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Cu64-DOTA-Trastuzumab-PET und Marker zur Vorhersage des Ansprechens auf neoadjuvantes Trastuzumab + Pertuzum bei HER2+-Brustkrebs

10. November 2025 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Verwendung von 64Cu-DOTA-Trastuzumab-PET-Bildgebung und molekularen Markern zur Vorhersage des Ansprechens auf Trastuzumab und Pertuzum-basierte neoadjuvante Therapie

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Kupfer-Cu64-DOTA-Trastuzumab-Positronen-Emissions-Tomographie (PET) bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung mit Trastuzumab und Pertuzumab vor einer Operation bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem Brustkrebs funktioniert, der sich ausgebreitet hat wo es zu nahe gelegenem Gewebe oder Lymphknoten begann. Diagnostische Verfahren wie Kupfer Cu 64 DOTA-Trastuzumab-PET können helfen, das Ansprechen einer Patientin auf Trastuzumab und Pertuzumab vor der Operation bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem HER2-positivem Brustkrebs vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung des standardisierten Aufnahmewertmaximums (SUVmax) bei Patientinnen mit zuvor unbehandeltem HER2+-Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um zu bewerten, ob die Aufnahme von Kupfer 64 Cu-64-DOTA-Trastuzumab, ein vorgeschlagener Indikator für das Ansprechen auf eine HER2-gerichtete Therapie, mit der Expression von Serpin-Peptidase-Inhibitor Alpha-1-Antiproteinase, Antitrypsin, Member-1-Gen (SERPINA1) korreliert, die wurde gezeigt, dass es sowohl bei den HER2+/ER+-Patienten als auch bei allen Patienten mit dem Überleben von Östrogenrezeptor-positiven (ER+)/HER2+-Patienten assoziiert ist.

II. Vergleich der Aufnahme von Kupfer Cu 64-DOTA-Trastuzumab bei Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen (pCR) versus (vs) Nicht-pCR-Patienten.

UMRISS:

Die Patienten erhalten Trastuzumab intravenös (IV) über 15 Minuten, unmittelbar bevor sie an Tag 0 Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab IV erhalten. Die Patienten werden an Tag 1 und 2 nach 18–24 und 42–48 Stunden PET-Scans unterzogen. Innerhalb von 4 Tagen nach Abschluss von PET-Scans erhalten die Patienten dann Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten wöchentlich oder alle 3 Wochen und Pertuzumab i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach 6 Zyklen Trastuzumab und Pertuzumab operiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen Frauen sein, die eine histologische Bestätigung von HER2-positivem Brustkrebs haben
  • Der Primärtumor muss >= 2,0 cm groß sein und/oder durch Biopsie nachgewiesene Achselknoten haben, die durch Mammographie, Ultraschall oder Magnetresonanztomographie (MRT) >= 2,0 cm groß sind
  • Der aktuelle Krebs muss HER2 überexprimieren, wie durch Immunhistochemie (IHC) und/oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) bestimmt.
  • Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine HER2-gerichteten Therapien erhalten
  • Die Teilnehmer müssen eine normale kardiale Ejektionsfraktion haben (laut Etikett, wie als institutionell normal definiert)
  • Geplante neoadjuvante Therapie mit sechs kombinierten Zyklen Pertuzumab, Trastuzumab und Chemotherapie
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht als Kandidaten für Pertuzumab + Trastuzumab + Chemotherapie gelten
  • Gleichzeitige maligne andere als nicht-melanozytärer Hautkrebs
  • Die Patienten dürfen keine bekannte metastasierende Erkrankung haben
  • Die Patientinnen dürfen keine vorherige Behandlung gegen den aktuellen Brustkrebs erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Trastuzumab, Kupfer Cu 64-DOTA-Trastuzumab PET)
Die Patienten erhalten Trastuzumab i.v. über 15 Minuten, unmittelbar bevor sie an Tag 0 Kupfer-Cu-64-DOTA-Trastuzumab i.v. erhalten. Die Patienten werden an Tag 1 und Tag 2 nach 18–24 und 42–48 Stunden PET-Scans unterzogen. Innerhalb von 4 Tagen nach Abschluss der PET Scans erhalten die Patienten Trastuzumab i.v. über 30-90 Minuten wöchentlich oder alle 3 Wochen und Pertuzumab i.v. über 30-60 Minuten. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Die Patienten werden nach 6 Zyklen Trastuzumab und Pertuzumab operiert.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Biologisch: Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Herceptin
  • AB 980
  • Anti-c-ERB-2
  • Monoklonaler Anti-c-erbB2-Antikörper
  • Anti-ERB-2
  • Anti-erbB-2
  • Monoklonaler Anti-erbB2-Antikörper
  • Monoklonaler Anti-HER2/c-erbB2-Antikörper
  • Anti-p185-HER2
  • c-erb-2 monoklonaler Antikörper
  • HER2 Monoklonaler Antikörper
  • Herceptin-Biosimilar PF-05280014
  • Herceptin Trastuzumab Biosimilar PF-05280014
  • MoAb HER2
  • Monoklonaler Antikörper c-erb-2
  • Monoklonaler Antikörper HER2
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • Trastuzumab-Biosimilar ABP 980
  • Trastuzumab-Biosimilar PF-05280014
Verfahren: Therapeutische konventionelle Chirurgie
Sich operieren lassen
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
PET unterziehen
Andere Namen:
  • PET-Scan
Biologisch: Pertuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Perjeta
  • 2C4
  • 2C4-Antikörper
  • MoAb 2C4
  • Monoklonaler Antikörper 2C4
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
Strahlung: Kupfer Cu 64-DOTA-Trastuzumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 64Cu-DOTA-Trastuzumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf neoadjuvante Chemotherapie bei Operation bestimmt (Lumpektomie oder Mastektomie).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beurteilung des Ansprechens wird zum Zeitpunkt der endgültigen Operation durchgeführt. Die Erkrankung der Patienten wird gemäß dem AJCC auf herkömmliche Weise inszeniert. Der primäre Endpunkt ist ein vollständiges pathologisches Ansprechen, definiert als kein Hinweis auf einen verbleibenden invasiven Krebs in der Brust oder den regionalen Lymphknoten.
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SUV-Messung durch 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Zeitfenster: Grundlinie
Erster Scan SUV-Maximum, Messung durch 64Cu-DOTA Trastuzumab PET SUV ist „Standardaufnahmewert“. SUV = Tumoraktivitätskonzentration x Körpergewicht des Patienten/injizierte Aktivität, abfallkorrigiert zum Zeitpunkt des Scans.
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16079 (City of Hope Medical Center)
  • FWA 00000692 (Registrierungskennung: Federal-wide Assurance Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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