Cu64-DOTA-trastuzumab PET y marcadores que predicen la respuesta a trastuzumab neoadyuvante + pertuzum en cáncer de mama HER2+
10 de noviembre de 2025 actualizado por: City of Hope Medical Center
Uso de imágenes PET con 64Cu-DOTA-Trastuzumab y marcadores moleculares para la predicción de la respuesta a la terapia neoadyuvante basada en trastuzumab y pertuzum
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) con cobre Cu64-DOTA-trastuzumab para predecir la respuesta al tratamiento con trastuzumab y pertuzumab antes de la cirugía en pacientes con cáncer de mama positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) que se diseminó desde donde comenzó a tejido cercano o ganglios linfáticos.
Los procedimientos de diagnóstico, como la PET con cobre Cu 64 DOTA-trastuzumab, pueden ayudar a predecir la respuesta de un paciente al trastuzumab y al pertuzumab antes de la cirugía en pacientes con cáncer de mama HER2 positivo localmente avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el valor máximo de captación estandarizado (SUVmax) en pacientes con cáncer de mama HER2+ sin tratamiento previo.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Evaluar si la captación de cobre 64 Cu-64-DOTA-trastuzumab, un indicador propuesto de respuesta a la terapia dirigida a HER2, se correlaciona con la expresión del gen miembro 1 (SERPINA1) del inhibidor de la serpina peptidasa alfa-1 antiproteinasa, antitripsina, que se ha demostrado que está asociado con la supervivencia de los pacientes con receptor de estrógeno positivo (ER+)/HER2+, tanto en los pacientes HER2+/ER+ como en todos los pacientes.
II. Comparar la captación de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab en pacientes con respuesta patológica completa (pCR) versus (vs) pacientes sin pCR.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben trastuzumab por vía intravenosa (IV) durante 15 minutos inmediatamente antes de recibir cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab IV el día 0. Los pacientes se someten a exploraciones PET a las 18-24 y 42-48 horas, los días 1 y 2. Dentro de los 4 días posteriores a la finalización de tomografías PET, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30 a 90 minutos a la semana o cada 3 semanas y pertuzumab IV durante 30 a 60 minutos. El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Los pacientes se someten a cirugía después de 6 ciclos de trastuzumab y pertuzumab.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las participantes deben ser mujeres que tengan confirmación histológica de cáncer de mama HER2 positivo
- El tumor primario debe tener un tamaño >= 2,0 cm y/o tener ganglios axilares comprobados por biopsia que tengan un tamaño >= 2,0 cm mediante mamografía, ecografía o resonancia magnética nuclear (RMN)
- El cáncer actual debe sobreexpresar HER2 según lo determinado por inmunohistoquímica (IHC) y/o hibridación fluorescente in situ (FISH)
- Es posible que los pacientes no hayan recibido terapias previas dirigidas a HER2
- Los participantes deben tener una fracción de eyección cardíaca normal (según la etiqueta, según se define como normal institucional)
- Terapia neoadyuvante planificada con seis ciclos de pertuzumab, trastuzumab y quimioterapia combinados
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Prueba de embarazo en suero negativa
Criterio de exclusión:
- Participantes que no se consideran candidatos para pertuzumab + trastuzumab + quimioterapia
- Neoplasia maligna concurrente distinta del cáncer de piel no melanoma
- Los pacientes no deben tener enfermedad metastásica conocida.
- Los pacientes no deben haber recibido tratamiento previo para el cáncer de mama actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento (trastuzumab, cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Los pacientes reciben trastuzumab IV durante 15 minutos inmediatamente antes de recibir cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab IV el día 0. Los pacientes se someten a exploraciones PET a las 18-24 y 42-48 horas, el día 1 y el día 2. Dentro de los 4 días posteriores a la finalización de la PET exploraciones, los pacientes reciben trastuzumab IV durante 30-90 minutos semanalmente o cada 3 semanas y pertuzumab IV durante 30-60 minutos.
El tratamiento se repite cada 21 días durante 6 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Los pacientes se someten a cirugía después de 6 ciclos de trastuzumab y pertuzumab.
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Estudios correlativos
Dado IV
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Someterse a cirugía
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Otros nombres:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta a la quimioterapia neoadyuvante determinada en la cirugía (tumorectomía o mastectomía).
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La valoración de la respuesta se realiza en el momento de la cirugía definitiva.
La enfermedad de los pacientes se clasificará en etapas de la manera convencional según el AJCC.
El criterio principal de valoración es la respuesta patológica completa, definida como ausencia de evidencia de cáncer invasivo residual en la mama o en los ganglios linfáticos regionales.
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Hasta 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de SUV por 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Periodo de tiempo: Base
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Primera exploración SUV Máximo, la medición por 64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV es "Valor de captación estándar".
SUV = concentración de actividad tumoral x peso corporal del paciente/descomposición de la actividad inyectada corregida al momento de la exploración.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
11 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Técnicas de investigación
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Trastuzumab
- pertuzumab
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Anticuerpo 2C4
- PF-05280014
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Identificador de registro: Federal-wide Assurance Number)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .