Cu64-DOTA-trastuzumab PET en markers voorspellen respons op neoadjuvant trastuzumab + pertuzum bij HER2+ borstkanker
10 november 2025 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center
Gebruik van 64Cu-DOTA-trastuzumab PET-beeldvorming en moleculaire markers voor voorspelling van respons op trastuzumab en op pertuzum gebaseerde neoadjuvante therapie
In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed koper-Cu64-DOTA-trastuzumab-positronemissietomografie (PET) werkt bij het voorspellen van de respons op behandeling met trastuzumab en pertuzumab vóór de operatie bij patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve borstkanker die zich heeft verspreid van waar het begon naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren.
Diagnostische procedures, zoals koper Cu 64 DOTA-trastuzumab PET, kunnen helpen bij het voorspellen van de reactie van een patiënt op trastuzumab en pertuzumab vóór de operatie bij patiënten met lokaal gevorderde HER2-positieve borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Het evalueren van de gestandaardiseerde maximale opnamewaarde (SUVmax) bij patiënten met niet eerder behandelde HER2+-borstkanker.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om te evalueren of de opname van koper 64 Cu-64-DOTA-trastuzumab, een voorgestelde indicator van responsiviteit op HER2-gerichte therapie, correleert met expressie van serpinpeptidaseremmer alfa-1 antiproteïnase, antitrypsine, lid 1 gen (SERPINA1), die Er is aangetoond dat het verband houdt met oestrogeenreceptorpositieve (ER+)/HER2+-patiëntenoverleving, zowel bij de HER2+/ER+-patiënten als bij alle patiënten.
II. Vergelijking van de opname van koper Cu 64-DOTA-trastuzumab bij patiënten met volledige pathologische respons (pCR) versus (vs) niet-pCR-patiënten.
OVERZICHT:
Patiënten krijgen trastuzumab intraveneus (IV) gedurende 15 minuten onmiddellijk voordat ze koper Cu 64-DOTA-trastuzumab IV krijgen op dag 0. Patiënten ondergaan PET-scans op 18-24 en 42-48 uur, op dag 1 en 2. Binnen 4 dagen na voltooiing van de PET-scans krijgen patiënten trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten per week of elke 3 weken en pertuzumab IV gedurende 30-60 minuten. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Patiënten ondergaan een operatie na 6 cycli trastuzumab en pertuzumab.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten vrouwen zijn met histologische bevestiging van HER2-positieve borstkanker
- De primaire tumor moet >= 2,0 cm groot zijn en/of door middel van mammografie, echografie of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) door biopsie bewezen okselklieren hebben die >= 2,0 cm groot zijn
- De huidige kanker moet HER2 tot overexpressie brengen, zoals bepaald door immunohistochemie (IHC) en/of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH)
- Patiënten hebben mogelijk niet eerder op HER2 gerichte therapieën gekregen
- Deelnemers moeten een normale cardiale ejectiefractie hebben (per label, zoals gedefinieerd als institutioneel normaal)
- Geplande neoadjuvante therapie met zes cycli van gecombineerde pertuzumab, trastuzumab en chemotherapie
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
- Negatieve serumzwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die niet worden beschouwd als kandidaten voor pertuzumab + trastuzumab + chemotherapie
- Gelijktijdige maligniteit anders dan niet-melanoom huidkanker
- Patiënten mogen geen gemetastaseerde ziekte hebben
- Patiënten mogen niet eerder zijn behandeld voor de huidige borstkanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (trastuzumab, koper Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Patiënten krijgen intraveneus trastuzumab gedurende 15 minuten onmiddellijk voordat ze op dag 0 koper Cu 64-DOTA-trastuzumab IV krijgen. Patiënten ondergaan PET-scans op dag 1 en dag 2 na 18-24 en 42-48 uur. Binnen 4 dagen na voltooiing van PET scans, patiënten krijgen trastuzumab IV gedurende 30-90 minuten per week of elke 3 weken en pertuzumab IV gedurende 30-60 minuten.
De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 6 cycli herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Patiënten ondergaan een operatie na 6 cycli trastuzumab en pertuzumab.
|
Correlatieve studies
IV gegeven
Andere namen:
Een operatie ondergaan
PET ondergaan
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Respons op neoadjuvante chemotherapie bepaald tijdens de operatie (lumpectomie of borstamputatie).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De responsbeoordeling wordt uitgevoerd op het moment van de definitieve operatie.
De ziekte van patiënten zal volgens de AJCC op de conventionele manier worden geënsceneerd.
Het primaire eindpunt is volledige pathologische respons, gedefinieerd als geen bewijs van residuele invasieve kanker in de borst of regionale lymfeklieren.
|
Tot 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SUV-meting door 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Tijdsspanne: Basislijn
|
Eerste Scan SUV Maximum, meting door 64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV is "Standard Uptake Value".
SUV = tumoractiviteitsconcentratie x patiëntlichaamsgewicht/geïnjecteerde activiteit verval gecorrigeerd naar tijdstip van scan.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juli 2020
Studie voltooiing (Geschat)
25 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Borstneoplasmata
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Onderzoekstechnieken
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Chemie -technieken, analytisch
- Spectrumanalyse
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Magnetische resonantiespectroscopie
- 2c4 antilichaam
- PF-05280014
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Andere studie-ID-nummers
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Register-ID: Federal-wide Assurance Number)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .