4 settimane) e pirfenidone topico 8% (ogni 8 ore in continuo) rispetto alla loro applicazione isolata, nel trattamento delle cicatrici cheloidi negli adulti. La durata di questa sperimentazione clinica a tre bracci sarà di 12 mesi, un periodo di 6 mesi per il trattamento e un follow-up di 6 mesi per valutare le recidive. Il numero stimato di persone da reclutare e randomizzare per lo studio è 102.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli individui con cicatrici cheloidi saranno randomizzati a 3 bracci di trattamento al fine di valutare l'efficacia della combinazione di triamcinolone intralesionale e pirfenidone topico rispetto all'applicazione isolata di questi farmaci. Gli interventi dureranno 6 mesi ma gli individui saranno valutati mensilmente per determinare le recidive per altri 6 mesi. La dimensione della cicatrice sarà misurata alle settimane 12, 24 e 52.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 06780
        • Reclutamento
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dimensione dei cheloidi uguale o maggiore di 1 cm
  • Cheloidi di età inferiore a 5 anni
  • Cheloidi nel tronco

Criteri di esclusione:

  • Cheloide con indicazione chirurgica
  • Cicatrici ipertrofiche
  • Cicatrici dopo ustioni
  • Gravidanza
  • Allattamento
  • Uso di chemioterapici sistemici o uso cronico di corticosteroidi sistemici o farmaci immunosoppressivi
  • Ipersensibilità nota per triamcinolone o pirfenidone
  • Grave comorbidità non controllata
  • Acne infiammatoria
  • Diabete mellito
  • Ipertensione
  • Insufficienza renale, epatica o respiratoria
  • Trattamento topico 4 settimane prima del reclutamento
  • Precedente trattamento con steroidi intralesionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triamcinolone intralesionale
Un dosaggio di 4 mg/cm2 di triamcinolone intralesionale verrà iniettato nella cicatrice cheloide ogni 4 settimane per 6 mesi.
Droga: Triamcinolone intralesionale
Il triamcinolone verrà iniettato nella cicatrice cheloide 4 mg/cm2 ogni 4 settimane per 6 mesi.
Altri nomi:
  • Kenalog
Sperimentale: Pirfenidone topico
Dosaggio commisurato alla superficie cicatriziale da trattare. Dopo aver lavato e asciugato l'area interessata, verrà applicato sulla cicatrice un sottile strato di pirfenidone all'8%, tre volte al giorno, per 6 mesi.
Droga: Pirfenidone topico
Pirfenidone 8% gel verrà applicato tre volte al giorno per 6 mesi sulla superficie della cicatrice cheloide.
Altri nomi:
  • KitosCell
Sperimentale: Triamcinolone + Pirfenidone
Un dosaggio di 4 mg/cm2 di triamcinolone intralesionale verrà iniettato nella cicatrice cheloide ogni 4 settimane per 6 mesi. Contemporaneamente, verrà applicato sulla cicatrice un sottile strato di pirfenidone all'8%, tre volte al giorno, per 6 mesi.
Droga: Triamcinolone + Pirfenidone
Il triamcinolone verrà iniettato nella cicatrice cheloide 4 mg/cm2 ogni 4 settimane per 6 mesi. E il gel di pirfenidone all'8% verrà applicato tre volte al giorno per 6 mesi sulla superficie della cicatrice cheloide.
Altri nomi:
  • Kenalog + Kitos Cell

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione della cicatrice cheloide
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Valutazione utilizzando la Vancouver Scar Scale (VSS)
0 e 24 settimane
Cambiamento nella valutazione della cicatrice cheloide da parte dei pazienti
Lasso di tempo: 0 e 24 settimane
Valutazione utilizzando la scala di valutazione della cicatrice del paziente e dell'osservatore (POSAS)
0 e 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento di effetti avversi
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento fino a 52 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Ogni 4 settimane dopo l'inizio dell'intervento fino a 52 settimane
Qualità della vita del paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Indice di qualità della vita in dermatologia
24 settimane
Recidiva definita come un aumento delle dimensioni della cicatrice cheloide alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
Numero di pazienti con una dimensione aumentata della cicatrice cheloide rispetto alla dimensione ottenuta alla settimana 24
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Collaboratori

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

6 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 90/15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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