Cu64-DOTA-trastuzumab PET 및 HER2+ 유방암에서 Neoadjuvant Trastuzumab + Pertuzum에 대한 반응을 예측하는 마커
Trastuzumab 및 Pertuzum 기반 선행 요법에 대한 반응 예측을 위한 64Cu-DOTA-Trastuzumab PET 이미징 및 분자 마커의 사용
연구 개요
상태
상세 설명
기본 목표:
I. 이전에 치료받지 않은 HER2+ 유방암 환자에서 표준화된 섭취 최대값(SUVmax)을 평가하기 위함.
2차 목표:
I. HER2-지시 요법에 대한 반응성의 제안된 지표인 구리 64 Cu-64-DOTA-트라스투주맙의 흡수가 세르핀 펩티다제 억제제 알파-1 항프로테이나제, 항트립신, 구성원 1 유전자(SERPINA1) 발현과 상관관계가 있는지 평가하기 위해 HER2+/ER+ 환자 및 모든 환자 모두에서 에스트로겐 수용체 양성(ER+)/HER2+ 환자 생존과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
II. 완전한 병리학적 반응(pCR) 대 (vs) 비-pCR 환자에서 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙의 흡수를 비교하기 위함.
개요:
환자는 0일에 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 IV를 투여받기 직전 15분에 걸쳐 트라스투주맙을 정맥내(IV) 투여받습니다. 환자는 1일과 2일, 18-24시간 및 42-48시간에 PET 스캔을 받습니다. 완료 후 4일 이내 PET 스캔의 경우, 환자는 매주 또는 3주마다 30-90분에 걸쳐 trastuzumab IV를 받고 30-60분에 걸쳐 pertuzumab IV를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다. 환자는 트라스투주맙과 페르투주맙의 6주기 후에 수술을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 HER2 양성 유방암의 조직학적 확인이 있는 여성이어야 합니다.
- 원발 종양은 크기가 >= 2.0cm여야 하고/하거나 유방조영술, 초음파 또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 크기가 >= 2.0cm인 생검으로 입증된 겨드랑이 림프절이 있어야 합니다.
- 현재 암은 면역조직화학(IHC) 및/또는 형광 제자리 하이브리드화(FISH)에 의해 결정된 바와 같이 HER2를 과발현해야 합니다.
- 환자는 이전에 HER2 지정 요법을 받지 않았을 수 있습니다.
- 참가자는 심장박출률이 정상이어야 합니다(레이블당, 제도적 정상으로 정의됨).
- 페르투주맙, 트라스투주맙 및 화학요법을 결합한 6주기의 계획된 신보강 요법
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 음성 혈청 임신 검사
제외 기준:
- 페르투주맙 + 트라스투주맙 + 화학요법의 후보로 간주되지 않는 참가자
- 비흑색종 피부암 이외의 동시 악성종양
- 환자는 알려진 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 환자는 현재 유방암에 대한 사전 치료를 받지 않아야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처리(트라스투주맙, 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 PET)
환자는 0일에 구리 Cu 64-DOTA-트라스투주맙 IV를 받기 직전 15분에 걸쳐 트라스투주맙 IV를 받습니다. 환자는 1일과 2일에 18-24시간 및 42-48시간에 PET 스캔을 받습니다. PET 완료 후 4일 이내 스캔, 환자는 매주 또는 3주마다 30-90분에 걸쳐 trastuzumab IV를 받고 30-60분에 걸쳐 pertuzumab IV를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6주기 동안 21일마다 반복됩니다.
환자는 트라스투주맙과 페르투주맙의 6주기 후에 수술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술(종양절제술 또는 유방절제술)에서 결정된 선행 화학요법에 대한 반응.
기간: 최대 1년
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반응 평가는 최종 수술 시 수행됩니다.
환자의 질병은 AJCC에 따라 기존의 방식으로 병기가 결정됩니다.
1차 종료점은 유방 또는 국소 림프절에 잔류 침습성 암의 증거가 없는 것으로 정의되는 완전한 병리학적 반응입니다.
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최대 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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64Cu-DOTA Trastuzumab PET에 의한 SUV 측정
기간: 기준선
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64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV로 측정한 First Scan SUV Maximum은 "표준 흡수 값"입니다.
SUV = 종양 활동 농도 x 환자 체중/주사된 활동 감소-스캔 시간으로 보정됨.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (레지스트리 식별자: Federal-wide Assurance Number)
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