Cu64-DOTA-trastuzumab PET og markører, der forudsiger respons på neoadjuverende Trastuzumab + Pertuzum i HER2+ brystkræft
10. november 2025 opdateret af: City of Hope Medical Center
Brug af 64Cu-DOTA-Trastuzumab PET-billeddannelse og molekylære markører til forudsigelse af respons på Trastuzumab og Pertuzum-baseret neoadjuverende terapi
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt kobber Cu64-DOTA-trastuzumab positronemissionstomografi (PET) virker til at forudsige respons på behandling med trastuzumab og pertuzumab før operation hos patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) positiv brystkræft, der har spredt sig fra hvor det begyndte at nærliggende væv eller lymfeknuder.
Diagnostiske procedurer, såsom kobber Cu 64 DOTA-trastuzumab PET, kan hjælpe med at forudsige en patients respons på trastuzumab og pertuzumab før operation hos patienter med lokalt fremskreden HER2 positiv brystkræft.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere den standardiserede optagelsesværdi maksimum (SUVmax) hos patienter med tidligere ubehandlet HER2+ brystkræft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For at evaluere, om optagelsen af kobber 64 Cu-64-DOTA-trastuzumab, en foreslået indikator for respons på HER2-styret terapi, korrelerer med serpin peptidasehæmmer alfa-1 antiproteinase, antitrypsin, medlem 1 gen (SERPINA1) ekspression, som har vist sig at være forbundet med østrogenreceptorpositiv (ER+)/ HER2+ patientoverlevelse, både hos HER2+/ER+ patienterne og hos alle patienter.
II. At sammenligne optagelsen af kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab hos patienter med fuldstændig patologisk respons (pCR) versus (vs) ikke-pCR patienter.
OMRIDS:
Patienterne får trastuzumab intravenøst (IV) i løbet af 15 minutter umiddelbart før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV på dag 0. Patienterne gennemgår PET-scanninger 18-24 og 42-48 timer på dag 1 og 2. Inden for 4 dage efter afslutningen af PET-scanninger får patienterne derefter trastuzumab IV over 30-90 minutter ugentligt eller hver 3. uge og pertuzumab IV over 30-60 minutter. Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter bliver opereret efter 6 cyklusser med trastuzumab og pertuzumab.
Efter afsluttet studiebehandling følges patienterne op i 1 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være kvinder, der har histologisk bekræftelse af HER2 positiv brystkræft
- Den primære tumor skal være >= 2,0 cm i størrelse og/eller have biopsipåviste aksillære knuder, der er >= 2,0 cm store ved mammografi, ultralyd eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
- Den aktuelle cancer skal overudtrykke HER2 som bestemt af immunhistokemi (IHC) og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Patienter har muligvis ikke modtaget tidligere HER2-rettede behandlinger
- Deltagerne skal have normal hjerteudstødningsfraktion (pr. etiket, som defineret som institutionel normal)
- Planlagt neoadjuverende behandling med seks cyklusser af kombineret pertuzumab, trastuzumab og kemoterapi
- Evne til at give informeret samtykke
- Negativ serum graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der ikke anses for kandidater til pertuzumab + trastuzumab + kemoterapi
- Samtidig malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft
- Patienter må ikke have kendt metastatisk sygdom
- Patienter må ikke have modtaget forudgående behandling for den aktuelle brystkræft
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (trastuzumab, kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Patienterne får trastuzumab IV over 15 minutter umiddelbart før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV på dag 0. Patienterne gennemgår PET-scanninger 18-24 og 42-48 timer, på dag 1 og dag 2. Inden for 4 dage efter afslutning af PET scanninger, patienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter ugentligt eller hver 3. uge og pertuzumab IV over 30-60 minutter.
Behandlingen gentages hver 21. dag i 6 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter bliver opereret efter 6 cyklusser med trastuzumab og pertuzumab.
|
Korrelative undersøgelser
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå operation
Gennemgå PET
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på neoadjuverende kemoterapi bestemt ved operation (Lumpektomi eller Mastektomi).
Tidsramme: Op til 1 år
|
Responsvurderingen udføres på tidspunktet for den endelige operation.
Patienternes sygdom vil blive iscenesat på den konventionelle måde i henhold til AJCC.
Det primære endepunkt er fuldstændig patologisk respons defineret som ingen tegn på resterende invasiv cancer i hverken brystet eller regionale lymfeknuder.
|
Op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV-måling af 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Tidsramme: Baseline
|
First Scan SUV Maximum, måling med 64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV er "Standard Uptake Value".
SUV = tumoraktivitetskoncentration x patientens kropsvægt/injiceret aktivitet henfaldskorrigeret til scanningstidspunktet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2020
Studieafslutning (Anslået)
25. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. juli 2016
Først opslået (Anslået)
11. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Hud- og bindevævssygdomme
- Brystneoplasmer
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Trastuzumab
- Pertuzumab
- Magnetisk resonansspektroskopi
- 2C4 antistof
- PF-05280014
- 64Cu-DOTA-trastuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Registry Identifier: Federal-wide Assurance Number)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .