Cu64-DOTA-trastuzumab PET og markører som forutsier respons på neoadjuvant Trastuzumab + Pertuzum i HER2+ brystkreft
14. februar 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center
Bruk av 64Cu-DOTA-Trastuzumab PET Imaging og molekylære markører for å forutsi respons på Trastuzumab og Pertuzum-basert neoadjuvant terapi
Denne fase II studien studerer hvor godt kobber Cu64-DOTA-trastuzumab positronemisjonstomografi (PET) fungerer i å forutsi respons på behandling med trastuzumab og pertuzumab før operasjon hos pasienter med human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) positiv brystkreft som har spredt seg fra hvor det begynte å nærliggende vev eller lymfeknuter.
Diagnostiske prosedyrer, som kobber Cu 64 DOTA-trastuzumab PET, kan bidra til å forutsi en pasients respons på trastuzumab og pertuzumab før operasjon hos pasienter med lokalt avansert HER2 positiv brystkreft.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å evaluere standardisert opptaksverdi maksimum (SUVmax) hos pasienter med tidligere ubehandlet HER2+ brystkreft.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å evaluere om opptak av kobber 64 Cu-64-DOTA-trastuzumab, en foreslått indikator på respons til HER2-rettet terapi, korrelerer med serpin peptidasehemmer alfa-1 antiproteinase, antitrypsin, medlem 1 gen (SERPINA1) uttrykk, som har vist seg å være assosiert med østrogenreseptorpositiv (ER+)/ HER2+-pasientoverlevelse, både hos HER2+/ER+-pasientene og hos alle pasienter.
II. For å sammenligne opptak av kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab hos pasienter med fullstendig patologisk respons (pCR) versus (vs) ikke-pCR-pasienter.
OVERSIKT:
Pasienter får trastuzumab intravenøst (IV) i løpet av 15 minutter rett før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV på dag 0. Pasienter gjennomgår PET-skanninger 18-24 og 42-48 timer, på dag 1 og 2. Innen 4 dager etter fullføring av PET-skanninger får pasientene deretter trastuzumab IV over 30-90 minutter ukentlig eller hver 3. uke og pertuzumab IV over 30-60 minutter. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter gjennomgår kirurgi etter 6 sykluser med trastuzumab og pertuzumab.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være kvinner som har histologisk bekreftelse på HER2 positiv brystkreft
- Den primære svulsten må være >= 2,0 cm i størrelse og/eller ha biopsipåviste aksillære noder som er >= 2,0 cm store ved mammografi, ultralyd eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
- Den nåværende kreften må overuttrykke HER2 som bestemt av immunhistokjemi (IHC) og/eller fluorescens in situ hybridisering (FISH)
- Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere HER2-rettet behandling
- Deltakerne må ha normal hjerteutdrivningsfraksjon (per etikett, som definert som institusjonell normal)
- Planlagt neoadjuvant terapi med seks sykluser med kombinert pertuzumab, trastuzumab og kjemoterapi
- Evne til å gi informert samtykke
- Negativ serumgraviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke anses som kandidater for pertuzumab + trastuzumab + kjemoterapi
- Samtidig malignitet annet enn ikke-melanom hudkreft
- Pasienter skal ikke ha kjent metastatisk sykdom
- Pasienter skal ikke ha fått tidligere behandling for den aktuelle brystkreften
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (trastuzumab, kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab PET)
Pasienter får trastuzumab IV i løpet av 15 minutter rett før de får kobber Cu 64-DOTA-trastuzumab IV på dag 0. Pasienter gjennomgår PET-skanninger 18-24 og 42-48 timer, på dag 1 og dag 2. Innen 4 dager etter fullført PET skanninger, pasienter får trastuzumab IV over 30-90 minutter ukentlig eller hver 3. uke og pertuzumab IV over 30-60 minutter.
Behandlingen gjentas hver 21. dag i 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Pasienter gjennomgår kirurgi etter 6 sykluser med trastuzumab og pertuzumab.
|
Korrelative studier
Gitt IV
Andre navn:
Å bli operert
Gjennomgå PET
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på neoadjuvant kjemoterapi bestemt ved kirurgi (lumpektomi eller mastektomi).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Responsvurderingen utføres på tidspunktet for definitiv operasjon.
Pasientens sykdom vil iscenesettes på konvensjonell måte i henhold til AJCC.
Det primære endepunktet er fullstendig patologisk respons definert som ingen tegn på gjenværende invasiv kreft i hverken bryst eller regionale lymfeknuter.
|
Inntil 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV-måling av 64Cu-DOTA Trastuzumab PET
Tidsramme: Grunnlinje
|
First Scan SUV Maximum, målt med 64Cu-DOTA trastuzumab PET SUV er "Standard Uptake Value".
SUV = tumoraktivitetskonsentrasjon x pasientens kroppsvekt/injisert aktivitet decay-korrigert til tidspunktet for skanning.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanne Mortimer, City of Hope Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2020
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Trastuzumab
- Kobber
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Antistoffer, monoklonale
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Pertuzumab
Andre studie-ID-numre
- 16079 (City of Hope Medical Center)
- FWA 00000692 (Registeridentifikator: Federal-wide Assurance Number)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse
-
Fondation LenvalTilbaketrukketCerebral pareseFrankrike
-
Liao Jian AnRekrutteringHode- og nakkekreftTaiwan
-
Progenity, Inc.FullførtDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorge syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomsletting | Edwards syndrom | Patau syndromForente stater
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkjentBenmetastaser | Ortopedisk lidelse | Benneoplasma i hoften (diagnose) | Proksimal femoral metafyseal abnormitet
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig intervensjonItalia
-
Oregon Health and Science University4DMedicalPåmelding etter invitasjonLungesykdommer | KOLS | Luftveissykdom | DyspnéForente stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral parese | Ervervet hjerneskadeItalia
-
Duke UniversityTilbaketrukketAntikoagulasjons- og trombosepunkttest (AT-POCT)Forente stater
-
Modarres HospitalFullførtKomplikasjoner | Bildeveiledet biopsi | Nyre GlomerulusIran, den islamske republikken
-
University of California, Los AngelesFullførtHjertefeil | OvervektForente stater