Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность внутриочагового триамцинолона и 8% местного пирфенидона для лечения келоидных рубцов (LADISLAO)

12 июля 2017 г. обновлено: Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Эффективность внутриочагового триамцинолона и 8% местного пирфенидона для лечения келоидных рубцов: исследование с 3 группами

Цель исследования — оценить эффективность и безопасность комбинации внутриочагового введения триамцинолона (в дозах 4 мг/см2 с интервалом в 4 недели) и топического пирфенидона 8% (каждые 8 ​​часов непрерывно) по сравнению с их изолированным применением, в Лечение келоидных рубцов у взрослых. Продолжительность этого трехэтапного клинического исследования составит 12 месяцев, 6-месячный период для лечения и 6-месячное последующее наблюдение для оценки рецидивов. Предполагаемое количество человек, которые будут набраны и рандомизированы для исследования, составляет 102 человека.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лица с келоидными рубцами будут рандомизированы в 3 группы лечения, чтобы оценить эффективность комбинации триамцинолона и местного применения пирфенидона по сравнению с изолированным применением этих препаратов. Вмешательства продлятся 6 месяцев, но люди будут оцениваться ежемесячно, чтобы определить рецидивы еще на 6 месяцев. Размер рубца будет измеряться на 12, 24 и 52 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06780
        • Рекрутинг
        • Centro Dermatológico "Dr. Ladislao de la Pascua"
        • Контакт:
          • Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc.
          • Номер телефона: 312 55387033
          • Электронная почта: mmoraless@sersalud.df.gob.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Размер келоидов равен или больше 1 см
  • Келоиды менее 5 лет
  • келоиды в туловище

Критерий исключения:

  • Келоид с хирургическим показанием
  • Гипертрофические рубцы
  • Рубцы после ожоговых ран
  • Беременность
  • Лактация
  • Использование системных химиотерапевтических средств или длительное использование системных кортикостероидов или иммунодепрессантов.
  • Известная гиперчувствительность к триамцинолона или пирфенидона
  • Тяжелая сопутствующая патология не контролируется
  • Воспалительные прыщи
  • Сахарный диабет
  • Гипертония
  • Почечная, печеночная или дыхательная недостаточность
  • Местное лечение за 4 недели до набора
  • Предшествующее лечение внутриочаговыми стероидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Внутриочаговый триамцинолон
Дозировка 4 мг/см2 внутриочагового триамцинолона будет вводиться в келоидный рубец каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
Лекарство: Внутриочаговый триамцинолон
Триамцинолон будет вводиться в келоидный рубец в дозе 4 мг/см2 каждые 4 недели в течение 6 месяцев.
Другие имена:
  • Кеналог
Экспериментальный: Актуальные пирфенидон
Дозировка соизмерима с обрабатываемой поверхностью рубца. После промывания и сушки пораженного участка на рубец наносят тонкий слой 8% пирфенидона три раза в день на 6 месяцев.
Лекарство: Актуальные пирфенидон
Гель пирфенидона 8% будет наноситься три раза в день в течение 6 месяцев на поверхность келоидного рубца.
Другие имена:
  • КитоСелл
Экспериментальный: Триамцинолон + Пирфенидон
Дозировка 4 мг/см2 внутриочагового триамцинолона будет вводиться в келоидный рубец каждые 4 недели в течение 6 месяцев. Одновременно на рубец будет наноситься тонкий слой 8% пирфенидона три раза в день в течение 6 месяцев.
Лекарство: Триамцинолон + Пирфенидон
Триамцинолон будет вводиться в келоидный рубец в дозе 4 мг/см2 каждые 4 недели в течение 6 месяцев. А пирфенидон 8% гель будет наноситься 3 раза в день в течение 6 месяцев на поверхность келоидного рубца.
Другие имена:
  • Кеналог + КитоСелл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в оценке келоидных рубцов
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Оценка с использованием Ванкуверской шкалы рубцов (VSS)
0 и 24 недели
Изменение оценки келоидных рубцов пациентами
Временное ограничение: 0 и 24 недели
Оценка с использованием шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS)
0 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение побочных эффектов
Временное ограничение: Каждые 4 недели после начала вмешательства до 52 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
Каждые 4 недели после начала вмешательства до 52 недель
Качество жизни пациента
Временное ограничение: 24 недели
Дерматологический индекс качества жизни
24 недели
Рецидив определяется как увеличение размера келоидного рубца на 52-й неделе.
Временное ограничение: 52 недели
Количество пациентов с увеличением размера келоидного рубца по сравнению с размером, полученным на 24-й неделе
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Соавторы

Grupo Medifarma, S. A. de C. V.

Следователи

  • Главный следователь: Martha Alejandra Morales-Sánchez, MD, MSc, Centro Dermatológico Dr. Ladislao de la Pascua

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 90/15

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться