Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cu64-DOTA-трастузумаб ПЭТ и маркеры, прогнозирующие ответ на неоадъювантную терапию трастузумабом + пертузума при HER2+ раке молочной железы

10 ноября 2025 г. обновлено: City of Hope Medical Center

Использование ПЭТ-визуализации 64Cu-DOTA-трастузумаб и молекулярных маркеров для прогнозирования ответа на неоадъювантную терапию трастузумабом и пертузумабом

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо медь Cu64-DOTA-трастузумаб позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) работает в прогнозировании ответа на лечение трастузумабом и пертузумабом до операции у пациентов с раком молочной железы, положительным по рецептору 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), который распространился из где это началось в близлежащие ткани или лимфатические узлы. Диагностические процедуры, такие как медь Cu 64 DOTA-трастузумаб ПЭТ, могут помочь предсказать реакцию пациента на трастузумаб и пертузумаб перед операцией у пациентов с местнораспространенным HER2-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить максимальное стандартизованное значение поглощения (SUVmax) у пациентов с ранее нелеченным раком молочной железы HER2+.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить, коррелирует ли поглощение меди 64 Cu-64-DOTA-трастузумаба, предлагаемого индикатора ответа на HER2-направленную терапию, с экспрессией ингибитора серпинпептидазы альфа-1 антипротеиназы, антитрипсина, члена 1 гена (SERPINA1), который было показано, что он связан с выживаемостью пациентов с положительной реакцией на эстрогеновые рецепторы (ER+)/HER2+, как у пациентов с HER2+/ER+, так и у всех пациентов.

II. Сравнить поглощение Cu 64-DOTA-трастузумаба у пациентов с полным патологическим ответом (pCR) по сравнению с пациентами без pCR.

КОНТУР:

Пациенты получают трастузумаб внутривенно (в/в) в течение 15 минут непосредственно перед введением меди Cu 64-DOTA-трастузумаб в/в в день 0. Пациентам проводят ПЭТ в 18-24 и 42-48 часов, в 1 и 2 день. После ПЭТ-сканирования пациенты затем получают трастузумаб внутривенно в течение 30–90 минут еженедельно или каждые 3 недели и пертузумаб внутривенно в течение 30–60 минут. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству после 6 циклов трастузумаба и пертузумаба.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участниками должны быть женщины с гистологическим подтверждением HER2-положительного рака молочной железы.
  • Первичная опухоль должна быть >= 2,0 см в размере и/или иметь подтвержденные биопсией подмышечные узлы размером >= 2,0 см по данным маммографии, УЗИ или магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  • Текущий рак должен чрезмерно экспрессировать HER2, как определено с помощью иммуногистохимии (IHC) и / или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
  • Пациенты, возможно, не получали предшествующую терапию, направленную на HER2.
  • Участники должны иметь нормальную фракцию сердечного выброса (согласно метке, как определено как институциональная норма)
  • Планируемая неоадъювантная терапия с шестью циклами комбинированного пертузумаба, трастузумаба и химиотерапии
  • Возможность дать информированное согласие
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность

Критерий исключения:

  • Участники, которые не считаются кандидатами на пертузумаб + трастузумаб + химиотерапию
  • Сопутствующее злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи
  • У пациентов не должно быть известного метастатического заболевания
  • Пациенты не должны получать предшествующее лечение текущего рака молочной железы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (трастузумаб, медь Cu 64-DOTA-трастузумаб ПЭТ)
Пациенты получают трастузумаб в/в в течение 15 минут непосредственно перед введением меди Cu 64-DOTA-трастузумаб в/в в 0-й день. Пациентам проводят ПЭТ в 18-24 и 42-48 часов, в 1-й и 2-й день. В течение 4 дней после завершения ПЭТ сканирования, пациенты получают трастузумаб внутривенно в течение 30–90 минут еженедельно или каждые 3 недели и пертузумаб внутривенно в течение 30–60 минут. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты подвергаются хирургическому вмешательству после 6 циклов трастузумаба и пертузумаба.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Биологический: Трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Герцептин
  • АВР 980
  • Анти-c-ERB-2
  • Моноклональное антитело против c-erbB2
  • Анти-ERB-2
  • АнтиэрбБ-2
  • Моноклональное антитело против erbB2
  • Моноклональное антитело против HER2/c-erbB2
  • Анти-p185-HER2
  • c-erb-2 Моноклональное антитело
  • Моноклональное антитело HER2
  • Биоаналог Герцептина PF-05280014
  • Герцептин Трастузумаб Биоаналог PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Моноклональное антитело c-erb-2
  • ПФ-05280014
  • rhuMAb HER2
  • РО0452317
  • Биоаналог трастузумаба ABP 980
  • Биоаналог трастузумаба PF-05280014
Процедура: Терапевтическая традиционная хирургия
Пройти операцию
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ
Другие имена:
  • ПЭТ сканирование
Биологический: Пертузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Перьета
  • 2С4
  • 2C4 антитело
  • МоАт 2С4
  • Моноклональное антитело 2C4
  • rhuMAb2C4
  • РО4368451
Радиация: Медь Cu 64-DOTA-трастузумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • 64Cu-ДОТА-трастузумаб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на неоадъювантную химиотерапию, определяемый при хирургическом вмешательстве (люмпэктомия или мастэктомия).
Временное ограничение: До 1 года
Оценка ответа проводится во время радикальной операции. Заболевание пациентов будет стадировать обычным образом в соответствии с AJCC. Первичной конечной точкой является полный патологический ответ, определяемый как отсутствие признаков остаточного инвазивного рака ни в молочной железе, ни в регионарных лимфатических узлах.
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение внедорожника с помощью 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Временное ограничение: Базовый уровень
Максимум внедорожника при первом сканировании, измерение с помощью 64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV является «стандартным значением поглощения». SUV = концентрация опухолевой активности x масса тела пациента/затухание инъецированной активности с поправкой на время сканирования.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

City of Hope Medical Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

25 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 16079 (City of Hope Medical Center)
  • FWA 00000692 (Идентификатор реестра: Federal-wide Assurance Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться