Cu64-DOTA-trastuzumab PET e marcadores que preveem a resposta ao neoadjuvante Trastuzumab + Pertuzum no câncer de mama HER2+
10 de novembro de 2025 atualizado por: City of Hope Medical Center
Uso de 64Cu-DOTA-Trastuzumab PET Imaging e marcadores moleculares para prever a resposta à terapia neoadjuvante à base de trastuzumab e pertuzumab
Este estudo de fase II estuda o quão bem a tomografia por emissão de pósitrons (PET) Cu64-DOTA-trastuzumabe funciona na previsão da resposta ao tratamento com trastuzumabe e pertuzumabe antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) que se espalhou de onde começou a tecidos próximos ou gânglios linfáticos.
Procedimentos diagnósticos, como cobre Cu 64 DOTA-trastuzumab PET, podem ajudar a prever a resposta de um paciente ao trastuzumab e pertuzumab antes da cirurgia em pacientes com câncer de mama HER2 positivo localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o valor máximo de captação padronizado (SUVmax) em pacientes com câncer de mama HER2+ não tratado anteriormente.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Avaliar se a absorção de cobre 64 Cu-64-DOTA-trastuzumab, um indicador proposto de capacidade de resposta à terapia dirigida por HER2, se correlaciona com a expressão do gene serpin peptidase alfa-1 antiproteinase, antitripsina, membro 1 (SERPINA1), que demonstrou estar associado à sobrevida de pacientes com receptor de estrogênio positivo (ER+)/HER2+, tanto em pacientes com HER2+/ER+ quanto em todos os pacientes.
II. Comparar a captação de cobre Cu 64-DOTA-trastuzumab em pacientes com resposta patológica completa (pCR) versus (vs) pacientes sem pCR.
CONTORNO:
Os pacientes recebem trastuzumabe por via intravenosa (IV) durante 15 minutos imediatamente antes de receber cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe IV no dia 0. Os pacientes são submetidos a exames de PET em 18-24 e 42-48 horas, no dia 1 e 2. Dentro de 4 dias após a conclusão de exames de PET, os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 30-90 minutos semanalmente ou a cada 3 semanas e pertuzumabe IV durante 30-60 minutos. O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes são submetidos à cirurgia após 6 ciclos de trastuzumabe e pertuzumabe.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- As participantes devem ser mulheres com confirmação histológica de câncer de mama HER2 positivo
- O tumor primário deve ter tamanho >= 2,0 cm e/ou ter nódulos axilares comprovados por biópsia com tamanho >= 2,0 cm por mamografia, ultrassom ou ressonância magnética (MRI)
- O câncer atual deve superexpressar HER2 conforme determinado por imuno-histoquímica (IHC) e/ou hibridização in situ de fluorescência (FISH)
- Os pacientes podem não ter recebido terapias direcionadas a HER2 anteriormente
- Os participantes devem ter fração de ejeção cardíaca normal (por rótulo, conforme definido como normal institucional)
- Terapia neoadjuvante planejada com seis ciclos de pertuzumabe, trastuzumabe e quimioterapia combinados
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Teste de gravidez de soro negativo
Critério de exclusão:
- Participantes que não são considerados candidatos a pertuzumabe + trastuzumabe + quimioterapia
- Malignidade concomitante diferente do câncer de pele não melanoma
- Os pacientes não devem ter doença metastática conhecida
- Os pacientes não devem ter recebido tratamento prévio para o câncer de mama atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (trastuzumabe, cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe PET)
Os pacientes recebem trastuzumabe IV durante 15 minutos imediatamente antes de receber cobre Cu 64-DOTA-trastuzumabe IV no dia 0. Os pacientes passam por exames de PET em 18-24 e 42-48 horas, no dia 1 e no dia 2. Dentro de 4 dias após a conclusão do PET exames, os pacientes recebem trastuzumab IV durante 30-90 minutos semanalmente ou a cada 3 semanas e pertuzumab IV durante 30-60 minutos.
O tratamento é repetido a cada 21 dias por 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes são submetidos à cirurgia após 6 ciclos de trastuzumabe e pertuzumabe.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se a cirurgia
Submeter-se a PET
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta à Quimioterapia Neoadjuvante Determinada na Cirurgia (Lumpectomia ou Mastectomia).
Prazo: Até 1 ano
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A avaliação da resposta é realizada no momento da cirurgia definitiva.
A doença dos pacientes será estadiada da maneira convencional de acordo com o AJCC.
O endpoint primário é a resposta patológica completa definida como nenhuma evidência de câncer invasivo residual na mama ou nos linfonodos regionais.
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Até 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição de SUV por 64Cu-DOTA Trastuzumabe PET
Prazo: Linha de base
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Primeira Varredura SUV Máximo, medição por 64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV é "Valor de Captação Padrão".
SUV = concentração de atividade tumoral x peso corporal do paciente/atividade injetada decaimento corrigido para o tempo de varredura.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
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- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Trastuzumabe
- Pertuzumab
- Espectroscopia de ressonância magnética
- 2C4 anticorpo
- PF-05280014
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Outros números de identificação do estudo
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Identificador de registro: Federal-wide Assurance Number)
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